Giấy chứng nhận CE cho thiết bị/sản phẩm hóa chất. Quy trình, hồ sơ và lưu ý nào cần biết? PVL Group hướng dẫn đầy đủ trong bài viết sau.
1. Giới thiệu về Giấy chứng nhận CE cho thiết bị/sản phẩm hóa chất
CE (Conformité Européenne) là dấu chứng nhận bắt buộc thể hiện sản phẩm tuân thủ các yêu cầu an toàn, sức khỏe, bảo vệ môi trường và bảo vệ người tiêu dùng theo quy định của Liên minh châu Âu (EU). Việc dán dấu CE lên sản phẩm đồng nghĩa với việc sản phẩm được phép lưu hành tự do trong Khu vực Kinh tế châu Âu (EEA) mà không bị kiểm tra kỹ thuật lại tại từng quốc gia thành viên.
Với nhóm thiết bị hoặc sản phẩm hóa chất, CE có thể áp dụng cho các đối tượng sau:
Thiết bị công nghiệp liên quan đến hóa chất: máy trộn, máy phản ứng hóa học, máy chiết rót, thiết bị đo lường, thiết bị làm sạch bằng hóa chất…
Thiết bị bảo hộ trong môi trường hóa chất: mặt nạ chống hóa chất, găng tay, quần áo bảo hộ…
Hóa chất dạng sản phẩm tiêu dùng như dung dịch tẩy rửa, chất khử trùng, chất diệt côn trùng, mỹ phẩm chứa hóa chất…
Hóa chất thuộc các danh mục quy định trong các chỉ thị liên quan đến an toàn sản phẩm, nhãn mác, đóng gói, nguy hại…
Do đó, tùy vào mục đích sử dụng và loại sản phẩm, chứng nhận CE có thể là yêu cầu bắt buộc khi doanh nghiệp muốn xuất khẩu sản phẩm vào EU.
Cụ thể, sản phẩm hóa chất và thiết bị liên quan có thể phải tuân thủ một hoặc nhiều chỉ thị/chỉ tiêu sau:
Chỉ thị về thiết bị điện tử (RoHS, EMC, LVD)
Chỉ thị về thiết bị áp lực (PED)
Chỉ thị về thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE)
Quy định CLP – phân loại, dán nhãn và đóng gói hóa chất
Chỉ thị về thiết bị y tế, mỹ phẩm có chứa hóa chất
Do vậy, CE là yêu cầu pháp lý quan trọng nếu doanh nghiệp muốn sản phẩm hóa chất hoặc thiết bị hóa chất được phân phối hợp pháp tại châu Âu.
2. Trình tự thủ tục xin chứng nhận CE cho thiết bị/sản phẩm hóa chất
Quy trình xin chứng nhận CE gồm 6 bước cơ bản, tùy thuộc vào loại sản phẩm và chỉ thị áp dụng:
Bước 1: Xác định chỉ thị EU áp dụng cho sản phẩm
Ví dụ:
Thiết bị có bộ phận điện → áp dụng LVD, EMC
Thiết bị chịu áp lực → áp dụng PED
Dụng cụ bảo hộ → áp dụng PPE Regulation
Hóa chất → áp dụng theo CLP Regulation (EC No. 1272/2008)
Bước 2: Đánh giá rủi ro và áp dụng tiêu chuẩn hài hòa (harmonised standards)
Doanh nghiệp cần thực hiện đánh giá rủi ro sản phẩm theo tiêu chuẩn EN, ISO, IEC tương ứng để chứng minh sản phẩm phù hợp các yêu cầu cơ bản (Essential Requirements) của EU.
Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật (Technical Documentation)
Bao gồm:
Mô tả sản phẩm và nguyên lý hoạt động
Bản vẽ thiết kế, sơ đồ mạch điện (nếu có)
Tài liệu thử nghiệm (nội bộ hoặc từ phòng thí nghiệm được công nhận)
Kết quả đánh giá rủi ro
Hướng dẫn sử dụng, bảo quản
Quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng
Bước 4: Tự đánh giá sự phù hợp hoặc mời tổ chức đánh giá (Notified Body)
Nếu sản phẩm thuộc nhóm rủi ro thấp → doanh nghiệp có thể tự công bố phù hợp CE;
Nếu thuộc nhóm rủi ro cao → phải thông qua tổ chức chứng nhận CE được EU chỉ định (Notified Body) để đánh giá và cấp chứng chỉ.
Bước 5: Lập và ký Tuyên bố về sự phù hợp (Declaration of Conformity – DoC)
Đây là tài liệu quan trọng thể hiện doanh nghiệp chịu trách nhiệm sản phẩm đáp ứng đủ yêu cầu pháp luật EU.
Bước 6: Dán dấu CE lên sản phẩm và bao bì
Sau khi hoàn thành đầy đủ các bước trên, doanh nghiệp được phép gắn dấu CE lên sản phẩm để lưu hành tại thị trường châu Âu.
