Giấy chứng nhận đủ điều kiện bảo quản thuốc, dược phẩm

Giấy chứng nhận đủ điều kiện bảo quản thuốc, dược phẩm. Giấy chứng nhận GSP là điều kiện bắt buộc để kho thuốc hoạt động hợp pháp. Tìm hiểu thủ tục, hồ sơ và cách xin GSP nhanh chóng cùng Luật PVL Group ngay hôm nay.

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện bảo quản thuốc, dược phẩm (GSP) là gì?

Giấy chứng nhận đủ điều kiện bảo quản thuốc, dược phẩm theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP – Good Storage Practices) là chứng nhận bắt buộc đối với các cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc và dược phẩm tại Việt Nam. Giấy phép này thể hiện rằng cơ sở bảo quản đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về kỹ thuật, trang thiết bị, quản lý và vận hành theo quy định của Bộ Y tế, nhằm đảm bảo chất lượng và độ an toàn của sản phẩm trong suốt thời gian lưu trữ.

Vậy giấy chứng nhận đủ điều kiện bảo quản thuốc, dược phẩm (GSP) là gì và thủ tục xin giấy phép này ra sao? Đây là câu hỏi được rất nhiều doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực phân phối, bảo quản hoặc nhập khẩu thuốc đặt ra, bởi nó không chỉ là điều kiện pháp lý mà còn là cơ sở để xây dựng uy tín trên thị trường.

Tại Việt Nam, GSP được quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT. Các doanh nghiệp có hoạt động liên quan đến bảo quản thuốc (bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế…) đều bắt buộc phải có giấy chứng nhận này thì mới được phép kinh doanh hợp pháp.

Công ty Luật PVL Group chuyên tư vấn, hỗ trợ doanh nghiệp xin giấy phép đủ điều kiện bảo quản thuốc nhanh chóng, đúng quy trình, đúng luật và tiết kiệm thời gian. Tham khảo thêm các bài viết liên quan tại: https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/

2. Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận GSP

Trình tự cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện bảo quản thuốc, dược phẩm được thực hiện thông qua các bước cụ thể sau:

Bước 1: Doanh nghiệp chuẩn bị cơ sở vật chất phù hợp với tiêu chuẩn GSP. Bao gồm các yếu tố như thiết kế kho, trang bị hệ thống kiểm soát nhiệt độ – độ ẩm, hệ thống an ninh, báo cháy, hệ thống lưu trữ hàng hóa đúng quy cách.

Bước 2: Sau khi hoàn thiện kho, doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận GSP đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (đối với doanh nghiệp cấp Trung ương) hoặc Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi doanh nghiệp đặt kho (đối với cấp địa phương).

Bước 3: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ xem xét và ra quyết định tổ chức đoàn thẩm định đến kiểm tra thực tế tại kho bảo quản. Đoàn sẽ sử dụng bảng kiểm GSP để đánh giá mức độ phù hợp.

Bước 4: Nếu kết quả thẩm định đạt yêu cầu, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp Giấy chứng nhận GSP. Trường hợp không đạt, doanh nghiệp sẽ được hướng dẫn điều chỉnh và tổ chức thẩm định lại khi đủ điều kiện.

Bước 5: Giấy chứng nhận GSP có hiệu lực 3 năm. Trước khi hết hạn, doanh nghiệp cần tiến hành tái thẩm định để được gia hạn giấy phép.

3. Thành phần hồ sơ xin cấp chứng nhận GSP

Để xin được chứng nhận đủ điều kiện bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn GSP, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu sau:

  • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP theo mẫu quy định của Bộ Y tế.

  • Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (bản sao y).

  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (nếu có).

  • Quyết định bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn về dược và hồ sơ cá nhân của người phụ trách kho (bằng cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, hợp đồng lao động…).

  • Sơ đồ bố trí kho, bản vẽ thiết kế, thuyết minh quy trình bảo quản, kiểm soát nhiệt độ – độ ẩm.

  • Danh mục trang thiết bị tại kho bảo quản (máy lạnh, máy đo nhiệt độ, camera giám sát, hệ thống chữa cháy, giá kệ…).

  • Biểu mẫu kiểm soát như sổ nhập – xuất kho, phiếu kiểm tra nhiệt độ – độ ẩm, nhật ký bảo quản…

  • Báo cáo tự kiểm tra theo bảng kiểm GSP, kế hoạch khắc phục các nội dung chưa phù hợp (nếu có).

Hồ sơ cần được lập thành 01 bộ và gửi đến đúng cơ quan có thẩm quyền theo quy định.

4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy chứng nhận GSP

Khi tiến hành xin chứng nhận đủ điều kiện bảo quản thuốc, doanh nghiệp cần lưu ý một số vấn đề sau để tránh bị từ chối cấp phép:

Kho bảo quản phải được xây dựng và vận hành đúng nguyên tắc GSP: bao gồm bố trí khu vực tách biệt, có trang thiết bị kiểm soát nhiệt độ – độ ẩm, phòng chống cháy nổ và đảm bảo vệ sinh.

Người phụ trách kho bắt buộc phải có trình độ chuyên môn dược: tối thiểu là dược sĩ trung học hoặc cao hơn, có hợp đồng lao động và được đào tạo kiến thức về GSP.

Trang thiết bị phải đảm bảo hoạt động ổn định, có khả năng ghi dữ liệu liên tục, lưu trữ lâu dài và dễ truy xuất khi kiểm tra.

Sổ sách, biểu mẫu cần lưu trữ đầy đủ và được kiểm tra định kỳ: đặc biệt với các loại thuốc nhạy cảm về nhiệt độ như vắc xin thì yêu cầu về tài liệu, nhật ký càng phải chặt chẽ hơn.

Thường xuyên kiểm tra lại cơ sở để duy trì điều kiện GSP: nếu để kho xuống cấp hoặc vận hành sai quy định thì có thể bị rút giấy chứng nhận bất cứ lúc nào.

5. Liên hệ PVL Group – Đơn vị hỗ trợ xin giấy chứng nhận GSP chuyên nghiệp

Là đơn vị chuyên tư vấn và thực hiện các loại giấy phép trong ngành y tế và dược phẩm, Luật PVL Group cam kết hỗ trợ doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ xin giấy chứng nhận GSP một cách nhanh chóng, hiệu quả và tiết kiệm nhất.

Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói bao gồm:

  • Tư vấn, khảo sát thực tế cơ sở bảo quản

  • Hướng dẫn thiết kế, xây dựng kho theo đúng chuẩn GSP

  • Soạn hồ sơ, biểu mẫu và tài liệu nội bộ theo mẫu mới nhất

  • Đại diện doanh nghiệp làm việc với cơ quan thẩm định

  • Hỗ trợ điều chỉnh và khắc phục sau thẩm định nếu cần

Hãy liên hệ ngay với PVL Group để được tư vấn miễn phí và bắt đầu quy trình xin cấp GSP cho kho thuốc của bạn một cách bài bản và hiệu quả. Tham khảo các dịch vụ khác tại: https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/

Rate this post
Like,Chia Sẻ Và Đánh Giá 5 Sao Giúp Chúng Tôi.

Để lại một bình luận

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *