Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (theo quy định Bộ Y tế). Hướng dẫn trình tự, hồ sơ và những lưu ý pháp lý cần biết.
1. Giới thiệu về thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Trong lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, việc đảm bảo an toàn, chất lượng và kiểm soát rủi ro là yêu cầu bắt buộc. Để thực hiện điều này, Bộ Y tế đã ban hành các quy định yêu cầu doanh nghiệp trước khi đi vào hoạt động sản xuất phải thực hiện thủ tục “Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế”.
Quy định này được nêu rõ tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP (có hiệu lực từ 01/01/2022) và các văn bản hướng dẫn thi hành. Đây là căn cứ pháp lý bắt buộc để doanh nghiệp được phép sản xuất các thiết bị, dụng cụ, máy móc y tế tại Việt Nam. Giấy công bố này:
Khẳng định doanh nghiệp đáp ứng đủ điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự, hệ thống kiểm soát chất lượng.
Là điều kiện tiên quyết để được cấp số lưu hành sản phẩm y tế loại B, C, D.
Góp phần đảm bảo sản phẩm sản xuất ra đạt tiêu chuẩn y tế, hạn chế rủi ro trong điều trị và sử dụng.
Việc công bố này không chỉ là thủ tục hành chính đơn thuần, mà còn là một cam kết pháp lý và chất lượng, bảo vệ người tiêu dùng và thương hiệu của chính doanh nghiệp.
2. Trình tự thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Theo quy định tại Điều 12, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trình tự công bố điều kiện sản xuất được thực hiện hoàn toàn trực tuyến trên Cổng dịch vụ công Bộ Y tế với các bước cụ thể sau:
Bước 1: Chuẩn bị cơ sở vật chất và hệ thống kiểm soát chất lượng
Đầu tư xây dựng nhà xưởng, dây chuyền sản xuất phù hợp với loại thiết bị y tế dự kiến sản xuất.
Thiết lập hệ thống kiểm soát chất lượng theo tiêu chuẩn (khuyến khích áp dụng ISO 13485).
Có đầy đủ trang thiết bị kiểm tra, thử nghiệm, bảo quản, đóng gói theo yêu cầu.
Bước 2: Bố trí nhân sự đủ tiêu chuẩn
Doanh nghiệp phải có người phụ trách chuyên môn sản xuất có trình độ từ đại học trở lên, chuyên ngành kỹ thuật y sinh, thiết bị y tế, dược, hóa học hoặc chuyên ngành kỹ thuật có liên quan.
Có đủ nhân sự phụ trách các khâu: kiểm soát chất lượng, vận hành sản xuất, kỹ thuật viên, kiểm nghiệm…
Bước 3: Soạn hồ sơ công bố
Chuẩn bị hồ sơ điện tử theo quy định (chi tiết tại phần 3).
Đăng nhập vào https://dmec.moh.gov.vn (Cổng công khai quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế).
Bước 4: Nộp hồ sơ công bố trực tuyến
Tổ chức, doanh nghiệp kê khai thông tin và nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất qua tài khoản đã đăng ký trên Cổng dịch vụ công.
Hệ thống sẽ cấp mã hồ sơ và số tiếp nhận điện tử.
Bước 5: Bộ Y tế tiếp nhận và công khai thông tin
Nếu hồ sơ hợp lệ, sau 3 ngày làm việc, thông tin doanh nghiệp sẽ được công bố trên hệ thống của Bộ Y tế, hoàn tất thủ tục.
Không cần cấp văn bản giấy, kết quả là công bố công khai trên cổng thông tin điện tử, có thể trích xuất khi cần chứng minh pháp lý.
3. Thành phần hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Theo quy định hiện hành, hồ sơ công bố điều kiện sản xuất bao gồm:
Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm Nghị định 98/2021/NĐ-CP).
Danh mục trang thiết bị y tế dự kiến sản xuất, phân loại theo loại A, B, C, D.
Danh sách trang thiết bị phục vụ sản xuất, kiểm tra chất lượng, đóng gói, bảo quản…
Bản mô tả quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng sản phẩm.
Thông tin người phụ trách chuyên môn sản xuất, kèm theo:
Bằng cấp chuyên ngành liên quan.
Sơ yếu lý lịch hoặc quyết định bổ nhiệm.
Hợp đồng lao động (nếu không phải đại diện pháp luật).
Chứng nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng (nếu có) như ISO 13485, ISO 9001.
Toàn bộ hồ sơ cần scan bản màu, định dạng PDF, được đính kèm khi nộp trực tuyến. Doanh nghiệp không cần nộp hồ sơ giấy trực tiếp.
4. Những lưu ý quan trọng khi công bố điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Những lỗi thường gặp và khuyến nghị xử lý
Nhầm lẫn giữa công bố điều kiện và cấp giấy phép
Nhiều doanh nghiệp vẫn nhầm công bố điều kiện sản xuất với việc xin giấy chứng nhận đủ điều kiện như quy định cũ (trước Nghị định 98).
Thực tế, theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, chỉ cần thực hiện công bố điện tử và không cấp giấy chứng nhận bằng văn bản.
Không được thuê “mượn bằng” người phụ trách chuyên môn
Người phụ trách sản xuất phải làm việc chính thức tại doanh nghiệp, được ký hợp đồng hoặc bổ nhiệm.
Không được dùng bằng cấp của người ngoài mà không có quan hệ lao động, nếu phát hiện sẽ bị xử lý hành chính và thu hồi công bố.
Hệ thống kiểm soát chất lượng cần vận hành thực tế
Bộ Y tế có thể tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở bất kỳ lúc nào sau công bố.
Nếu phát hiện sai lệch giữa hồ sơ và thực tế, doanh nghiệp sẽ bị xử phạt và buộc ngừng hoạt động.
Không áp dụng cho hộ kinh doanh cá thể
Thủ tục này chỉ áp dụng cho tổ chức, doanh nghiệp có pháp nhân rõ ràng, không áp dụng cho hộ kinh doanh.
Phân loại sản phẩm rõ ràng để tránh bị từ chối lưu hành
Công bố điều kiện sản xuất là điều kiện tiên quyết, nhưng để lưu hành từng sản phẩm thiết bị y tế, doanh nghiệp vẫn cần thực hiện thủ tục phân loại và đăng ký lưu hành riêng.
5. PVL Group – Đơn vị tư vấn công bố điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế chuyên nghiệp
Với nhiều năm kinh nghiệm tư vấn trong lĩnh vực thiết bị y tế, PVL Group tự hào là đơn vị đồng hành cùng hàng trăm doanh nghiệp Việt Nam và FDI trong việc hoàn thiện thủ tục pháp lý để đưa nhà máy sản xuất trang thiết bị y tế vào hoạt động đúng quy định.
Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói bao gồm:
Tư vấn thiết kế, bố trí nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu Bộ Y tế.
Soạn thảo hồ sơ công bố và chuẩn hóa tài liệu kỹ thuật.
Hỗ trợ đăng ký tài khoản và nộp hồ sơ công bố trên hệ thống trực tuyến.
Tư vấn ISO 13485, ISO 9001 tích hợp hệ thống chất lượng cho doanh nghiệp.
Đại diện doanh nghiệp làm việc với cơ quan nhà nước khi cần thanh kiểm tra thực tế.
PVL Group cam kết rút ngắn thời gian, tiết kiệm chi phí và đảm bảo tính pháp lý vững chắc, giúp bạn an tâm bước vào thị trường trang thiết bị y tế với nền tảng pháp lý đầy đủ và chuyên nghiệp.
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
