Công bố phù hợp quy định chất lượng sản phẩm y tế. Hướng dẫn trình tự, hồ sơ và các lưu ý thực hiện đúng quy định pháp luật.
1. Giới thiệu về thủ tục công bố phù hợp quy định chất lượng sản phẩm y tế
Trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh và nhập khẩu sản phẩm y tế tại Việt Nam, việc đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng là yêu cầu bắt buộc. Theo quy định của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa và các văn bản chuyên ngành của Bộ Y tế, trước khi đưa sản phẩm y tế ra thị trường, tổ chức, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục “Công bố phù hợp quy định” về chất lượng.
Công bố phù hợp quy định chất lượng sản phẩm y tế là hình thức pháp lý nhằm xác nhận rằng sản phẩm đã:
Được kiểm nghiệm, đánh giá đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Tuân thủ đầy đủ các quy chuẩn kỹ thuật và yêu cầu của Bộ Y tế.
Đủ điều kiện để lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam.
Thủ tục này áp dụng với nhiều nhóm sản phẩm y tế như:
Vật tư y tế tiêu hao: găng tay, khẩu trang, bông, băng gạc…
Hóa chất xét nghiệm, dung dịch sát khuẩn, chất khử trùng.
Thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia cụ thể nhưng vẫn phải công bố chất lượng.
Việc công bố phù hợp quy định không chỉ là thủ tục bắt buộc theo pháp luật mà còn nâng cao uy tín sản phẩm, tạo điều kiện thuận lợi cho việc lưu hành và phân phối, đặc biệt trong các kênh bệnh viện và đấu thầu công.
2. Trình tự thủ tục công bố phù hợp quy định chất lượng sản phẩm y tế
Tùy thuộc vào loại sản phẩm và nhóm quản lý, thủ tục công bố có thể được phân làm 2 hình thức:
Công bố hợp quy: Khi sản phẩm thuộc phạm vi của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN).
Công bố phù hợp quy định: Khi sản phẩm chưa có QCVN nhưng vẫn cần tuân thủ quy định chung về chất lượng.
Bước 1: Kiểm nghiệm sản phẩm
Doanh nghiệp gửi mẫu sản phẩm đến phòng thử nghiệm được công nhận (đạt ISO/IEC 17025) để kiểm tra các chỉ tiêu chất lượng.
Các chỉ tiêu thường gồm: độ vô trùng, độ hấp thụ, độ bền cơ học, độ an toàn sinh học, nồng độ hoạt chất (với dung dịch)…
Bước 2: Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở (TCCS)
TCCS là bộ tiêu chuẩn nội bộ do doanh nghiệp ban hành, dựa trên tiêu chuẩn quốc gia (TCVN), tiêu chuẩn quốc tế (ISO), hoặc thông số kỹ thuật công bố.
Đây là tài liệu bắt buộc trong hồ sơ công bố.
Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ công bố
Hồ sơ gồm các tài liệu như: TCCS, kết quả kiểm nghiệm, nhãn sản phẩm, giấy phép kinh doanh…
Tài liệu phải được soạn bằng tiếng Việt, rõ ràng và có chữ ký, dấu của người đại diện pháp luật.
Bước 4: Nộp hồ sơ tại Sở Y tế hoặc Bộ Y tế
Với các sản phẩm thuộc nhóm A (rủi ro thấp), nộp hồ sơ tại Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.
Với nhóm sản phẩm đặc thù hoặc cần quản lý chặt (nhóm B, C, D), nộp hồ sơ tại Bộ Y tế thông qua Cổng dịch vụ công trực tuyến.
Bước 5: Cơ quan chức năng tiếp nhận và trả lời kết quả
Nếu hồ sơ đầy đủ, doanh nghiệp sẽ được xác nhận công bố phù hợp quy định và được phép lưu hành sản phẩm tại thị trường Việt Nam.
Một số trường hợp cần bổ sung hoặc điều chỉnh thông tin theo yêu cầu.
3. Thành phần hồ sơ công bố phù hợp quy định chất lượng sản phẩm y tế
Tùy vào loại hình sản phẩm, hồ sơ công bố thông thường sẽ bao gồm:
Văn bản công bố phù hợp quy định (theo mẫu).
Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) do doanh nghiệp ban hành.
Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm từ phòng thí nghiệm được công nhận.
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao công chứng).
Mẫu nhãn sản phẩm, hướng dẫn sử dụng, tờ rơi kèm theo sản phẩm.
Bản mô tả quy trình sản xuất hoặc nhập khẩu.
Chứng nhận hợp quy (nếu có) hoặc các chứng nhận quốc tế (ISO, CE, FDA…).
Hợp đồng ủy quyền (nếu công ty không trực tiếp thực hiện mà ủy quyền PVL Group).
Hồ sơ nên được chuẩn bị đầy đủ, đồng bộ và đúng trình tự để tránh bị yêu cầu bổ sung gây mất thời gian.
4. Những lưu ý quan trọng khi công bố chất lượng sản phẩm y tế
Không sử dụng tiêu chuẩn cơ sở sao chép
TCCS phải phản ánh đúng đặc tính kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, chỉ tiêu chất lượng cụ thể của sản phẩm.
Nhiều doanh nghiệp sao chép TCCS tràn lan dẫn đến không phù hợp thực tế, dễ bị từ chối.
Kết quả kiểm nghiệm phải do phòng thử nghiệm được công nhận cấp
Phòng thử nghiệm phải đạt chứng nhận ISO/IEC 17025, tránh sử dụng các kết quả không hợp lệ pháp lý.
Với sản phẩm có liên quan đến vi sinh, sinh học – cần đảm bảo đủ điều kiện kiểm nghiệm vi sinh, độc tính.
Nhãn sản phẩm phải đầy đủ thông tin theo quy định
Nhãn cần có các nội dung: tên sản phẩm, công dụng, thành phần chính, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo, ngày sản xuất – hạn dùng, số công bố, tên đơn vị chịu trách nhiệm.
Sai nhãn là lỗi phổ biến khiến sản phẩm bị đình chỉ lưu hành.
Cần phân loại sản phẩm trước khi công bố
Việc phân loại nhóm sản phẩm y tế (A, B, C, D) là cơ sở để xác định thủ tục công bố đúng theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
5. PVL Group – Hỗ trợ công bố chất lượng sản phẩm y tế nhanh, chuyên nghiệp và đúng quy định
Với đội ngũ pháp lý, kỹ thuật và chuyên gia dày dạn kinh nghiệm trong ngành y tế, PVL Group cam kết mang đến giải pháp trọn gói, giúp doanh nghiệp công bố phù hợp quy định chất lượng sản phẩm y tế một cách nhanh chóng, hợp pháp và tiết kiệm chi phí.
Chúng tôi cung cấp:
Tư vấn lựa chọn phương án công bố phù hợp với loại sản phẩm.
Soạn thảo tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) chuẩn mực, dễ được phê duyệt.
Hướng dẫn thử nghiệm và chọn phòng kiểm nghiệm phù hợp.
Đại diện doanh nghiệp làm việc với Bộ Y tế và các cơ quan chuyên môn.
PVL Group đồng hành cùng bạn từ khâu hồ sơ đến hoàn tất pháp lý, đảm bảo sản phẩm y tế của bạn được lưu hành hợp lệ, uy tín và bền vững trên thị trường.
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
