Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam có bắt buộc không? Luật PVL Group sẽ hướng dẫn chi tiết trình tự, hồ sơ và lưu ý khi xin giấy phép lưu hành thiết bị y tế.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là văn bản pháp lý do Bộ Y tế cấp, cho phép sản phẩm được sản xuất hoặc nhập khẩu hợp pháp để lưu hành trên thị trường Việt Nam. Đây là một trong những điều kiện bắt buộc đối với mọi tổ chức, cá nhân muốn đưa trang thiết bị y tế ra thị trường tiêu thụ hoặc sử dụng trong cơ sở khám chữa bệnh.
Câu hỏi được nhiều doanh nghiệp quan tâm là: Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam có bắt buộc không? Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP (về quản lý trang thiết bị y tế), thì tất cả các loại trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D đều bắt buộc phải được cấp giấy chứng nhận lưu hành trước khi lưu thông. Riêng với loại A (thiết bị có mức độ rủi ro thấp), chỉ cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Giấy phép này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm y tế được đưa vào sử dụng phải đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, kỹ thuật, và hiệu quả điều trị, phù hợp với điều kiện môi trường và con người tại Việt Nam. Việc chưa có hoặc không xin đúng giấy phép mà vẫn đưa sản phẩm ra thị trường sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật, bao gồm xử phạt hành chính, thu hồi sản phẩm, thậm chí truy cứu trách nhiệm hình sự nếu gây hậu quả nghiêm trọng.
2. Trình tự thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được thực hiện theo quy trình quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế. Trình tự cơ bản như sau:
Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế
Doanh nghiệp phải tiến hành phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro (loại A, B, C, D) thông qua đơn vị phân loại được Bộ Y tế cấp mã số.
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành
Hồ sơ đăng ký cần được chuẩn bị theo đúng loại thiết bị. Loại B, C và D yêu cầu hồ sơ chi tiết về chất lượng, kỹ thuật, kiểm nghiệm và đánh giá an toàn.
Bước 3: Nộp hồ sơ trên Cổng thông tin một cửa của Bộ Y tế
Hồ sơ được nộp hoàn toàn trực tuyến tại địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn. Doanh nghiệp tạo tài khoản, khai báo và đính kèm đầy đủ tài liệu theo định dạng PDF.
Bước 4: Bộ Y tế tiếp nhận và thẩm định hồ sơ
Trong thời hạn từ 30–60 ngày làm việc (tùy loại thiết bị và hồ sơ), Bộ Y tế sẽ xem xét tính hợp lệ của hồ sơ, có thể yêu cầu bổ sung, chỉnh sửa.
Bước 5: Cấp giấy chứng nhận lưu hành
Nếu hồ sơ hợp lệ và thiết bị đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Giấy này có giá trị 5 năm, doanh nghiệp có thể gia hạn hoặc xin cấp lại khi hết hạn.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế
Câu hỏi quan trọng là: Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế gồm những gì? Tùy vào loại thiết bị (B, C hay D), hồ sơ sẽ bao gồm:
Văn bản đề nghị cấp giấy phép đăng ký lưu hành (theo mẫu).
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề liên quan đến trang thiết bị y tế.
Kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm (cấu tạo, nguyên lý hoạt động, chức năng, thông số kỹ thuật).
Kết quả đánh giá hiệu quả và độ an toàn (báo cáo thử nghiệm lâm sàng hoặc tương đương).
Tài liệu hướng dẫn sử dụng và bảo hành sản phẩm.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 hoặc tương đương.
Giấy ủy quyền hợp lệ của nhà sản xuất (nếu là nhà phân phối hoặc nhập khẩu).
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Free Sale Certificate – FSC) nếu là sản phẩm nhập khẩu.
Tài liệu về nhãn sản phẩm và hướng dẫn ghi nhãn theo quy định.
Lưu ý: Tất cả các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch sang tiếng Việt và công chứng hợp lệ.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Việc xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thiết bị y tế là thủ tục có tính chuyên môn cao và thường gặp nhiều sai sót nếu không nắm rõ quy định. Dưới đây là những lưu ý quan trọng mà doanh nghiệp cần biết:
Phân loại thiết bị là bước quan trọng đầu tiên. Nếu phân loại sai (ví dụ thiết bị loại C bị khai báo thành loại B), hồ sơ sẽ bị từ chối hoặc thậm chí bị xử phạt.
Chỉ sử dụng đơn vị phân loại được Bộ Y tế cấp mã số. Danh sách được cập nhật thường xuyên tại Cổng thông tin của Bộ Y tế. Doanh nghiệp không được tự phân loại.
Phải có đủ năng lực pháp lý theo ngành nghề đăng ký kinh doanh. Thiếu ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế là lý do phổ biến khiến hồ sơ bị từ chối.
Giấy ủy quyền của nhà sản xuất phải hợp lệ, còn thời hạn và có đóng dấu theo quy định quốc tế. Giấy ủy quyền giả hoặc không đúng nội dung sẽ làm hồ sơ bị hủy.
Đối với thiết bị y tế nhập khẩu, phải có chứng nhận lưu hành tự do FSC hợp lệ tại nước sở tại. Nếu thiết bị chưa được lưu hành ở nước sở tại, không được phép lưu hành tại Việt Nam.
Tốt nhất nên sử dụng dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp để tránh sai sót, tiết kiệm thời gian. Công ty Luật PVL Group là đơn vị có kinh nghiệm dày dặn trong việc hỗ trợ xin giấy phép lưu hành thiết bị y tế, đảm bảo đúng tiến độ, đúng quy định và không phát sinh chi phí bất hợp lý.
5. Luật PVL Group – Hỗ trợ chuyên nghiệp xin giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam
Xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là thủ tục pháp lý bắt buộc và có tính chuyên môn cao, ảnh hưởng trực tiếp đến quyền kinh doanh và phân phối sản phẩm trên thị trường. Với quy định ngày càng chặt chẽ từ Bộ Y tế, doanh nghiệp cần chuẩn bị kỹ lưỡng và có sự hỗ trợ từ đội ngũ pháp lý có chuyên môn để tránh các rủi ro về pháp luật và thời gian.
Luật PVL Group tự hào là đơn vị cung cấp dịch vụ pháp lý trọn gói trong lĩnh vực y tế, trang thiết bị và dược phẩm. Chúng tôi cam kết:
Tư vấn phân loại trang thiết bị y tế đúng theo quy định.
Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, đúng biểu mẫu và phù hợp với từng loại thiết bị.
Đại diện doanh nghiệp nộp hồ sơ, xử lý các yêu cầu chỉnh sửa từ Bộ Y tế.
Hướng dẫn ghi nhãn, công bố tiêu chuẩn chất lượng, bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ cho thiết bị y tế.
Cam kết thời gian xử lý nhanh, chi phí hợp lý, bảo mật thông tin tuyệt đối.
👉 Tham khảo thêm các bài viết pháp lý hữu ích tại chuyên mục Doanh nghiệp:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
Mọi thông tin và các vấn đề hãy liên hệ tới Luật PVL Group để được giải đáp mọi thắc mắc. Luật PVL Group – Nơi cung cấp thông tin pháp luật hữu ích cho doanh nghiệp và cá nhân.
