Chứng nhận kiểm định máy móc thiết bị sản xuất thuốc. Hướng dẫn quy trình, hồ sơ và lưu ý khi xin chứng nhận kiểm định máy móc trong ngành dược – PVL Group hỗ trợ nhanh chóng.
1. Giới thiệu về chứng nhận kiểm định máy móc thiết bị sản xuất thuốc
Trong ngành sản xuất thuốc, máy móc thiết bị đóng vai trò trung tâm trong toàn bộ quy trình vận hành: từ phối trộn, chiết rót, sấy khô, nén viên, đóng gói cho đến xử lý tiệt trùng. Nhiều thiết bị trong số đó thuộc danh mục máy móc có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn lao động và phải kiểm định định kỳ theo quy định pháp luật.
Chứng nhận kiểm định máy móc thiết bị sản xuất thuốc là văn bản pháp lý xác nhận thiết bị đã được đánh giá, kiểm tra kỹ thuật và đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn khi đưa vào sử dụng hoặc đang vận hành tại nhà máy.
Mục đích của kiểm định:
Đảm bảo thiết bị vận hành đúng thông số kỹ thuật.
Ngăn ngừa rủi ro tai nạn lao động, sự cố trong môi trường có hóa chất, áp lực, nhiệt độ cao.
Bắt buộc để được cấp phép PCCC, an toàn lao động, bảo hiểm và chứng nhận GMP.
Các loại máy móc phải kiểm định:
Thiết bị chịu áp lực (nồi hơi, nồi hấp tiệt trùng, bình chứa khí).
Thiết bị nâng hạ (cầu trục, xe nâng, palăng).
Thiết bị lạnh, HVAC công nghiệp.
Hệ thống thông gió, lọc không khí phòng sạch.
Máy chiết rót, đóng nang, ép vỉ có tích hợp hệ thống khí nén, điện công nghiệp.
Cơ sở pháp lý:
Luật An toàn, vệ sinh lao động 2015.
Nghị định 44/2016/NĐ-CP và Nghị định 140/2018/NĐ-CP.
Thông tư 36/2019/TT-BLĐTBXH quy định danh mục máy móc, thiết bị có yêu cầu kiểm định.
Các tiêu chuẩn quốc gia TCVN liên quan (TCVN 8366, TCVN 6156, v.v.).
2. Trình tự thủ tục xin chứng nhận kiểm định máy móc thiết bị
Quy trình kiểm định máy móc thiết bị được thực hiện bởi tổ chức kiểm định được cấp phép bởi Bộ Lao động – Thương binh và Xã hội, theo 4 bước cơ bản sau:
Bước 1: Đăng ký kiểm định
Doanh nghiệp lựa chọn đơn vị kiểm định có đủ năng lực và gửi yêu cầu kiểm định thiết bị (có thể kiểm định lần đầu, định kỳ hoặc bất thường).
Bước 2: Chuẩn bị thiết bị, hồ sơ kỹ thuật
Trước ngày kiểm định, doanh nghiệp cần đảm bảo thiết bị sẵn sàng (lắp đặt hoàn chỉnh, có điện, nước, khí…), đồng thời chuẩn bị đầy đủ hồ sơ gốc của thiết bị.
Bước 3: Tổ chức kiểm định thực tế tại nhà máy
Đơn vị kiểm định thực hiện:
Kiểm tra đối chiếu thông số kỹ thuật.
Kiểm tra độ kín, áp suất, tải trọng, cách điện…
Ghi nhận hiện trạng, chụp ảnh, đo lường bằng thiết bị chuyên dụng.
Hướng dẫn doanh nghiệp khắc phục nếu có lỗi.
Bước 4: Cấp giấy chứng nhận kiểm định
Nếu đạt yêu cầu, đơn vị kiểm định sẽ cấp:
Biên bản kiểm định đạt chuẩn;
Tem kiểm định dán trên thiết bị (ghi rõ thời hạn);
Chứng nhận kiểm định dùng trong hồ sơ pháp lý của nhà máy.
