Công bố hợp quy dụng cụ y tế, nha khoa. PVL Group hướng dẫn chi tiết thủ tục, hồ sơ và hỗ trợ xin chứng nhận hợp quy nhanh chóng, chuyên nghiệp.
1. Giới thiệu về công bố hợp quy dụng cụ y tế, nha khoa
Trong lĩnh vực y tế, đặc biệt là với các sản phẩm liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người như dụng cụ y tế và nha khoa, việc kiểm soát chất lượng, độ an toàn và tính hiệu quả của sản phẩm là yêu cầu bắt buộc. Một trong những cơ chế quản lý hiệu quả được nhà nước áp dụng là công bố hợp quy – quy trình xác nhận sản phẩm phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trước khi đưa vào lưu hành trên thị trường.Công bố hợp quy là việc tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thực hiện thủ tục công bố sản phẩm phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) theo phương thức đánh giá sự phù hợp đã được cơ quan quản lý chỉ định.
Căn cứ theo:
Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật 2006,
Nghị định 74/2018/NĐ-CP,
Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế,
thì các dụng cụ y tế, nha khoa thuộc danh mục bắt buộc phải công bố hợp quy trước khi lưu hành tại Việt Nam.
Những sản phẩm cần công bố hợp quy bao gồm:
Dụng cụ nha khoa sử dụng lại: tay khoan, gương miệng, dụng cụ trám răng…
Dụng cụ y tế như dao mổ, kéo, kìm, kim, ống tiêm, ống dẫn lưu…
Thiết bị cầm tay, không điện hoặc chạy điện công suất thấp, sử dụng trong điều trị, phẫu thuật.
Công bố hợp quy là điều kiện để:
Sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp trong nước.
Tham gia đấu thầu vào hệ thống bệnh viện công.
Bảo đảm tuân thủ quy định pháp luật về chất lượng sản phẩm.
Giảm thiểu rủi ro pháp lý và nâng cao hình ảnh doanh nghiệp.
Trong bối cảnh Việt Nam hội nhập sâu với các hệ thống tiêu chuẩn quốc tế, việc thực hiện công bố hợp quy còn là bước đệm để doanh nghiệp tiếp cận các thị trường như ASEAN, EU, Mỹ…
2. Trình tự thủ tục công bố hợp quy dụng cụ y tế, nha khoa
Để thực hiện công bố hợp quy, doanh nghiệp cần thực hiện một chuỗi quy trình từ đánh giá sự phù hợp đến nộp hồ sơ tại cơ quan chức năng. Dưới đây là quy trình chuẩn:
Bước 1: Xác định quy chuẩn áp dụng
Doanh nghiệp phải tra cứu xem sản phẩm thuộc nhóm nào trong danh mục quy chuẩn bắt buộc. Một số quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) thường áp dụng:
QCVN 01:2021/BYT về an toàn dụng cụ y tế.
QCVN 12:2014/BYT đối với dụng cụ tiệt trùng.
QCVN 101:2016/BTTTT (áp dụng với thiết bị y tế có sóng, điện từ).
Nếu sản phẩm không có QCVN tương ứng, doanh nghiệp cần công bố theo tiêu chuẩn cơ sở hoặc tiêu chuẩn quốc tế.
Bước 2: Đánh giá sự phù hợp
Có hai hình thức đánh giá:
Tự đánh giá hợp quy (tự công bố): Với các sản phẩm nhóm nguy cơ thấp (nhóm A hoặc Class I).
Đánh giá bởi tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định: Với các sản phẩm nhóm B, C, D (theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP).
Tổ chức chứng nhận sẽ:
Kiểm tra hồ sơ kỹ thuật.
Tiến hành lấy mẫu thử nghiệm tại phòng thử nghiệm được công nhận.
Đánh giá quy trình sản xuất nếu cần.
Bước 3: Lập hồ sơ công bố hợp quy
Sau khi đánh giá đạt yêu cầu, doanh nghiệp lập hồ sơ công bố hợp quy gửi đến Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở (nếu sản xuất nội địa) hoặc gửi qua Cổng công bố trực tuyến của Bộ Y tế (nếu nhập khẩu).
Bước 4: Cấp xác nhận và công bố thông tin
Cơ quan chức năng xem xét hồ sơ và cấp giấy tiếp nhận công bố hợp quy nếu hồ sơ hợp lệ. Thông tin về sản phẩm hợp quy sẽ được đăng công khai trên Cổng thông tin của Bộ Y tế.
