Báo cáo định kỳ hoạt động kinh doanh dược phẩm gửi Bộ Y tế/Sở Y tế có bắt buộc không? Luật PVL Group sẽ hướng dẫn chi tiết trình tự thủ tục, hồ sơ và những lưu ý khi lập báo cáo đúng quy định.
1. Giới thiệu về báo cáo định kỳ hoạt động kinh doanh dược phẩm gửi Bộ Y tế/Sở Y tế
Báo cáo định kỳ hoạt động kinh doanh dược phẩm là thủ tục bắt buộc đối với các tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh thuốc theo quy định tại Luật Dược 2016 và các văn bản hướng dẫn của Bộ Y tế. Đây là cơ sở để cơ quan quản lý đánh giá thực trạng hoạt động kinh doanh, kiểm soát chất lượng thuốc lưu hành, ngăn ngừa nguy cơ lạm dụng, buôn bán trái phép thuốc và phục vụ công tác thanh tra, giám sát thị trường dược phẩm.
Câu hỏi được nhiều doanh nghiệp quan tâm là: Báo cáo định kỳ hoạt động kinh doanh dược phẩm gửi Bộ Y tế/Sở Y tế có bắt buộc không? Câu trả lời là có. Theo quy định tại Điều 45 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (hướng dẫn Luật Dược), các cơ sở kinh doanh dược phẩm phải thực hiện báo cáo định kỳ hoặc đột xuất về hoạt động kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tùy theo phân cấp quản lý.
Việc không gửi báo cáo, báo cáo không đúng hạn hoặc báo cáo không trung thực có thể bị xử phạt hành chính theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP với mức phạt lên đến 40 triệu đồng, đồng thời ảnh hưởng đến quyền đấu thầu, gia hạn giấy phép và các hoạt động liên quan khác.
2. Trình tự thủ tục thực hiện báo cáo định kỳ hoạt động kinh doanh dược phẩm
Thủ tục báo cáo định kỳ hoạt động kinh doanh dược phẩm được thực hiện theo các bước sau:
Bước 1: Xác định kỳ hạn báo cáo theo quy định của Bộ Y tế hoặc hướng dẫn của Sở Y tế
Đối với cơ sở phân phối, xuất nhập khẩu thuốc: báo cáo 6 tháng và hằng năm.
Đối với nhà thuốc, quầy thuốc: thường yêu cầu báo cáo hằng năm, tùy địa phương.
Một số trường hợp sẽ có báo cáo đột xuất theo yêu cầu của cơ quan chức năng.
Bước 2: Thu thập và tổng hợp số liệu kinh doanh
Doanh nghiệp thu thập số liệu thực tế từ các bộ phận liên quan để tổng hợp các chỉ tiêu sau:
Số lượng thuốc nhập – xuất – tồn kho.
Doanh thu theo từng nhóm thuốc, từng đối tượng khách hàng.
Tên nhà cung cấp, mã số thuốc, số đăng ký lưu hành.
Tình trạng thuốc: còn hạn, hết hạn, thu hồi hoặc hủy.
Các hoạt động tiếp thị, quảng cáo nếu có.
Bước 3: Lập báo cáo theo mẫu quy định
Bộ Y tế đã ban hành các biểu mẫu thống nhất để các doanh nghiệp sử dụng khi báo cáo. Mỗi loại hình kinh doanh (bán lẻ, phân phối, nhập khẩu…) sẽ sử dụng mẫu phù hợp.
Bước 4: Gửi báo cáo đến cơ quan có thẩm quyền
Gửi đến Sở Y tế nếu doanh nghiệp hoạt động tại một tỉnh/thành phố.
Gửi đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) nếu doanh nghiệp có giấy phép kinh doanh thuốc toàn quốc hoặc có hoạt động nhập khẩu, phân phối quy mô lớn.
Hình thức gửi có thể qua đường công văn, email hoặc Cổng dịch vụ công tùy theo yêu cầu của từng địa phương.
Bước 5: Lưu hồ sơ và chuẩn bị đối chiếu khi có kiểm tra
Doanh nghiệp có trách nhiệm lưu giữ báo cáo và tài liệu liên quan tối thiểu 5 năm, sẵn sàng cung cấp khi có kiểm tra, thanh tra.
3. Thành phần hồ sơ báo cáo định kỳ hoạt động kinh doanh dược phẩm
Câu hỏi đặt ra là: Hồ sơ báo cáo định kỳ gồm những tài liệu gì? Dưới đây là thành phần cơ bản cần có trong mỗi kỳ báo cáo:
Văn bản báo cáo tổng hợp hoạt động kinh doanh thuốc trong kỳ (theo mẫu quy định).
Danh mục thuốc kinh doanh, bao gồm: tên thuốc, hàm lượng, số đăng ký, nhà sản xuất, nhà cung cấp.
