Công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc theo quy định của Dược điển Việt Nam là yêu cầu bắt buộc để lưu hành thuốc hợp pháp. Làm sao để thực hiện công bố nhanh, chuẩn quy định? Luật PVL Group tư vấn chi tiết trong bài viết dưới đây.
1. Giới thiệu về công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc theo quy định của Dược điển Việt Nam
Công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc là thủ tục bắt buộc nhằm xác nhận rằng thuốc được sản xuất, nhập khẩu hoặc lưu hành tại Việt Nam đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật về độ tinh khiết, độ ổn định, độ hòa tan, hình thức, thành phần và các chỉ tiêu khác theo quy định của Dược điển Việt Nam hoặc các Dược điển quốc tế được thừa nhận.
Theo quy định tại Luật Dược 2016, Thông tư 11/2018/TT-BYT và các hướng dẫn chuyên ngành của Bộ Y tế, việc công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc là một trong các bước quan trọng trong hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ kiểm tra chất lượng lô thuốc.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc có thể là:
Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) do doanh nghiệp tự xây dựng
Tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam (VD: Dược điển Việt Nam V, VI)
Tiêu chuẩn Dược điển quốc tế (USP, BP, EP…)
Trường hợp thuốc sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu được công bố theo Dược điển Việt Nam thì phải tuân thủ đầy đủ cấu trúc, quy trình và chỉ tiêu ghi rõ trong Dược điển.
Việc công bố giúp cơ quan quản lý giám sát chất lượng thuốc, đồng thời giúp doanh nghiệp chứng minh được tính hợp pháp và an toàn của sản phẩm.
Luật PVL Group là đơn vị tư vấn chuyên sâu về pháp lý dược, đã hỗ trợ hàng trăm doanh nghiệp lập hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc – đặc biệt theo Dược điển Việt Nam – nhanh chóng, chính xác và tuân thủ đầy đủ quy định pháp luật.
2. Trình tự thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc
Doanh nghiệp cần thực hiện những bước nào để hoàn tất việc công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc theo Dược điển Việt Nam đúng quy định?
- Bước 1: Xác định cơ sở pháp lý và loại tiêu chuẩn áp dụng
Trước hết, doanh nghiệp cần xác định rõ thuốc thuộc nhóm nào (thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu) và tiêu chuẩn dự kiến áp dụng là Dược điển Việt Nam (ưu tiên), hay tiêu chuẩn khác. - Bước 2: Soạn thảo tiêu chuẩn chất lượng chi tiết
Doanh nghiệp lập bản tiêu chuẩn chất lượng chi tiết của thuốc bao gồm các chỉ tiêu, phương pháp kiểm nghiệm, quy định giới hạn, yêu cầu kỹ thuật cụ thể… theo đúng cấu trúc được quy định tại Dược điển Việt Nam. - Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn
Sau khi hoàn thiện bản tiêu chuẩn, doanh nghiệp cần lập hồ sơ công bố theo mẫu và đính kèm tài liệu kỹ thuật liên quan đến chất lượng thuốc. - Bước 4: Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế hoặc Sở Y tế (tùy trường hợp)
Tùy loại thuốc và phạm vi phân phối, hồ sơ công bố được nộp tại Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế địa phương quản lý doanh nghiệp. - Bước 5: Nhận xác nhận công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc
Nếu hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận sẽ xác nhận và lưu giữ bản công bố để làm căn cứ cho kiểm tra, hậu kiểm, lưu hành và quản lý chất lượng thuốc.
Luật PVL Group hỗ trợ khách hàng từ bước xây dựng tiêu chuẩn, chuẩn hóa tài liệu cho đến việc thay mặt nộp hồ sơ, xử lý phản hồi, giúp thủ tục hoàn thành nhanh, hợp lệ và được chấp nhận ngay từ lần đầu.
3. Thành phần hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc theo Dược điển Việt Nam bao gồm các loại giấy tờ gì?