3. Thành phần hồ sơ xin chứng nhận CE cho thiết bị/sản phẩm hóa chất
Tùy theo loại sản phẩm cụ thể, hồ sơ CE cần chuẩn bị sẽ bao gồm:
Thông tin mô tả sản phẩm:
Tên sản phẩm, mã hiệu, hình ảnh
Tài liệu kỹ thuật, bản vẽ cơ khí, sơ đồ mạch điện (nếu có)
Tiêu chuẩn kỹ thuật áp dụng:
Danh sách tiêu chuẩn EN/IEC/ISO đã áp dụng
Bản đánh giá rủi ro và biện pháp kiểm soát
Tài liệu thử nghiệm và kiểm tra chất lượng:
Kết quả đo đạc, thử nghiệm độ bền, điện trở, phản ứng hóa học
Báo cáo của phòng thử nghiệm được công nhận (ILAC, ISO 17025…)
Hướng dẫn sử dụng, vận hành và bảo quản
Phải có bản tiếng Anh hoặc tiếng của quốc gia nhập khẩu
Ghi rõ cảnh báo nguy hiểm, yêu cầu an toàn
Tuyên bố về sự phù hợp (DoC):
Doanh nghiệp đứng tên sản xuất hoặc nhập khẩu cam kết sản phẩm tuân thủ quy định của chỉ thị EU
Giấy chứng nhận từ Notified Body (nếu áp dụng):
Với sản phẩm thuộc nhóm cần đánh giá từ bên thứ 3 (ví dụ thiết bị áp lực, thiết bị bảo hộ…)
Tài liệu quản lý chất lượng nội bộ (nếu có):
ISO 9001, ISO 13485, hoặc các hệ thống kiểm soát chất lượng tương tự
4. Những lưu ý quan trọng khi xin chứng nhận CE cho sản phẩm hóa chất hoặc thiết bị liên quan
Những rủi ro và sai sót thường gặp khi xin CE
Không xác định đúng chỉ thị EU áp dụng
Việc áp dụng sai chỉ thị sẽ khiến hồ sơ CE không hợp lệ, bị từ chối hoặc thu hồi sản phẩm trên thị trường EU. Cần phân tích kỹ sản phẩm thuộc chỉ thị nào (PPE, RoHS, LVD, CLP, MDR…).
Tự công bố CE cho sản phẩm thuộc nhóm bắt buộc đánh giá từ bên thứ 3
Với các sản phẩm như thiết bị áp lực, PPE cấp III, vật liệu y tế… không được phép tự công bố CE mà phải qua Notified Body. Nếu vi phạm sẽ bị xử phạt nặng.
Sử dụng kết quả thử nghiệm không đủ giá trị pháp lý
Chỉ chấp nhận kết quả từ phòng thử nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC 17025, ưu tiên các đơn vị được EU công nhận hoặc nằm trong mạng lưới ILAC.
Thiếu hồ sơ kỹ thuật, không lập DoC đầy đủ
DoC là tài liệu pháp lý bắt buộc. Nếu bị kiểm tra mà không cung cấp được DoC, sản phẩm sẽ bị cấm lưu hành và có thể bị truy thu, phạt tiền.
Không cập nhật khi có thay đổi sản phẩm
Bất kỳ thay đổi nào về thiết kế, vật liệu, quy trình… đều yêu cầu cập nhật lại hồ sơ CE. Nếu không cập nhật, dấu CE bị xem là không còn hiệu lực.
5. PVL Group – Đơn vị tư vấn chứng nhận CE cho thiết bị và sản phẩm hóa chất xuất khẩu chuyên nghiệp, uy tín
Luật PVL Group là đối tác pháp lý và kỹ thuật hàng đầu trong việc tư vấn chứng nhận CE cho doanh nghiệp Việt Nam có sản phẩm xuất khẩu sang EU, đặc biệt là:
Thiết bị công nghiệp hóa chất
Dụng cụ bảo hộ phòng hóa
Dung dịch vệ sinh, sát khuẩn, hóa chất tẩy rửa
Sản phẩm tiêu dùng có thành phần hóa chất
Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói:
Phân tích, đánh giá sản phẩm áp dụng chỉ thị CE phù hợp
Soạn hồ sơ kỹ thuật, hướng dẫn đánh giá rủi ro
Hỗ trợ thử nghiệm tại phòng lab đạt chuẩn quốc tế
Kết nối và làm việc với Notified Body tại EU
Đại diện doanh nghiệp nộp hồ sơ, theo dõi và cập nhật định kỳ
Liên hệ với PVL Group ngay hôm nay để được tư vấn và triển khai chứng nhận CE cho sản phẩm hóa chất hoặc thiết bị liên quan một cách nhanh chóng – hiệu quả – đúng chuẩn EU.
Tham khảo thêm các bài viết về giấy phép, chứng nhận doanh nghiệp tại:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
