Biên bản kiểm tra định kỳ điều kiện kinh doanh dụng cụ y tế của Sở Y tế. Biên bản kiểm tra định kỳ điều kiện kinh doanh dụng cụ y tế do Sở Y tế lập nhằm đảm bảo cơ sở tuân thủ pháp luật. Cần chuẩn bị hồ sơ gì, quy trình ra sao? Luật PVL Group hướng dẫn chi tiết.
1. Giới thiệu về biên bản kiểm tra định kỳ điều kiện kinh doanh dụng cụ y tế
Biên bản kiểm tra định kỳ điều kiện kinh doanh dụng cụ y tế là tài liệu chính thức được lập bởi Đoàn kiểm tra của Sở Y tế, ghi nhận kết quả đánh giá thực tế hoạt động kinh doanh tại các cơ sở phân phối, bán buôn, bán lẻ thiết bị y tế trên địa bàn. Việc kiểm tra được thực hiện theo định kỳ hoặc đột xuất nhằm đảm bảo các tổ chức, cá nhân đang hoạt động trong lĩnh vực này đáp ứng đầy đủ điều kiện theo quy định pháp luật.
Theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành, việc kinh doanh trang thiết bị y tế – đặc biệt các loại phân loại B, C, D – là ngành nghề có điều kiện. Do đó, các doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh phải đảm bảo nhiều tiêu chí nghiêm ngặt như: cơ sở vật chất, nhân sự chuyên môn, điều kiện bảo quản, hệ thống theo dõi chất lượng sản phẩm và tuân thủ đăng ký pháp lý.
Sở Y tế sẽ lập Đoàn kiểm tra định kỳ từ 1–2 lần/năm hoặc đột xuất khi có phản ánh, và lập biên bản kiểm tra ghi nhận tình trạng hoạt động. Đây là tài liệu quan trọng dùng để:
Xác nhận việc tuân thủ pháp luật của doanh nghiệp
Làm căn cứ xử phạt nếu có vi phạm
Đề xuất đình chỉ, thu hồi giấy phép nếu cần
Là điều kiện để tiếp tục duy trì đăng ký lưu hành thiết bị y tế
Luật PVL Group là đơn vị chuyên hỗ trợ pháp lý trong lĩnh vực thiết bị y tế, bao gồm cả chuẩn bị hồ sơ và đại diện doanh nghiệp làm việc với Đoàn kiểm tra Sở Y tế – giúp doanh nghiệp luôn trong trạng thái sẵn sàng và tuân thủ đúng luật.
2. Trình tự thủ tục kiểm tra định kỳ điều kiện kinh doanh dụng cụ y tế
Quy trình kiểm tra định kỳ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế được Sở Y tế thực hiện như thế nào? Doanh nghiệp cần chuẩn bị những bước gì để phối hợp hiệu quả?
Bước 1: Gửi thông báo kiểm tra định kỳ
Sở Y tế gửi văn bản thông báo kế hoạch kiểm tra đến doanh nghiệp (thường trước 3–5 ngày làm việc). Văn bản nêu rõ thời gian, thành phần đoàn kiểm tra, nội dung kiểm tra và các tài liệu cần cung cấp.
Bước 2: Tiếp đón Đoàn kiểm tra tại cơ sở kinh doanh
Doanh nghiệp cử người đại diện hợp pháp và bộ phận kỹ thuật, hành chính tiếp đón Đoàn kiểm tra tại địa chỉ đã đăng ký kinh doanh. Việc tiếp đón phải nghiêm túc, đúng giờ và chuẩn bị sẵn hồ sơ pháp lý, chuyên môn theo yêu cầu.
Bước 3: Đoàn kiểm tra làm việc và lập biên bản
Đoàn kiểm tra tiến hành:
Đối chiếu hồ sơ pháp lý với thực tế
Kiểm tra điều kiện kho bảo quản thiết bị
Kiểm tra nhân sự, trình độ chuyên môn người phụ trách
Xem xét việc công bố, phân loại, niêm yết giá thiết bị y tế
Kiểm tra nhãn mác, hóa đơn chứng từ lưu hành sản phẩm
Sau kiểm tra, Đoàn lập biên bản kiểm tra định kỳ, có chữ ký của đại diện đoàn và đại diện doanh nghiệp. Nếu có sai sót, đoàn sẽ nêu rõ kiến nghị hoặc yêu cầu khắc phục.
Bước 4: Xử lý sau kiểm tra (nếu có)
Doanh nghiệp được yêu cầu khắc phục vi phạm trong thời hạn (thường 7–15 ngày). Nếu không khắc phục đúng hạn, Sở Y tế có quyền xử phạt hành chính, tạm đình chỉ hoặc rút giấy phép hoạt động.
Luật PVL Group hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị trước buổi kiểm tra, rà soát hồ sơ, huấn luyện nhân viên và đại diện làm việc với đoàn kiểm tra – giúp quá trình kiểm tra diễn ra thuận lợi, kết quả tốt.
