Báo cáo định kỳ hoạt động kinh doanh thiết bị y tế gửi Sở Y tế có bắt buộc không? Tìm hiểu thủ tục, hồ sơ và những lưu ý khi thực hiện đúng quy định để tránh bị xử phạt cùng Luật PVL Group trong bài viết dưới đây.
1. Giới thiệu về báo cáo định kỳ hoạt động kinh doanh thiết bị y tế gửi Sở Y tế
Báo cáo định kỳ hoạt động kinh doanh thiết bị y tế là thủ tục bắt buộc theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP nhằm giúp cơ quan quản lý nhà nước – cụ thể là Sở Y tế – theo dõi, giám sát, đánh giá mức độ tuân thủ pháp luật của doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh thiết bị y tế. Báo cáo này phản ánh đầy đủ tình hình nhập khẩu, sản xuất, phân phối, tồn kho, tiêu thụ thiết bị y tế trong một khoảng thời gian nhất định.
Câu hỏi được nhiều doanh nghiệp đặt ra là: Báo cáo định kỳ hoạt động kinh doanh thiết bị y tế gửi Sở Y tế có bắt buộc không? Câu trả lời là có. Theo Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, mọi tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, phân phối hoặc kinh doanh thiết bị y tế đều có nghĩa vụ gửi báo cáo định kỳ đến Sở Y tế nơi đặt trụ sở chính hoặc kho hàng. Thời điểm và nội dung báo cáo cụ thể do Bộ Y tế hướng dẫn theo từng năm và từng nhóm thiết bị y tế.
Việc không thực hiện đúng hoặc không gửi báo cáo định kỳ sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính, có thể dẫn đến việc thu hồi giấy phép kinh doanh, tạm dừng lưu hành sản phẩm hoặc cấm tham gia đấu thầu thiết bị y tế tại các cơ sở công lập.
2. Trình tự thủ tục thực hiện báo cáo định kỳ hoạt động kinh doanh thiết bị y tế
Doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục báo cáo định kỳ đúng thời gian và theo mẫu quy định của Bộ Y tế. Dưới đây là các bước thực hiện:
Bước 1: Xác định kỳ báo cáo theo quy định hoặc văn bản hướng dẫn của Sở Y tế
Tùy vào quy mô và phạm vi hoạt động, doanh nghiệp có thể được yêu cầu báo cáo 6 tháng/lần hoặc hằng năm. Một số địa phương còn yêu cầu báo cáo theo quý hoặc từng đợt kiểm tra chuyên ngành.
Bước 2: Tổng hợp số liệu kinh doanh trong kỳ báo cáo
Doanh nghiệp cần thu thập dữ liệu từ các bộ phận bán hàng, kho vận, kế toán, sản xuất hoặc nhập khẩu để xây dựng nội dung báo cáo. Nội dung phải đảm bảo chính xác về:
Số lượng thiết bị nhập kho và xuất kho.
Tên, mã số, phân loại, giá bán.
Khách hàng, đối tác, đại lý phân phối (nếu có).
Tình trạng tồn kho, sản phẩm thu hồi hoặc ngưng bán (nếu có).
Bước 3: Lập báo cáo theo mẫu của Bộ Y tế
Bộ Y tế ban hành biểu mẫu chuẩn để các doanh nghiệp thực hiện báo cáo đồng bộ. Mẫu này bao gồm: bảng dữ liệu thiết bị y tế, báo cáo tổng hợp, báo cáo doanh thu, báo cáo tồn kho,…
Bước 4: Gửi báo cáo đến Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở
Việc gửi có thể thực hiện trực tiếp tại bộ phận một cửa của Sở Y tế hoặc thông qua cổng dịch vụ công trực tuyến tại địa chỉ https://dmec.moh.gov.vn (nếu có yêu cầu nộp online). Một số địa phương yêu cầu đồng thời nộp bản giấy và bản điện tử.
Bước 5: Phối hợp với cơ quan chức năng khi có yêu cầu xác minh
Nếu phát sinh sự chênh lệch dữ liệu hoặc có nghi vấn về hoạt động kinh doanh, Sở Y tế có quyền yêu cầu doanh nghiệp bổ sung hồ sơ, giải trình hoặc kiểm tra thực tế tại kho hàng, đại lý phân phối.
3. Thành phần hồ sơ của báo cáo định kỳ hoạt động kinh doanh thiết bị y tế
Câu hỏi thường gặp là: Hồ sơ báo cáo định kỳ hoạt động kinh doanh thiết bị y tế gồm những gì? Dưới đây là các tài liệu cần chuẩn bị:
Báo cáo tổng hợp hoạt động kinh doanh thiết bị y tế theo kỳ (tháng, quý, năm) theo mẫu do Bộ Y tế quy định.