3. Thành phần hồ sơ kiểm định máy móc thiết bị sản xuất thuốc
Tùy loại máy móc cụ thể, hồ sơ kiểm định cơ bản bao gồm:
Văn bản đề nghị kiểm định thiết bị (mẫu của đơn vị kiểm định).
Bản sao tài liệu kỹ thuật gốc của thiết bị, gồm:
Hướng dẫn vận hành;
Thông số kỹ thuật;
Phiếu xuất xưởng, giấy chứng nhận CO-CQ (nếu có).
Biên bản lắp đặt, chạy thử thiết bị.
Sơ đồ mặt bằng lắp đặt, hệ thống điện, nước, hơi liên quan.
Chứng nhận huấn luyện vận hành an toàn cho người sử dụng thiết bị (nếu có).
Hồ sơ bảo trì, sửa chữa gần nhất (nếu kiểm định lại).
Nếu thiết bị nhập khẩu, cần có chứng từ hải quan và bản dịch tài liệu kỹ thuật sang tiếng Việt.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin chứng nhận kiểm định thiết bị sản xuất thuốc
Chỉ sử dụng đơn vị kiểm định có giấy phép hợp lệ
Doanh nghiệp phải chọn tổ chức kiểm định được Bộ LĐTBXH cấp mã số hoạt động, có năng lực với từng loại thiết bị (áp lực, nâng hạ, điện công nghiệp…). Kiểm định bởi đơn vị không hợp lệ có thể không được cơ quan chức năng chấp nhận.
Kiểm định đúng thời hạn
Theo quy định, thời hạn kiểm định định kỳ phổ biến là:
12 tháng/lần đối với thiết bị áp lực, nâng hạ;
6 tháng/lần với thiết bị có tần suất hoạt động cao hoặc trong môi trường nguy hiểm.
Quá hạn kiểm định mà vẫn sử dụng sẽ bị xử phạt hành chính lên tới 75 triệu đồng, có thể bị tạm đình chỉ vận hành khi bị thanh tra.
Phối hợp kiểm tra đúng kỹ thuật
Đảm bảo thiết bị được lắp đặt đúng vị trí, nối hệ thống an toàn đầy đủ, có nhân sự phối hợp đúng chuyên môn. Nếu không đảm bảo điều kiện kiểm định, đơn vị kiểm định sẽ từ chối thực hiện hoặc đánh giá không đạt.
Kiểm định là yêu cầu bắt buộc trong GMP
Trong hồ sơ xin chứng nhận GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc), nhà máy phải có:
Danh sách máy móc;
Tài liệu kiểm định thiết bị áp lực, nâng hạ;
Kế hoạch bảo trì, kiểm định định kỳ.
Không có chứng nhận kiểm định sẽ ảnh hưởng đến khả năng đạt GMP và tham gia đấu thầu thuốc trong nước.
5. PVL Group – Đơn vị hỗ trợ chuyên nghiệp trong kiểm định máy móc thiết bị sản xuất thuốc
Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý ngành y dược, Công ty Luật PVL Group đồng hành cùng doanh nghiệp trong việc:
Tư vấn xác định danh mục thiết bị cần kiểm định theo quy định.
Kết nối với các đơn vị kiểm định được cấp phép toàn quốc.
Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, sắp xếp kiểm định tại nhà máy.
Hỗ trợ giải trình hồ sơ GMP, ISO liên quan đến an toàn thiết bị.
Hướng dẫn lập lịch kiểm định định kỳ, tích hợp vào hệ thống quản lý sản xuất.
Am hiểu hệ thống pháp lý GMP – ISO – ATVSLĐ.
Hỗ trợ tận nơi, phối hợp kiểm định trọn gói.
Cam kết hồ sơ đạt chuẩn, rút ngắn thời gian và chi phí.
Đồng hành từ giai đoạn đầu tư, lắp đặt đến kiểm tra vận hành.
Liên hệ PVL Group ngay hôm nay để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ thực hiện chứng nhận kiểm định máy móc thiết bị sản xuất thuốc nhanh chóng, chính xác và tiết kiệm.
Tham khảo thêm các bài viết liên quan tại:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