3. Thành phần hồ sơ cần chuẩn bị cho buổi kiểm tra điều kiện kinh doanh dụng cụ y tế
Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu dưới đây để xuất trình khi Sở Y tế đến kiểm tra:
Hồ sơ pháp lý doanh nghiệp:
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (có ngành nghề thiết bị y tế)
Giấy công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D (nếu có)
Văn bản phân loại thiết bị y tế đang kinh doanh
Tài khoản quản lý thiết bị y tế tại https://dmec.moh.gov.vn
Hồ sơ kho bảo quản và điều kiện cơ sở:
Sơ đồ bố trí kho bãi, khu vực trưng bày
Biên bản đo và theo dõi nhiệt độ – độ ẩm
Hợp đồng thuê/mua địa điểm kinh doanh
Hình ảnh thiết bị bảo quản: giá kệ, điều hòa, tủ chống ẩm (nếu cần)
Hồ sơ nhân sự:
Hợp đồng lao động người phụ trách chuyên môn
Bằng cấp chuyên ngành hoặc chứng chỉ phù hợp (y dược, kỹ thuật thiết bị y tế)
Hồ sơ sản phẩm:
Hóa đơn đầu vào, phiếu xuất kho, vận đơn
Nhãn mác sản phẩm đúng quy định (theo Điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
Hồ sơ công bố sản phẩm/đăng ký lưu hành (đối với loại C, D)
Sổ sách, biểu mẫu quản lý:
Phiếu kiểm tra chất lượng đầu vào
Sổ theo dõi bảo quản thiết bị
Quy trình tiếp nhận – lưu kho – giao hàng
Hồ sơ xử lý sự cố sản phẩm nếu có
Luật PVL Group có thể cung cấp mẫu hồ sơ chuẩn, tư vấn điều chỉnh nhanh và hỗ trợ cập nhật kịp thời các tài liệu bị thiếu trước khi đoàn kiểm tra đến làm việc.
4. Những lưu ý quan trọng khi làm việc với đoàn kiểm tra và lập biên bản kiểm tra dụng cụ y tế
Doanh nghiệp cần lưu ý những điểm sau để buổi kiểm tra diễn ra suôn sẻ và không bị xử phạt:
- Không được từ chối kiểm tra nếu có thông báo hợp lệ: Việc cố tình trì hoãn hoặc không tiếp đón đúng thời gian kiểm tra có thể bị xử phạt hành chính.
- Cơ sở vật chất thực tế phải phù hợp với hồ sơ đã công bố: Nhiều cơ sở khai báo có kho nhưng thực tế không bảo quản được thiết bị y tế đúng tiêu chuẩn. Đây là lý do chính dẫn đến bị xử phạt hoặc rút giấy phép.
- Nhân sự phụ trách chuyên môn phải có mặt và đủ trình độ: Người này cần hiểu rõ các sản phẩm đang kinh doanh, quy trình bảo quản và phải xuất trình được bằng cấp, hợp đồng lao động hợp lệ.
- Phải lưu trữ đầy đủ hóa đơn, tài liệu về sản phẩm: Nếu đoàn kiểm tra phát hiện sản phẩm không rõ nguồn gốc, không có hóa đơn, hoặc nhãn mác sai quy định, cơ sở có thể bị xử lý nghiêm.
Luật PVL Group hỗ trợ đào tạo nhân sự tiếp đoàn kiểm tra, hướng dẫn trả lời phù hợp và phối hợp soạn thảo biên bản khắc phục nếu có sai sót nhẹ.
5. Kết luận và liên hệ Luật PVL Group
Biên bản kiểm tra định kỳ điều kiện kinh doanh dụng cụ y tế là tài liệu pháp lý quan trọng trong quá trình giám sát và quản lý doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế. Việc chuẩn bị kỹ hồ sơ, phối hợp chặt chẽ với Đoàn kiểm tra và thực hiện đúng quy định pháp luật sẽ giúp doanh nghiệp duy trì uy tín, tránh bị xử phạt và đảm bảo hoạt động lâu dài.
Nếu bạn là doanh nghiệp đang kinh doanh thiết bị y tế và cần tư vấn chuẩn bị cho buổi kiểm tra định kỳ của Sở Y tế, hãy liên hệ ngay với Luật PVL Group. Chúng tôi cung cấp dịch vụ rà soát – chuẩn bị hồ sơ – huấn luyện nhân sự và đại diện làm việc cùng đoàn kiểm tra.
👉 Mọi thông tin và các vấn đề liên quan vui lòng liên hệ tới Luật PVL Group để được giải đáp mọi thắc mắc.
Luật PVL Group – Đơn vị tư vấn pháp lý và hỗ trợ thủ tục kiểm tra doanh nghiệp y tế chuyên nghiệp, uy tín.
Tham khảo thêm bài viết tại: https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
