Giấy chứng nhận đăng ký ngành nghề sản xuất thuốc. Giấy chứng nhận đăng ký ngành nghề không chỉ thể hiện tính hợp pháp mà còn là điều kiện nền tảng để xin các loại giấy phép GMP, GSP, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận đăng ký ngành nghề sản xuất thuốc
Giấy chứng nhận đăng ký ngành nghề sản xuất thuốc là văn bản do Phòng Đăng ký kinh doanh – Sở Kế hoạch và Đầu tư cấp, xác nhận doanh nghiệp có ngành nghề kinh doanh hợp pháp trong lĩnh vực sản xuất thuốc và dược phẩm.
Ngành nghề sản xuất thuốc nằm trong danh mục ngành nghề kinh doanh có điều kiện, được quy định tại:
Luật Đầu tư 2020
Luật Dược 2016
Nghị định 54/2017/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành
Doanh nghiệp chỉ được phép sản xuất thuốc sau khi đăng ký ngành nghề phù hợp và đáp ứng đầy đủ điều kiện chuyên môn, cơ sở vật chất, nhân sự theo quy định pháp luật.
Các mã ngành liên quan đến sản xuất thuốc
Theo Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam (Quyết định 27/2018/QĐ-TTg), ngành sản xuất thuốc thuộc nhóm:
Mã ngành 2100 – Sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu
Bao gồm: Sản xuất thuốc tân dược, thuốc đông y, vắc-xin, sinh phẩm, dược liệu sơ chế…
Bên cạnh đó, doanh nghiệp có thể đăng ký bổ sung một số ngành liên quan:
Mã ngành 4649: Bán buôn dược phẩm, thiết bị y tế
Mã ngành 8690: Hoạt động y tế khác (tư vấn sản phẩm thuốc)
Là điều kiện bắt buộc để thành lập và hoạt động nhà máy dược phẩm
Là cơ sở pháp lý để xin các loại giấy phép chuyên ngành như:
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc (GMP)
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GSP, GLP
Giúp doanh nghiệp hoạt động hợp pháp và được công nhận trên thị trường
Cần thiết để xin giấy phép đầu tư, nhập khẩu thiết bị, xuất khẩu thuốc
2. Trình tự thủ tục đăng ký ngành nghề sản xuất thuốc
Các đối tượng thực hiện
Doanh nghiệp thành lập mới có hoạt động sản xuất thuốc
Doanh nghiệp đang hoạt động nhưng muốn bổ sung ngành nghề
Nhà máy có vốn đầu tư nước ngoài cần bổ sung chức năng sản xuất thuốc
Trình tự thực hiện thủ tục
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký ngành nghề
Tùy theo tình huống là thành lập mới hay bổ sung ngành nghề, doanh nghiệp sẽ chuẩn bị bộ hồ sơ tương ứng (xem phần 3).
Bước 2: Nộp hồ sơ tại Phòng Đăng ký kinh doanh
Hồ sơ được nộp tại Phòng Đăng ký kinh doanh – Sở KH&ĐT nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính
Có thể nộp online qua Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp: https://dangkykinhdoanh.gov.vn
Bước 3: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ
Trong thời gian 3 ngày làm việc, nếu hồ sơ hợp lệ, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ:
Cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (nếu thành lập mới)
Cấp Giấy xác nhận thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp (nếu bổ sung ngành nghề)
Bước 4: Công bố thông tin doanh nghiệp
Sau khi được cấp giấy chứng nhận, doanh nghiệp có trách nhiệm:
Công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp trên Cổng thông tin quốc gia
Khắc dấu, mở tài khoản ngân hàng, kê khai thuế (nếu thành lập mới)
Bước 5: Thực hiện các giấy phép chuyên ngành
Sau khi có ngành nghề trong đăng ký kinh doanh, doanh nghiệp sẽ tiếp tục:
Xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc
Xin chứng nhận đạt chuẩn GMP – WHO
Xin giấy phép nhập khẩu thiết bị, nguyên liệu, v.v.
3. Thành phần hồ sơ đăng ký ngành nghề sản xuất thuốc
Trường hợp thành lập doanh nghiệp mới
Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp (theo mẫu)
Dự thảo điều lệ công ty
Danh sách thành viên/cổ đông
CMND/CCCD/hộ chiếu của người đại diện và các thành viên góp vốn
Giấy ủy quyền cho đơn vị nộp hồ sơ (nếu có)
Danh mục ngành nghề đăng ký, bao gồm ngành 2100
Trường hợp bổ sung ngành nghề cho doanh nghiệp đang hoạt động
Thông báo thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp (mẫu Phụ lục II-1 – Thông tư 01/2021/TT-BKHĐT)
Quyết định của chủ sở hữu hoặc HĐTV/HĐQT về việc bổ sung ngành nghề
Biên bản họp (nếu là công ty TNHH 2 thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần)
Giấy ủy quyền nộp hồ sơ (nếu nộp qua tổ chức đại diện)
4. Những lưu ý quan trọng khi đăng ký ngành nghề sản xuất thuốc
Ngành sản xuất thuốc là ngành có điều kiện
Dù đã đăng ký ngành nghề, doanh nghiệp chỉ được phép hoạt động khi có đầy đủ các điều kiện sau:
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc do Bộ Y tế cấp
Nhà xưởng đạt chuẩn GMP – WHO
Nhân sự chuyên môn: dược sĩ đại học có chứng chỉ hành nghề
Nếu không có đủ các điều kiện trên mà vẫn hoạt động sản xuất thuốc có thể bị:
Xử phạt hành chính từ 50–100 triệu đồng
Buộc đình chỉ hoạt động hoặc rút giấy phép
Ghi ngành nghề đầy đủ theo mã ngành 2100
Cần mô tả chi tiết “Sản xuất thuốc, hóa dược, dược liệu…” trong phần ngành nghề đăng ký
Có thể ghi rõ “trừ các trường hợp pháp luật cấm” nếu chưa đủ điều kiện sản xuất ngay thời điểm đăng ký
Không cần chứng minh điều kiện tại thời điểm đăng ký
Khi đăng ký ngành nghề, doanh nghiệp chưa cần nộp chứng nhận GMP hay giấy phép sản xuất thuốc
Tuy nhiên, các điều kiện này bắt buộc phải có trước khi đưa sản phẩm ra thị trường
Nên kết hợp tư vấn pháp lý và kỹ thuật
Việc đăng ký ngành nghề liên quan đến y tế, dược phẩm đòi hỏi kiến thức chuyên sâu về luật dược, đầu tư và sản xuất
Doanh nghiệp nên làm việc với đơn vị tư vấn chuyên nghiệp để:
Ghi ngành nghề đúng quy định
Tránh sai sót dẫn đến bị từ chối cấp phép chuyên ngành sau này
5. PVL Group – Đơn vị tư vấn đăng ký ngành nghề sản xuất thuốc nhanh chóng và chuyên nghiệp
Luật PVL Group tự hào là đơn vị pháp lý hàng đầu trong việc hỗ trợ doanh nghiệp ngành dược đăng ký kinh doanh, đầu tư, sản xuất và xin các loại giấy phép hoạt động.
Chúng tôi cung cấp:
Tư vấn chọn mã ngành đúng, chuẩn theo Luật Dược
Soạn thảo hồ sơ thành lập doanh nghiệp/bổ sung ngành nghề
Đại diện nộp hồ sơ, xử lý hồ sơ nhanh gọn
Hỗ trợ xin các loại giấy phép chuyên ngành dược
Cam kết pháp lý – đúng tiến độ – chi phí hợp lý
👉 Tham khảo thêm các thủ tục doanh nghiệp tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