Báo cáo số lượng nhập – xuất – tồn kho theo từng nhóm thuốc.
Danh sách các đơn vị mua hàng (nếu là phân phối).
Báo cáo doanh thu, tỷ lệ tăng trưởng (nếu yêu cầu).
Báo cáo về thuốc bị thu hồi, thuốc hỏng, thuốc hết hạn sử dụng.
Biên bản kiểm kê kho thuốc (đính kèm nếu có).
Báo cáo tình hình quảng cáo, khuyến mãi thuốc (nếu có).
Tất cả hồ sơ nên được lưu trữ đồng thời bản mềm và bản giấy, kèm theo hóa đơn, phiếu xuất kho, hợp đồng để đối chiếu nếu có yêu cầu xác minh.
4. Những lưu ý quan trọng khi thực hiện báo cáo định kỳ kinh doanh dược phẩm
Thực hiện đúng và đầy đủ báo cáo định kỳ không chỉ là nghĩa vụ pháp lý mà còn là điều kiện để doanh nghiệp hoạt động minh bạch, đủ điều kiện tham gia đấu thầu và gia hạn các loại giấy phép. Dưới đây là những lưu ý quan trọng:
- Nộp báo cáo đúng thời hạn. Việc nộp trễ hoặc không nộp sẽ bị xử phạt theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, ảnh hưởng đến uy tín và có thể bị tạm đình chỉ hoạt động.
- Báo cáo phải trung thực, khớp với sổ sách kế toán và hóa đơn tài chính. Nếu có sự sai lệch, doanh nghiệp có thể bị nghi ngờ gian lận, gây ảnh hưởng tiêu cực khi bị thanh tra, kiểm tra.
- Không được bỏ sót các loại thuốc đặc biệt như thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, kháng sinh kiểm soát, thuốc chưa đăng ký… Những loại này phải báo cáo chi tiết và riêng biệt.
- Phải sử dụng đúng mẫu báo cáo do Bộ Y tế ban hành. Một số doanh nghiệp sử dụng mẫu cũ hoặc mẫu tự thiết kế sẽ bị trả hồ sơ, yêu cầu sửa đổi.
- Nên có nhân sự chuyên trách thực hiện báo cáo định kỳ. Với các doanh nghiệp quy mô lớn, cần lập quy trình nội bộ rõ ràng, phân công bộ phận thống kê, kế toán, thủ kho và pháp chế phối hợp.
Tốt nhất nên nhờ đơn vị tư vấn pháp lý hỗ trợ. Đặc biệt khi doanh nghiệp kinh doanh nhiều loại thuốc, hoạt động tại nhiều địa phương hoặc có kho chi nhánh phức tạp, việc nhờ Luật PVL Group tư vấn và lập báo cáo sẽ giúp tiết kiệm thời gian, giảm rủi ro pháp lý.
5. Luật PVL Group – Hỗ trợ lập báo cáo định kỳ kinh doanh dược phẩm uy tín, nhanh chóng
Việc lập báo cáo định kỳ hoạt động kinh doanh dược phẩm là thủ tục pháp lý quan trọng, gắn liền với trách nhiệm của doanh nghiệp trong việc minh bạch thông tin, đảm bảo an toàn cho cộng đồng và tuân thủ các quy định pháp luật về dược. Tuy nhiên, không ít doanh nghiệp gặp khó khăn trong quá trình thu thập dữ liệu, xử lý hồ sơ, hoặc chậm trễ về thời gian do thiếu kinh nghiệm.
Luật PVL Group cam kết hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện toàn diện việc lập và gửi báo cáo định kỳ về hoạt động kinh doanh thuốc một cách chính xác, nhanh chóng và tiết kiệm thời gian. Chúng tôi cung cấp:
Tư vấn nghĩa vụ báo cáo theo từng loại hình doanh nghiệp dược.
Soạn thảo báo cáo đúng mẫu, đúng kỳ hạn theo hướng dẫn từ Bộ/Sở Y tế.
Tổng hợp dữ liệu, kiểm tra tính chính xác của số liệu nhập – xuất – tồn.
Đại diện doanh nghiệp gửi báo cáo, theo dõi phản hồi từ cơ quan quản lý.
Hỗ trợ lâu dài trong việc chuẩn bị hồ sơ kiểm tra, thanh tra hoặc đấu thầu y tế.
👉 Tham khảo thêm các thủ tục pháp lý khác tại chuyên mục Doanh nghiệp:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
Mọi thông tin và các vấn đề hãy liên hệ tới Luật PVL Group để được giải đáp mọi thắc mắc. Luật PVL Group – Nơi cung cấp thông tin pháp luật hữu ích cho doanh nghiệp và cá nhân.
