Hợp đồng kiểm định chất lượng thiết bị y tế

Công ty luật PVL chuyên soạn thảo hợp đồng kiểm định chất lượng thiết bị y tế, đảm bảo tối đa quyền lợi của bạn khi phát sinh tranh chấp. Liên hệ PVL Group để có hợp đồng chặt chẽ, chi phí chỉ từ 500.000 VNĐ.

Mục Lục

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

HỢP ĐỒNG KIỂM ĐỊNH CHẤT LƯỢNG THIẾT BỊ Y TẾ

Số: [Số hợp đồng]/HĐKĐCL-TBTYT/2025

Hôm nay, ngày …tháng…năm 2025, tại ….., chúng tôi gồm có:

Căn cứ Pháp lý

Căn cứ Bộ luật Dân sự số 91/2015/QH13 ngày 24 tháng 11 năm 2015 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;
Căn cứ Luật Thương mại số 36/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;
Căn cứ các quy định pháp luật khác có liên quan đến hoạt động kiểm định, thử nghiệm, hiệu chuẩn và chứng nhận chất lượng thiết bị y tế.

Thông tin các Bên

BÊN A: BÊN YÊU CẦU KIỂM ĐỊNH (Sau đây gọi là “Bên A”)

Tên doanh nghiệp/cá nhân: ………………………………………………………………
Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………
Mã số thuế/CMND/CCCD: ………………………………………………………………
Người đại diện: ……………………………… Chức vụ: ………………………………
Điện thoại: ……………………………… Email: ………………………………………
Tài khoản ngân hàng: …………………………………………………………………

BÊN B: ĐƠN VỊ KIỂM ĐỊNH / TỔ CHỨC THỬ NGHIỆM (Sau đây gọi là “Bên B”)

Tên doanh nghiệp: ………………………………………………………………………
Địa chỉ trụ sở chính: ………………………………………………………………………
Mã số thuế: …………………………………………………………………………………
Người đại diện: ……………………………… Chức vụ: ………………………………
Điện thoại: ……………………………… Email: ………………………………………
Tài khoản ngân hàng: …………………………………………………………………
Giấy phép hoạt động kiểm định/thử nghiệm thiết bị y tế số: …………………

Hai bên đồng ý cùng nhau ký kết hợp đồng này với các điều khoản và điều kiện sau đây:

Điều 1: Đối tượng của Hợp đồng

Đối tượng của hợp đồng này là việc Bên B thực hiện dịch vụ kiểm định, thử nghiệm, hiệu chuẩn và đánh giá chất lượng đối với các loại thiết bị y tế do Bên A yêu cầu. Các thiết bị này bao gồm nhưng không giới hạn: [Liệt kê cụ thể loại thiết bị, ví dụ: Máy siêu âm, máy chụp X-quang, máy trợ thở, máy tạo oxy, máy xét nghiệm sinh hóa, dụng cụ phẫu thuật, ghế nha khoa, máy điện tim, monitor theo dõi bệnh nhân, nồi hấp tiệt trùng, v.v.], với số lượng, chủng loại, thông số kỹ thuật, và các yêu cầu kiểm định chi tiết được quy định tại Phụ lục 01 (Danh mục Thiết bị và Yêu cầu kiểm định) đính kèm Hợp đồng này.

