Giấy chứng nhận CE Marking cho thiết bị y tế xuất khẩu sang châu Âu. Khám phá quy trình, hồ sơ và cách PVL Group hỗ trợ xin CE Marking nhanh chóng, uy tín.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận CE Marking
Trong bối cảnh toàn cầu hóa, chứng nhận CE Marking trở thành yếu tố bắt buộc đối với doanh nghiệp Việt Nam muốn xuất khẩu thiết bị y tế sang thị trường châu Âu. Đây không chỉ là điều kiện pháp lý mà còn là minh chứng cho chất lượng, độ an toàn và tính tương thích của sản phẩm với các quy định khắt khe của Liên minh châu Âu (EU).CE Marking (viết tắt của Conformité Européenne) là dấu chứng nhận bắt buộc được dán trên sản phẩm để khẳng định sản phẩm đó đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của EU về an toàn, sức khỏe, bảo vệ môi trường và bảo vệ người tiêu dùng.
Trong ngành thiết bị y tế, CE Marking đặc biệt quan trọng bởi sản phẩm không thể lưu hành tại châu Âu nếu không có chứng nhận này. Điều này được quy định trong các văn bản pháp lý chính như:
Regulation (EU) 2017/745 (MDR): Quy định chung về thiết bị y tế.
Regulation (EU) 2017/746 (IVDR): Quy định về thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro.
CE Marking cho thiết bị y tế áp dụng cho các loại sản phẩm như:
Máy thở, máy đo huyết áp, máy siêu âm, thiết bị xét nghiệm…
Vật tư y tế tiêu hao như ống tiêm, khẩu trang y tế, găng tay…
Phần mềm y tế hoặc thiết bị cấy ghép.
Khi đạt chứng nhận CE, doanh nghiệp có thể:
Xuất khẩu thiết bị y tế sang 27 nước EU và các quốc gia công nhận CE như Thụy Sĩ, Na Uy.
Nâng cao uy tín thương hiệu trên toàn cầu.
Tiếp cận dễ dàng các thị trường quốc tế khác như Úc, Canada, Mỹ…
2. Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận CE Marking cho thiết bị y tế
Quá trình xin chứng nhận CE Marking đối với thiết bị y tế khá phức tạp và cần sự phối hợp giữa doanh nghiệp, đơn vị tư vấn chuyên môn và tổ chức đánh giá (Notified Body). Dưới đây là quy trình chuẩn để xin CE Marking:
Bước 1: Phân loại thiết bị y tế
Theo quy định MDR, thiết bị y tế được chia thành các loại:
Class I: Nguy cơ thấp – thường tự công bố.
Class IIa – IIb: Nguy cơ trung bình – cần đánh giá từ Notified Body.
Class III: Nguy cơ cao – đánh giá nghiêm ngặt nhất.
Việc phân loại đúng thiết bị quyết định phạm vi áp dụng, tài liệu cần nộp và phương pháp đánh giá phù hợp.
Bước 2: Áp dụng tiêu chuẩn hài hòa
Doanh nghiệp cần áp dụng các tiêu chuẩn hài hòa (Harmonised Standards) như:
ISO 13485 về quản lý chất lượng thiết bị y tế.
ISO 14971 về quản lý rủi ro.
EN ISO 10993 về tương thích sinh học…
Áp dụng đúng tiêu chuẩn sẽ rút ngắn thời gian đánh giá và dễ dàng hơn khi trình hồ sơ cho Notified Body.
Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật (Technical File)
Hồ sơ kỹ thuật là phần cốt lõi trong quá trình xin CE. Nó bao gồm:
Mô tả sản phẩm.
Hồ sơ thiết kế.
Kết quả thử nghiệm.
Đánh giá rủi ro.
Hướng dẫn sử dụng.
Nhãn sản phẩm và đánh giá lâm sàng (Clinical Evaluation Report)…
Bước 4: Lựa chọn Notified Body và đánh giá sự phù hợp
Với thiết bị từ Class IIa trở lên, doanh nghiệp phải nộp hồ sơ cho tổ chức được chỉ định (Notified Body – NB) như TUV SUD, SGS, BSI, DEKRA…
NB sẽ tiến hành:
Đánh giá hồ sơ kỹ thuật.
Kiểm tra hệ thống quản lý chất lượng.
Đánh giá thử nghiệm sản phẩm tại hiện trường (nếu cần).
Nếu đạt yêu cầu, NB sẽ cấp chứng chỉ CE và cho phép dán nhãn CE lên sản phẩm.
