Giấy chứng nhận đăng ký ngành nghề sản xuất dược liệu. Hướng dẫn thủ tục, hồ sơ và lưu ý pháp lý quan trọng khi khởi sự kinh doanh lĩnh vực dược liệu.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận đăng ký ngành nghề sản xuất dược liệu
Trong những năm gần đây, lĩnh vực sản xuất dược liệu tại Việt Nam ngày càng phát triển mạnh mẽ, đặc biệt là trong bối cảnh người tiêu dùng có xu hướng ưa chuộng các sản phẩm từ thiên nhiên, y học cổ truyền và thuốc đông y. Tuy nhiên, để chính thức hoạt động trong lĩnh vực này, các tổ chức, cá nhân bắt buộc phải thực hiện thủ tục đăng ký ngành nghề sản xuất dược liệu với cơ quan có thẩm quyền.
Theo quy định tại Luật Dược 2016, Nghị định 54/2017/NĐ-CP và các văn bản liên quan, doanh nghiệp sản xuất dược liệu phải đáp ứng các điều kiện sau:
Được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, có ngành nghề sản xuất dược liệu.
Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (GPP, GMP nếu có sản xuất).
Cơ sở vật chất, nhân sự, thiết bị đạt tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y tế.
Ngành nghề sản xuất dược liệu hiện nay bao gồm:
Trồng, thu hái, sơ chế dược liệu thô (ngành nông nghiệp kết hợp chế biến).
Chiết xuất, chế biến, bào chế dược liệu thành dạng nguyên liệu dùng trong sản xuất thuốc.
Sản xuất thuốc từ dược liệu (điều chế viên nang, cao lỏng, cao mềm…).
Giấy chứng nhận đăng ký ngành nghề sản xuất dược liệu là điều kiện tiên quyết để:
Hoạt động hợp pháp, tránh bị xử phạt hoặc đình chỉ sản xuất.
Xin cấp các loại giấy phép khác như GMP, GACP, ATTP, ISO.
Tham gia đấu thầu thuốc, hợp tác trong và ngoài nước.
Được cấp mã số lưu hành sản phẩm, mã số thuế nhập khẩu, xuất khẩu.
2. Trình tự thủ tục đăng ký ngành nghề sản xuất dược liệu
Việc đăng ký ngành nghề sản xuất dược liệu gồm hai giai đoạn chính: đăng ký ngành nghề trong giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và xin các giấy phép đủ điều kiện sản xuất dược phẩm.
Bước 1: Thành lập doanh nghiệp và đăng ký ngành nghề
Tổ chức, cá nhân tiến hành đăng ký thành lập doanh nghiệp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư.
Trong hồ sơ đăng ký, cần lựa chọn mã ngành nghề phù hợp như:
2023: Sản xuất thuốc trừ sâu và sản phẩm hóa chất khác dùng trong nông nghiệp
2100: Sản xuất dược phẩm, dược liệu
2101: Sản xuất thuốc, dược liệu dạng thô
2102: Sản xuất thuốc, dược phẩm hoàn chỉnh
1079 (bổ sung): Sản xuất thực phẩm chức năng có nguồn gốc dược liệu
Mã ngành nghề sẽ được ghi trong Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, làm cơ sở pháp lý cho việc xin các loại giấy phép khác.
Bước 2: Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (nếu cần)
Đối với cơ sở chế biến, chiết xuất, sản xuất thuốc từ dược liệu, cần xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (GMP, GPP…).
Hồ sơ gửi đến Sở Y tế tỉnh hoặc Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế tùy vào quy mô.
Bước 3: Đăng ký các chứng nhận liên quan khác (theo nhu cầu)
GACP-WHO: đối với cơ sở trồng, thu hái dược liệu.
GMP – WHO: đối với nhà máy sản xuất dược liệu hoàn chỉnh.
Giấy chứng nhận ATTP: nếu sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe từ dược liệu.
Giấy chứng nhận môi trường, PCCC, sử dụng hóa chất… tùy theo quy mô hoạt động.