Bước 5: Ghi nhãn và lưu thông sản phẩm
Sau khi được công bố, sản phẩm phải dán nhãn với thông tin “Sản phẩm đã được công bố hợp quy”, kèm số hiệu quy chuẩn kỹ thuật tương ứng. Sản phẩm có thể được phân phối, bán ra thị trường và sử dụng trong cơ sở y tế.
3. Thành phần hồ sơ công bố hợp quy dụng cụ y tế, nha khoa
Doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ, đúng quy định bao gồm:
Bản công bố hợp quy theo mẫu của Bộ Y tế.
Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư (nếu có yếu tố nước ngoài).
Kết quả đánh giá sự phù hợp:
Phiếu kết quả thử nghiệm (do tổ chức thử nghiệm được công nhận cấp).
Giấy chứng nhận hợp quy (do tổ chức chứng nhận cấp – nếu có).
Tài liệu kỹ thuật của sản phẩm:
Bản mô tả sản phẩm.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng, thông số kỹ thuật.
Tài liệu chứng minh nguồn gốc (CO, CQ – nếu là hàng nhập khẩu).
Tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm: QCVN hoặc tiêu chuẩn cơ sở.
Nhãn sản phẩm dự kiến lưu hành theo quy định tại Nghị định 43/2017/NĐ-CP.
Cam kết về chất lượng và an toàn sản phẩm.
Lưu ý: Hồ sơ phải được lập bằng tiếng Việt hoặc kèm bản dịch hợp pháp nếu có tài liệu tiếng nước ngoài.
4. Những lưu ý quan trọng khi công bố hợp quy dụng cụ y tế, nha khoa
Việc công bố hợp quy là thủ tục bắt buộc nhưng thường bị doanh nghiệp đánh giá thấp, dẫn đến các rủi ro pháp lý trong quá trình phân phối và sử dụng. Dưới đây là những lưu ý quan trọng:
Không công bố sẽ bị xử phạt hành chính từ 20 – 40 triệu đồng theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, đồng thời bị thu hồi sản phẩm.
Chỉ công bố hợp quy sau khi có kết quả thử nghiệm đạt yêu cầu tại phòng thử nghiệm được chỉ định hoặc công nhận (VILAS).
Phân biệt rõ giữa công bố hợp quy và công bố tiêu chuẩn áp dụng: Hợp quy là bắt buộc nếu có QCVN, còn tiêu chuẩn là lựa chọn nếu không có quy chuẩn tương ứng.
Không nên sử dụng mẫu hồ sơ chung có sẵn mà phải biên soạn theo đúng sản phẩm thực tế của doanh nghiệp.
Hồ sơ công bố có thể bị hậu kiểm sau 6 – 12 tháng: Nếu phát hiện sai phạm hoặc sản phẩm không đạt chất lượng, giấy công bố sẽ bị thu hồi.
Chỉ sử dụng tổ chức chứng nhận được chỉ định chính thức từ Bộ Y tế hoặc Bộ Khoa học và Công nghệ.
5. Luật PVL Group – Đơn vị tư vấn công bố hợp quy y tế, nha khoa hàng đầu tại Việt Nam
Với hàng trăm hồ sơ thành công mỗi năm và đội ngũ chuyên gia pháp lý – kỹ thuật giàu kinh nghiệm, Luật PVL Group tự hào là đối tác uy tín trong lĩnh vực công bố hợp quy thiết bị y tế, nha khoa.
Dịch vụ của chúng tôi bao gồm:
Tư vấn xác định nhóm sản phẩm và quy chuẩn áp dụng.
Soạn hồ sơ công bố hợp quy đúng chuẩn.
Hỗ trợ thử nghiệm sản phẩm tại các phòng thí nghiệm VILAS.
Làm việc trực tiếp với tổ chức chứng nhận và cơ quan chức năng.
Đại diện nộp hồ sơ và theo dõi đến khi nhận giấy xác nhận.
Ưu điểm khi chọn PVL Group:
Nắm vững quy định pháp luật và quy chuẩn kỹ thuật.
Hỗ trợ nhanh chóng – chuyên nghiệp – cam kết đúng tiến độ.
Tiết kiệm chi phí, giảm thiểu rủi ro bị từ chối hồ sơ.
👉 Quý doanh nghiệp đang phân phối, sản xuất dụng cụ y tế, nha khoa? Hãy liên hệ với PVL Group ngay hôm nay để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ thực hiện công bố hợp quy từ A đến Z.
🔗 Tham khảo thêm nhiều bài viết pháp lý hữu ích tại chuyên mục Doanh nghiệp:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
