Giấy chứng nhận đủ điều kiện bảo quản dược phẩm (GSP) là gì? Điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp GSP ra sao? Luật PVL Group hỗ trợ tư vấn, xin giấy nhanh và đúng quy định.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận đủ điều kiện bảo quản dược phẩm (GSP)
Giấy chứng nhận đủ điều kiện bảo quản dược phẩm, hay còn gọi là chứng nhận GSP (Good Storage Practices), là văn bản do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp cho các cơ sở lưu trữ, bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Đây là một trong những tiêu chuẩn bắt buộc đối với nhà thuốc, kho bảo quản dược phẩm, các công ty phân phối, sản xuất và nhập khẩu dược phẩm.
GSP là một phần trong hệ thống thực hành tốt (GxP), cùng với GMP (thực hành tốt sản xuất thuốc) và GDP (thực hành tốt phân phối thuốc), nhằm đảm bảo thuốc được bảo quản đúng điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, và an toàn, tránh gây biến chất, mất hiệu lực hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng.
Việc có được Giấy chứng nhận GSP là minh chứng quan trọng cho thấy doanh nghiệp đủ điều kiện để lưu trữ và cung ứng dược phẩm ra thị trường. Đây cũng là cơ sở để doanh nghiệp được tham gia đấu thầu thuốc, ký hợp đồng với các bệnh viện, cơ sở y tế và phân phối hợp pháp tại Việt Nam.
Câu hỏi “Giấy chứng nhận đủ điều kiện bảo quản dược phẩm (GSP) là gì?” thường được các công ty dược, nhà phân phối, chủ kho thuốc và nhà đầu tư đặt ra khi bắt đầu tham gia vào thị trường dược phẩm tại Việt Nam.
2. Trình tự thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GSP
Thủ tục cấp giấy chứng nhận GSP được thực hiện theo Thông tư 36/2018/TT-BYT và các quy định liên quan của Bộ Y tế. Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy là:
Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế: Đối với cơ sở bảo quản thuốc của doanh nghiệp có giấy đăng ký hoạt động thuốc nước ngoài hoặc sản xuất quy mô lớn.
Sở Y tế tỉnh/thành phố: Đối với kho thuốc của nhà thuốc, doanh nghiệp phân phối dược phẩm, kho ngoại quan thuốc tại địa phương.
Trình tự cơ bản như sau:
Bước 1: Doanh nghiệp tiến hành khảo sát, xây dựng hoặc cải tạo kho bảo quản đạt yêu cầu GSP. Lắp đặt các hệ thống thiết bị như: điều hòa, kiểm soát nhiệt độ – độ ẩm, camera giám sát, giá kệ, hệ thống PCCC…
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP gửi đến cơ quan có thẩm quyền.
Bước 3: Cơ quan tiếp nhận tiến hành thẩm định hồ sơ và thành lập đoàn kiểm tra thực tế tại kho. Thời gian kiểm tra thường từ 10 – 20 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ.
Bước 4: Nếu cơ sở đạt yêu cầu GSP, đoàn kiểm tra sẽ kiến nghị cấp giấy chứng nhận. Trong vòng 10 ngày làm việc, cơ quan thẩm quyền sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện bảo quản thuốc – GSP.
Bước 5: Sau khi được cấp giấy, doanh nghiệp phải duy trì điều kiện bảo quản liên tục và sẵn sàng cho các đợt kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất.
3. Thành phần hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GSP
Hồ sơ xin cấp chứng nhận GSP được quy định tại Điều 24 Thông tư 36/2018/TT-BYT và gồm các tài liệu sau:
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện bảo quản thuốc (theo mẫu quy định).
Sơ đồ tổng thể kho bảo quản, mô tả các khu vực chức năng như: khu nhận hàng, khu lưu kho, khu bảo quản lạnh, khu trả hàng, khu biệt trữ, phòng kiểm tra, phòng vệ sinh, phòng kỹ thuật…
Danh sách trang thiết bị chính trong kho: hệ thống điều hòa nhiệt độ, máy đo và ghi nhiệt độ – độ ẩm, tủ bảo quản lạnh, thiết bị giám sát, PCCC, giá kệ, xe nâng…
Danh sách nhân sự chủ chốt: quản lý kho, dược sĩ phụ trách, nhân viên vận hành hệ thống.