Điều 2: Phạm vi công việc và Phương pháp kiểm định

Tiếp nhận và Bảo quản thiết bị: Bên B có trách nhiệm tiếp nhận thiết bị từ Bên A tại địa điểm thỏa thuận, kiểm tra tình trạng ban đầu của thiết bị (có lập biên bản ghi nhận) và đảm bảo an toàn, bảo quản thiết bị trong suốt quá trình kiểm định, tránh mọi hư hỏng hoặc nhiễm bẩn.
Phương pháp và Tiêu chuẩn kiểm định: Bên B cam kết thực hiện việc kiểm định, thử nghiệm theo các phương pháp và tiêu chuẩn đã được thống nhất và quy định trong Phụ lục 01 của Hợp đồng này. Các tiêu chuẩn này bao gồm nhưng không giới hạn: tiêu chuẩn quốc gia (TCVN), tiêu chuẩn y tế của Bộ Y tế Việt Nam, tiêu chuẩn quốc tế (ví dụ: ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, ISO 81060, ISO 80601, ISO 6875, ISO 18113, v.v.), hoặc tiêu chuẩn nội bộ của nhà sản xuất đã được Bên A phê duyệt.
Các hạng mục kiểm định chính: Phạm vi kiểm định sẽ bao gồm nhưng không giới hạn các hạng mục sau:
- Kiểm tra ngoại quan: Đánh giá tình trạng vật lý, nhãn mác, thông số kỹ thuật ghi trên thiết bị, tình trạng bao bì (đối với thiết bị vô trùng).
- Kiểm tra chức năng và hiệu suất: Đánh giá khả năng hoạt động của thiết bị theo đúng thiết kế và thông số kỹ thuật công bố (ví dụ: độ chính xác của kết quả đo, lưu lượng khí, áp suất, chất lượng hình ảnh, tốc độ phản ứng, tính năng an toàn).
- Kiểm tra an toàn điện: Đo điện trở cách điện, thử nghiệm độ bền điện áp, kiểm tra dòng rò, tiếp địa, tương thích điện từ (EMC/EMI) theo IEC 60601-1 hoặc các tiêu chuẩn liên quan.
- Kiểm tra an toàn cơ khí: Độ bền cơ học, khả năng chịu va đập, độ bền các khớp nối, hệ thống di chuyển (nếu có).
- Kiểm tra an toàn sinh học và vô trùng (nếu có): Đối với các thiết bị, dụng cụ tiếp xúc với cơ thể bệnh nhân, kiểm tra khả năng duy trì vô trùng, vật liệu tương thích sinh học, không độc hại.
- Kiểm tra an toàn bức xạ (đối với thiết bị X-quang): Đo liều chiếu xạ, kiểm tra tính toàn vẹn của lớp che chắn.
- Hiệu chuẩn: Hiệu chuẩn các thiết bị đo lường tích hợp trong thiết bị y tế (ví dụ: cảm biến áp suất, nhiệt độ, lưu lượng) theo các chuẩn đo lường quốc gia/quốc tế.
- Kiểm tra phần mềm và giao diện: Đảm bảo phần mềm hoạt động ổn định, chính xác, giao diện thân thiện.
- Các thử nghiệm đặc biệt khác: Theo yêu cầu riêng của từng loại thiết bị hoặc theo quy định của pháp luật.
Thiết bị, dụng cụ và Nhân sự: Bên B cam kết sử dụng các thiết bị, dụng cụ kiểm định, thử nghiệm đã được kiểm định, hiệu chuẩn định kỳ đầy đủ và có độ chính xác cao. Đội ngũ nhân sự thực hiện kiểm định phải có trình độ chuyên môn cao, kinh nghiệm thực tiễn và chứng chỉ hành nghề/chứng chỉ chuyên môn phù hợp với lĩnh vực kiểm định thiết bị y tế.
Báo cáo kết quả kiểm định: Sau khi hoàn thành kiểm định, Bên B sẽ lập và cung cấp cho Bên A Báo cáo kết quả kiểm định chi tiết, bao gồm:
- Thông tin đầy đủ về Thiết bị được bảo hiểm, số lượng, mã serial.
- Các tiêu chuẩn và phương pháp kiểm định đã áp dụng.
- Kết quả đo đạc, thử nghiệm cụ thể và hình ảnh minh họa (nếu cần).
- Đánh giá và kết luận về chất lượng, sự phù hợp của thiết bị với các tiêu chuẩn đã quy định.
- Các khuyến nghị về bảo trì, sửa chữa hoặc thay thế (nếu có).
- Thời hạn hiệu lực của kết quả kiểm định (nếu có).
  Báo cáo phải được lập thành văn bản chính thức, có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu/con dấu của Bên B, và phải tuân thủ các quy định về hồ sơ pháp lý đối với thiết bị y tế.