3. Thành phần hồ sơ đăng ký ngành nghề sản xuất dược liệu
Hồ sơ đăng ký ngành nghề sản xuất dược liệu thường bao gồm:
Hồ sơ đăng ký doanh nghiệp (gửi Sở Kế hoạch và Đầu tư):
Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp theo mẫu.
Điều lệ công ty.
Danh sách cổ đông, thành viên (nếu có).
Bản sao CCCD/CMND của người đại diện theo pháp luật.
Dự kiến ngành nghề kinh doanh: liệt kê mã ngành theo Hệ thống ngành nghề Việt Nam (VSIC).
Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất dược liệu (gửi Bộ Y tế/Sở Y tế):
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận.
Hồ sơ pháp lý doanh nghiệp (GPKD có ngành nghề liên quan).
Bản thuyết minh điều kiện cơ sở vật chất, thiết bị, kho bảo quản.
Danh sách và bằng cấp chuyên môn của nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn dược.
Sơ đồ mặt bằng, quy trình sản xuất.
Biên bản thẩm định, kết quả kiểm tra đạt yêu cầu của đoàn thanh tra (nếu có).
Hồ sơ bổ sung (nếu có):
Hợp đồng thuê đất/xưởng/kho.
Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất (nếu tự sở hữu).
Các giấy tờ chứng minh đủ điều kiện phòng cháy chữa cháy, bảo vệ môi trường.
4. Những lưu ý quan trọng khi đăng ký ngành nghề sản xuất dược liệu
Lựa chọn mã ngành chưa chính xác
Nhiều đơn vị chỉ ghi chung “sản xuất thực phẩm” hoặc “sản xuất thuốc” mà không chỉ rõ mã ngành phù hợp cho dược liệu → hồ sơ bị trả về khi xin giấy phép khác như ATTP, GMP.
Chưa phân biệt rõ giữa sản xuất nguyên liệu và sản xuất thành phẩm
Nếu chỉ trồng và sơ chế, không cần xin GMP nhưng cần đăng ký GACP và ATTP.
Nếu sản xuất thuốc hoặc cao dược liệu để bào chế, bắt buộc cần có nhà xưởng GMP và giấy phép sản xuất thuốc.
Thiếu nhân sự có trình độ chuyên môn
Cơ sở sản xuất dược liệu bắt buộc phải có người phụ trách chuyên môn có bằng cấp dược học và kinh nghiệm, nếu không hồ sơ sẽ bị từ chối.
Sử dụng mặt bằng không hợp lệ
Nhà xưởng, kho bãi phải nằm ngoài khu dân cư, có quy hoạch phù hợp, được cấp phép xây dựng và đảm bảo các điều kiện về môi trường, PCCC.
Không thực hiện công bố chất lượng sản phẩm
Sau khi được cấp phép sản xuất, sản phẩm dược liệu cần được công bố tiêu chuẩn chất lượng, công bố sản phẩm ATTP (nếu là TPBVSK) trước khi lưu hành.
5. PVL Group – Đơn vị tư vấn đăng ký ngành nghề sản xuất dược liệu uy tín, chuyên nghiệp
Việc đăng ký ngành nghề sản xuất dược liệu không chỉ đơn thuần là thủ tục hành chính, mà còn là một chuỗi phức hợp bao gồm pháp lý – chuyên môn – kỹ thuật – y tế – môi trường. Do đó, doanh nghiệp cần một đơn vị tư vấn chuyên sâu và đáng tin cậy.
Công ty Luật PVL Group cam kết:
Tư vấn lựa chọn mã ngành phù hợp với định hướng sản xuất.
Thực hiện trọn gói hồ sơ đăng ký doanh nghiệp, bổ sung ngành nghề.
Hỗ trợ xin Giấy phép đủ điều kiện sản xuất dược liệu, GMP, ATTP, GACP.
Liên kết các phòng kiểm nghiệm, đơn vị chứng nhận để rút ngắn thời gian.
Bảo mật, uy tín và xử lý hồ sơ phức tạp, có yếu tố nước ngoài.
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