Quy trình thao tác chuẩn (SOP) về bảo quản, nhập – xuất kho, vệ sinh kho, kiểm soát điều kiện bảo quản, phòng chống cháy nổ…
Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (nếu đã có).
Các tài liệu về đào tạo nhân sự GSP, kiểm định thiết bị đo lường, kiểm tra định kỳ thiết bị bảo quản…
Hồ sơ được đóng thành bộ, nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Sở Y tế hoặc Cục Quản lý Dược tùy theo thẩm quyền.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy chứng nhận GSP
Kho bảo quản thuốc phải có thiết kế phù hợp, phân khu chức năng rõ ràng và phải có giải pháp kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm ổn định trong suốt quá trình lưu trữ. Đây là yêu cầu then chốt để đạt chứng nhận GSP.
Thiết bị bảo quản phải được hiệu chuẩn định kỳ, đảm bảo hoạt động chính xác. Ví dụ: các thiết bị đo nhiệt độ, độ ẩm cần có giấy kiểm định, không dùng hàng không rõ xuất xứ.
Doanh nghiệp cần có dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn và nhân sự được đào tạo đầy đủ về GSP. Việc thiếu dược sĩ hoặc chưa tập huấn GSP sẽ bị từ chối cấp giấy phép.
Sổ sách, hồ sơ nhập – xuất – tồn kho, biên bản kiểm tra điều kiện kho phải được lưu trữ đầy đủ, đúng quy trình và sẵn sàng kiểm tra đột xuất từ cơ quan quản lý.
Việc sửa chữa hoặc mở rộng kho sau khi được cấp giấy chứng nhận GSP phải đăng ký lại hoặc báo cáo với cơ quan quản lý để thẩm định lại nếu thay đổi kết cấu kho hoặc chức năng khu vực bảo quản.
Chứng nhận GSP có hiệu lực 5 năm, nhưng cơ sở sẽ bị kiểm tra định kỳ hằng năm hoặc đột xuất. Nếu phát hiện vi phạm, có thể bị thu hồi giấy chứng nhận và đình chỉ hoạt động kho.
5. Luật PVL Group – Đơn vị tư vấn xin chứng nhận GSP chuyên nghiệp, hiệu quả và tiết kiệm thời gian
Với đặc thù thủ tục phức tạp, tiêu chuẩn nghiêm ngặt và sự phối hợp giữa nhiều yếu tố kỹ thuật, nhân sự, pháp lý… doanh nghiệp nên lựa chọn đơn vị tư vấn chuyên nghiệp để đồng hành ngay từ đầu. Luật PVL Group chính là giải pháp toàn diện cho bạn.
Với đội ngũ chuyên gia pháp lý, dược sĩ, và chuyên viên kỹ thuật kho vận có kinh nghiệm thực tiễn, PVL Group mang đến dịch vụ trọn gói xin giấy chứng nhận đủ điều kiện bảo quản dược phẩm (GSP) bao gồm:
Khảo sát thực tế kho, đánh giá mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GSP;
Tư vấn cải tạo – xây dựng mô hình kho theo chuẩn GSP;
Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, chính xác, không phải sửa chữa nhiều lần;
Đại diện làm việc với Sở Y tế hoặc Cục Quản lý Dược;
Hướng dẫn, tổ chức tập huấn GSP cho nhân sự;
Cam kết thời gian xử lý hồ sơ nhanh chóng, hiệu quả, hỗ trợ hậu kiểm tra định kỳ.
Chúng tôi đã giúp hàng trăm kho dược, doanh nghiệp phân phối, công ty dược phẩm trong và ngoài nước đạt chứng nhận GSP thành công ngay từ lần đầu kiểm tra.
Xem thêm các bài viết liên quan tại:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
Tổng kết
Giấy chứng nhận đủ điều kiện bảo quản dược phẩm (GSP) là giấy tờ pháp lý thiết yếu để đảm bảo thuốc được bảo quản an toàn, đúng điều kiện và hợp pháp tại Việt Nam. Đây cũng là tiêu chí để doanh nghiệp nâng cao uy tín, gia nhập chuỗi cung ứng dược phẩm bền vững, chuyên nghiệp.
Để đảm bảo tiến độ, hiệu quả và đúng pháp luật, hãy để Luật PVL Group đồng hành cùng bạn trong việc xin giấy phép GSP – từ khâu thiết kế đến chuẩn bị hồ sơ và đại diện làm việc với cơ quan chức năng. Liên hệ ngay để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ nhanh chóng.