Hồ sơ pháp lý doanh nghiệp:
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Giấy chứng nhận GMP (nếu là cơ sở sản xuất)
Hồ sơ kỹ thuật thuốc:
Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc theo Dược điển Việt Nam, bao gồm:
Tên thuốc, dạng bào chế, hàm lượng, thành phần
Các chỉ tiêu chất lượng (màu sắc, độ ẩm, độ tan, pH, vi sinh…)
Phương pháp kiểm nghiệm và giới hạn cho phép
Bao bì, điều kiện bảo quản, hạn dùng
Ghi rõ nguồn Dược điển tham khảo (Dược điển Việt Nam VI, USP, BP…)
Phiếu kiểm nghiệm mẫu lô thuốc gần nhất
Tài liệu nghiên cứu độ ổn định (nếu là thuốc mới đăng ký)
Bản tóm tắt sản phẩm thuốc (SPC)
Các tài liệu bổ sung (nếu có):
Tài liệu phân tích rủi ro chất lượng
Cam kết tuân thủ và duy trì tiêu chuẩn chất lượng đã công bố
Hợp đồng gia công (nếu thuốc được sản xuất bởi bên thứ ba)
Luật PVL Group sẽ hỗ trợ doanh nghiệp rà soát từng tài liệu, chỉnh sửa nội dung tiêu chuẩn theo đúng mẫu quy định, đảm bảo tính pháp lý và khả năng được phê duyệt nhanh chóng.
4. Những lưu ý quan trọng khi công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc
Doanh nghiệp cần chú ý điều gì khi công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc theo Dược điển Việt Nam để tránh bị từ chối hoặc xử phạt hành chính?
- Tiêu chuẩn phải phù hợp với đặc điểm sản phẩm: Không được sao chép mẫu tiêu chuẩn chung nếu không phù hợp với bản chất thuốc. Mỗi thuốc phải có bản tiêu chuẩn riêng, phản ánh chính xác đặc tính dược lý và công nghệ sản xuất.
- Không được sử dụng tiêu chuẩn thấp hơn Dược điển Việt Nam: Dược điển Việt Nam được ưu tiên áp dụng tại Việt Nam. Nếu dùng tiêu chuẩn quốc tế thì phải chứng minh mức độ tương đương hoặc cao hơn.
- Tiêu chuẩn phải có phương pháp kiểm nghiệm rõ ràng: Đây là yếu tố quan trọng nhất khi hậu kiểm. Nếu không có phương pháp kiểm tra hoặc phương pháp không đủ độ chính xác, thuốc có thể bị loại khỏi lưu hành.
- Phải cập nhật tiêu chuẩn khi Dược điển Việt Nam thay đổi: Nếu có phiên bản mới của Dược điển, doanh nghiệp cần điều chỉnh lại bản công bố tiêu chuẩn kèm theo giải trình.
- Không công bố tiêu chuẩn thì không được phép lưu hành thuốc: Đây là lỗi nghiêm trọng và có thể dẫn đến bị thu hồi thuốc, rút số đăng ký, bị xử phạt hành chính theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP.
Luật PVL Group giúp doanh nghiệp phòng tránh mọi rủi ro này, đảm bảo hồ sơ tiêu chuẩn rõ ràng, chặt chẽ và phù hợp với hướng dẫn của Bộ Y tế.
5. Kết luận và liên hệ Luật PVL Group
Công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc theo Dược điển Việt Nam là thủ tục quan trọng trong quá trình sản xuất, phân phối và lưu hành thuốc tại thị trường Việt Nam. Việc thực hiện công bố đúng quy định sẽ giúp doanh nghiệp kiểm soát chất lượng, tuân thủ pháp luật và xây dựng thương hiệu uy tín.
Nếu bạn là doanh nghiệp dược đang cần hỗ trợ công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc – đặc biệt theo Dược điển Việt Nam – hãy liên hệ ngay với Luật PVL Group. Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói, từ tư vấn – xây dựng – nộp hồ sơ – theo dõi kết quả và cập nhật khi có thay đổi về tiêu chuẩn.
👉 Mọi thông tin và các vấn đề liên quan vui lòng liên hệ tới Luật PVL Group để được giải đáp mọi thắc mắc.
Luật PVL Group – Đơn vị tư vấn pháp lý chuyên sâu trong lĩnh vực sản xuất, lưu hành và nhập khẩu dược phẩm tại Việt Nam.
Tham khảo thêm các bài viết liên quan tại: https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