Bước 5: Công bố sự phù hợp (Declaration of Conformity – DoC)
Sau khi đạt CE, doanh nghiệp lập Tuyên bố phù hợp EU – DoC, cam kết rằng sản phẩm đã đáp ứng các quy định pháp lý áp dụng.
Bước 6: Dán nhãn CE và lưu hành sản phẩm
Doanh nghiệp tiến hành dán nhãn CE lên thiết bị y tế theo mẫu quy định, đảm bảo rõ ràng, dễ thấy, không thể tẩy xóa.
Sau đó, sản phẩm được phép lưu hành trên toàn bộ thị trường châu Âu và phải chịu sự giám sát hậu kiểm từ NB hoặc cơ quan chức năng châu Âu.
3. Thành phần hồ sơ xin cấp chứng nhận CE Marking
Tùy theo phân loại thiết bị, hồ sơ CE Marking có thể bao gồm:
Tài liệu pháp lý doanh nghiệp:
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
Chứng chỉ ISO 13485 hoặc tương đương.
Giấy phép sản xuất hoặc phân phối thiết bị y tế (nếu có).
Hồ sơ kỹ thuật (Technical Documentation):
Mô tả sản phẩm và mục đích sử dụng.
Thiết kế, sơ đồ kỹ thuật, nguyên lý hoạt động.
Báo cáo thử nghiệm hiệu năng, an toàn.
Báo cáo đánh giá rủi ro ISO 14971.
Đánh giá tương thích sinh học theo EN ISO 10993.
Hướng dẫn sử dụng, thông tin ghi nhãn sản phẩm.
Hồ sơ đánh giá lâm sàng (CER).
Quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.
Tài liệu quản lý chất lượng:
Chính sách chất lượng, báo cáo đánh giá nội bộ.
Tài liệu đào tạo nhân sự.
Các biểu mẫu, kế hoạch kiểm tra, hồ sơ lưu trữ…
Tuyên bố phù hợp EU (EU Declaration of Conformity).
4. Những lưu ý quan trọng khi xin CE Marking cho thiết bị y tế
Để đảm bảo quá trình xin chứng nhận CE Marking diễn ra thuận lợi, doanh nghiệp cần lưu ý:
Không thể tự ý dán CE nếu không được đánh giá từ Notified Body (đối với Class IIa trở lên). Việc vi phạm có thể dẫn đến phạt nặng hoặc bị cấm lưu hành.
Chuẩn bị kỹ lưỡng hồ sơ kỹ thuật: Đây là phần được đánh giá nghiêm ngặt nhất. Hồ sơ thiếu sót, mâu thuẫn sẽ làm kéo dài quá trình đánh giá.
Tích hợp ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 là điều kiện gần như bắt buộc khi xin CE Marking. Doanh nghiệp chưa có nên làm đồng thời cả hai chứng nhận để tiết kiệm chi phí.
Cập nhật quy định MDR mới nhất: Kể từ năm 2021, MDR thay thế hoàn toàn MDD. Nhiều quy định mới khắt khe hơn, đòi hỏi doanh nghiệp cần nắm bắt sớm để điều chỉnh.
Chọn Notified Body uy tín, có kinh nghiệm về thiết bị y tế: Nên ưu tiên các NB có văn phòng đại diện hoặc đối tác tại Việt Nam để thuận tiện trao đổi.
5. Luật PVL Group – Đối tác đáng tin cậy trong hành trình đạt CE Marking
Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong tư vấn giấy phép quốc tế, đặc biệt trong lĩnh vực thiết bị y tế, Luật PVL Group cam kết cung cấp dịch vụ tư vấn CE Marking trọn gói, chuyên sâu và chuyên nghiệp, bao gồm:
Đánh giá và phân loại thiết bị theo quy định MDR.
Tư vấn xây dựng hồ sơ kỹ thuật theo chuẩn châu Âu.
Hỗ trợ đánh giá lâm sàng, thử nghiệm sản phẩm.
Tư vấn lựa chọn Notified Body phù hợp.
Soạn thảo tuyên bố DoC, hướng dẫn dán nhãn CE.
Hỗ trợ hậu kiểm và tái chứng nhận sau cấp phép.
Ưu điểm khi hợp tác cùng PVL Group:
Tư vấn nhanh – đúng chuẩn – đúng luật EU.
Tiết kiệm thời gian và chi phí đáng kể.
Đội ngũ chuyên gia am hiểu cả pháp lý và kỹ thuật.
👉 Liên hệ ngay với Luật PVL Group để được tư vấn miễn phí và nhận giải pháp phù hợp nhất trong việc xin chứng nhận CE Marking cho thiết bị y tế.
🔗 Tham khảo thêm nhiều bài viết hữu ích tại chuyên mục doanh nghiệp:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