Danh mục thiết bị y tế đã đăng ký lưu hành hoặc đã công bố đủ điều kiện kinh doanh.
Báo cáo số lượng sản phẩm nhập – xuất – tồn kho trong kỳ, ghi rõ mã số, tên sản phẩm, loại thiết bị (A, B, C, D).
Danh sách khách hàng/đối tác, đại lý phân phối (nếu có).
Báo cáo doanh thu (nếu được yêu cầu theo dõi giá bán).
Biên bản kiểm kê kho hoặc xác nhận tồn kho (nếu có).
Giấy tờ chứng minh thay đổi liên quan đến sản phẩm: thay đổi tem, nhãn, nguồn gốc, nhà cung cấp.
Bản sao hợp đồng nhập khẩu, hóa đơn tài chính (nếu có).
Tùy vào yêu cầu cụ thể của từng địa phương, Sở Y tế có thể yêu cầu doanh nghiệp cung cấp thêm các tài liệu liên quan đến kiểm tra chất lượng, báo cáo thu hồi, hoặc hợp đồng bảo hành thiết bị.
4. Những lưu ý quan trọng khi lập báo cáo định kỳ hoạt động kinh doanh thiết bị y tế
Thực hiện báo cáo định kỳ là nghĩa vụ pháp lý bắt buộc, đồng thời là căn cứ giúp doanh nghiệp chứng minh tính minh bạch, tuân thủ pháp luật trong hoạt động kinh doanh. Dưới đây là những lưu ý quan trọng:
- Nộp báo cáo đúng thời hạn quy định. Nếu chậm nộp, nộp sai kỳ hoặc không nộp sẽ bị xử phạt từ 3 – 10 triệu đồng theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế.
- Số liệu trong báo cáo phải khớp với dữ liệu kế toán và hóa đơn. Nếu số liệu không thống nhất, doanh nghiệp sẽ bị nghi ngờ gian lận, có thể bị thanh tra đột xuất.
- Tất cả các sản phẩm kinh doanh phải được đăng ký hoặc công bố đủ điều kiện lưu hành. Thiết bị chưa công bố hoặc chưa đăng ký lưu hành sẽ không được đưa vào báo cáo.
- Không bỏ sót các chỉ tiêu trong biểu mẫu báo cáo. Nhiều doanh nghiệp chỉ báo cáo phần nhập – xuất mà thiếu thông tin về tồn kho, giá bán, loại thiết bị, dẫn đến báo cáo bị trả lại.
- Nên lưu trữ báo cáo và hồ sơ chứng minh tối thiểu 3 năm. Điều này giúp doanh nghiệp chủ động cung cấp thông tin khi bị kiểm tra hoặc thanh tra chuyên ngành.
Luật PVL Group khuyến nghị doanh nghiệp nên có bộ phận pháp lý hoặc kế toán chuyên trách thực hiện báo cáo, hoặc sử dụng dịch vụ hỗ trợ từ bên ngoài để tiết kiệm thời gian và đảm bảo tuân thủ pháp luật tuyệt đối.
5. Luật PVL Group – Hỗ trợ lập báo cáo định kỳ kinh doanh thiết bị y tế nhanh chóng, chính xác
Việc báo cáo định kỳ không chỉ là trách nhiệm hành chính đơn thuần mà còn ảnh hưởng trực tiếp đến sự minh bạch, uy tín và khả năng mở rộng thị trường của doanh nghiệp trong lĩnh vực thiết bị y tế. Đặc biệt với các doanh nghiệp có ý định tham gia đấu thầu tại các cơ sở y tế công lập, việc báo cáo đúng, đủ là điều kiện tiên quyết để được đánh giá năng lực pháp lý.
Luật PVL Group tự hào là đơn vị tư vấn pháp lý chuyên sâu, sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp trong việc lập và gửi báo cáo định kỳ đúng quy định pháp luật. Chúng tôi cung cấp:
Tư vấn quy định, kỳ hạn và biểu mẫu báo cáo theo đúng hướng dẫn từ Sở Y tế.
Tổng hợp và xử lý dữ liệu kinh doanh để xây dựng báo cáo chính xác.
Soạn báo cáo, nộp đúng kỳ hạn, đại diện làm việc với cơ quan nhà nước.
Hỗ trợ doanh nghiệp lưu trữ báo cáo, chuẩn bị tài liệu phục vụ thanh – kiểm tra.
Cam kết nhanh chóng, bảo mật, chuyên nghiệp – đúng pháp luật.
👉 Xem thêm các bài viết pháp lý doanh nghiệp tại chuyên mục Doanh nghiệp:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
Mọi thông tin và các vấn đề hãy liên hệ tới Luật PVL Group để được giải đáp mọi thắc mắc. Luật PVL Group – Nơi cung cấp thông tin pháp luật hữu ích cho doanh nghiệp và cá nhân.
