Công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc. Tìm hiểu quy trình, hồ sơ và lưu ý khi công bố chất lượng thuốc cùng PVL Group hỗ trợ chuyên nghiệp.
1. Giới thiệu về công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc
Trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh dược phẩm, chất lượng thuốc là yếu tố sống còn để đảm bảo hiệu quả điều trị và an toàn cho người sử dụng. Để kiểm soát chất lượng thuốc một cách minh bạch và theo quy chuẩn, pháp luật Việt Nam yêu cầu các tổ chức, doanh nghiệp phải công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc trước khi đưa sản phẩm lưu hành trên thị trường.
Việc công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc giúp:
Xác định rõ tiêu chí đánh giá chất lượng thuốc (hoạt chất, độ tinh khiết, độ hòa tan…);
Là cơ sở pháp lý để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc khi lưu hành;
Thể hiện trách nhiệm của nhà sản xuất đối với người tiêu dùng;
Đáp ứng yêu cầu đăng ký thuốc theo Luật Dược và các quy định hiện hành.
Theo Luật Dược 2016, Nghị định 54/2017/NĐ-CP và các thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế, mọi thuốc sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu đều phải có bản công bố tiêu chuẩn chất lượng như một phần không thể tách rời trong hồ sơ đăng ký thuốc.
Nếu không thực hiện đúng quy trình công bố hoặc khai báo sai lệch, doanh nghiệp có thể bị xử lý hành chính, thu hồi thuốc, thậm chí bị cấm lưu hành sản phẩm.
Phạm vi áp dụng
Thuốc tân dược;
Thuốc đông y, thuốc cổ truyền;
Vắc-xin, sinh phẩm y tế;
Thuốc nhập khẩu;
Thuốc sản xuất trong nước, thuốc sản xuất theo đơn đặt hàng.
2. Trình tự thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc
Thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thực hiện đồng thời trong quá trình đăng ký lưu hành thuốc hoặc xin phép sản xuất thuốc. Các bước cụ thể gồm:
Bước 1: Soạn thảo hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng
Doanh nghiệp hoặc cơ sở nghiên cứu thuốc tiến hành xây dựng bộ tiêu chuẩn chất lượng gồm các thông số như:
Độ tinh khiết;
Hàm lượng hoạt chất;
Độ hòa tan;
Đặc tính sinh học;
Tạp chất liên quan;
Độ ổn định…
Bộ tiêu chuẩn này phải phù hợp với các tiêu chuẩn Dược điển (VD: Dược điển Việt Nam, USP, EP…) hoặc tiêu chuẩn riêng được Cục Quản lý Dược phê duyệt.
Bước 2: Nộp hồ sơ công bố cùng với hồ sơ đăng ký thuốc
Trong trường hợp thuốc mới, thuốc sản xuất lần đầu, doanh nghiệp sẽ đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế kèm theo tiêu chuẩn chất lượng. Nếu thuốc đã có số đăng ký nhưng muốn cập nhật tiêu chuẩn, có thể nộp hồ sơ thay đổi sau đăng ký.
Bước 3: Thẩm định hồ sơ và cấp phép
Hội đồng thẩm định của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế sẽ đánh giá tính đầy đủ, khoa học và phù hợp của tiêu chuẩn chất lượng. Trong một số trường hợp, cơ quan quản lý có thể yêu cầu bổ sung, sửa đổi trước khi phê duyệt.
Bước 4: Công bố và lưu hành thuốc theo tiêu chuẩn đã đăng ký
Sau khi được Bộ Y tế chấp thuận, doanh nghiệp phải lưu hành thuốc đúng theo tiêu chuẩn đã công bố. Bất kỳ sự thay đổi nào cũng cần được báo cáo và xin phép lại.
3. Thành phần hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc
Hồ sơ đầy đủ để công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc thường là một phần trong hồ sơ đăng ký thuốc, bao gồm:
Đơn đề nghị đăng ký thuốc hoặc thay đổi tiêu chuẩn (theo mẫu);
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: mô tả đầy đủ các chỉ tiêu kỹ thuật;
Phương pháp kiểm nghiệm chi tiết cho từng chỉ tiêu;
Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm mẫu;
Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SmPC);
Tài liệu tham khảo tiêu chuẩn Dược điển, nếu có;
Tài liệu chứng minh độ ổn định của thuốc trong điều kiện bảo quản thực tế;
Chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất;
Giấy phép lưu hành tại nước sở tại (đối với thuốc nhập khẩu);
Tài liệu khoa học chứng minh tính phù hợp của tiêu chuẩn công bố (nếu là tiêu chuẩn cơ sở, không thuộc Dược điển).
Tất cả tài liệu trên cần được trình bày rõ ràng, thống nhất, và tuân thủ đúng định dạng yêu cầu của Bộ Y tế.
4. Những lưu ý quan trọng khi công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc
Những sai sót phổ biến và cách phòng tránh
Chỉ tiêu chất lượng không phù hợp
Việc xây dựng chỉ tiêu kỹ thuật không phù hợp với Dược điển hoặc quy định của Việt Nam là nguyên nhân phổ biến khiến hồ sơ bị trả lại. Doanh nghiệp cần tham khảo:
Dược điển Việt Nam V;
Dược điển Mỹ (USP);
Dược điển Châu Âu (EP);
Hướng dẫn từ ICH.
Phương pháp kiểm nghiệm không rõ ràng
Các chỉ tiêu công bố phải đi kèm phương pháp kiểm nghiệm chi tiết, có thể thực hiện được tại Việt Nam, đảm bảo tính khả thi và khả năng đối chiếu trong thanh tra.
Không có bằng chứng khoa học cho tiêu chuẩn cơ sở
Với các thuốc chưa có trong Dược điển, doanh nghiệp phải xây dựng tiêu chuẩn cơ sở. Việc thiếu tài liệu khoa học chứng minh (bài báo, nghiên cứu, đánh giá rủi ro…) dễ dẫn đến bị từ chối hồ sơ.
Thay đổi tiêu chuẩn không thông báo
Nếu doanh nghiệp tự ý thay đổi tiêu chuẩn chất lượng mà không thông báo và được chấp thuận, thuốc có thể bị thu hồi trên thị trường.
Cần phối hợp với đơn vị chuyên môn
Do việc xây dựng tiêu chuẩn chất lượng mang tính kỹ thuật và pháp lý, doanh nghiệp nên phối hợp với đơn vị tư vấn chuyên sâu để đảm bảo độ chính xác và tránh mất thời gian.
5. PVL Group – Giải pháp toàn diện cho công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc
Với đội ngũ luật sư và chuyên gia dược phẩm giàu kinh nghiệm, Công ty Luật PVL Group cung cấp dịch vụ tư vấn, soạn thảo, rà soát và đại diện nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc trọn gói. Chúng tôi cam kết:
Xây dựng tiêu chuẩn theo đúng Dược điển và thực tế sản xuất;
Tối ưu hóa hồ sơ theo từng dòng sản phẩm (tân dược, thuốc đông y, vắc-xin…);
Làm việc trực tiếp với Cục Quản lý Dược, cập nhật hướng dẫn mới nhất;
Giải trình kỹ thuật nếu hồ sơ bị yêu cầu bổ sung;
Tiết kiệm thời gian, chi phí và giảm thiểu rủi ro trong quá trình công bố.
👉 Tham khảo thêm các thủ tục ngành dược tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