Điều 3: Tiêu chuẩn dịch vụ và Đảm bảo chất lượng

Tuân thủ pháp luật và tiêu chuẩn: Bên B cam kết thực hiện dịch vụ kiểm định tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật Việt Nam về quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa, đo lường, đặc biệt là các quy định về thiết bị y tế, an toàn bức xạ (nếu có) và các tiêu chuẩn kiểm định đã được thống nhất.
Độ chính xác và tin cậy: Bên B cam kết cung cấp kết quả kiểm định khách quan, chính xác, tin cậy, phản ánh đúng tình trạng và chất lượng của thiết bị tại thời điểm kiểm định.
Hệ thống quản lý chất lượng: Bên B phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng được công nhận (ví dụ: ISO/IEC 17025 về năng lực phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, hoặc ISO 13485 đối với các đơn vị tham gia vào chuỗi cung ứng thiết bị y tế) để đảm bảo năng lực và uy tín của dịch vụ.

Điều 4: Giá trị Hợp đồng và Phương thức thanh toán

Giá trị Hợp đồng: Tổng giá trị của Hợp đồng này là: [Số tiền bằng số] VND (Bằng chữ: [Số tiền bằng chữ] Đồng Việt Nam). Giá trị này đã bao gồm toàn bộ chi phí dịch vụ kiểm định, thử nghiệm, hiệu chuẩn, lập báo cáo, chi phí đi lại (nếu có), và các loại thuế, phí liên quan theo quy định của pháp luật, trừ khi có thỏa thuận khác.
- Bảng giá chi tiết từng hạng mục kiểm định, từng loại thiết bị, và các dịch vụ bổ sung sẽ được quy định tại Phụ lục 02 (Bảng giá dịch vụ kiểm định) đính kèm.
Tạm ứng (nếu có): Bên A sẽ tạm ứng cho Bên B một khoản tiền là [Số tiền] VND (Bằng chữ: [Số tiền bằng chữ] Đồng Việt Nam), tương đương [Phần trăm]% tổng giá trị Hợp đồng, trong vòng [Số] ngày làm việc kể từ ngày Hợp đồng có hiệu lực.
Thanh toán đợt cuối: Số tiền còn lại là [Số tiền] VND (Bằng chữ: [Số tiền bằng chữ] Đồng Việt Nam), sẽ được Bên A thanh toán cho Bên B trong vòng [Số] ngày làm việc kể từ ngày Bên A nhận được đầy đủ Báo cáo kết quả kiểm định và các chứng từ thanh toán hợp lệ từ Bên B (bao gồm hóa đơn VAT, biên bản bàn giao báo cáo).
Phương thức thanh toán: Thanh toán bằng chuyển khoản vào tài khoản ngân hàng của Bên B nêu trên.

Điều 5: Thời gian và Địa điểm thực hiện

Thời gian thực hiện kiểm định: Bên B cam kết hoàn thành toàn bộ quá trình kiểm định và cung cấp Báo cáo kết quả kiểm định cho Bên A trong vòng [Số] ngày làm việc kể từ ngày Bên B tiếp nhận đầy đủ thiết bị và hồ sơ cần thiết từ Bên A.
Địa điểm kiểm định: Việc kiểm định sẽ được thực hiện tại [Địa điểm cụ thể, ví dụ: Phòng thử nghiệm của Bên B tại…, hoặc tại địa điểm của Bên A (Bệnh viện/Phòng khám) nếu là thiết bị lớn/yêu cầu kiểm định tại chỗ]. Chi phí di chuyển thiết bị đến địa điểm kiểm định sẽ do [Bên A/Bên B/Hai bên cùng chịu] theo thỏa thuận.
Bàn giao báo cáo: Báo cáo kết quả kiểm định sẽ được bàn giao cho Bên A tại [Địa điểm bàn giao báo cáo] hoặc gửi qua đường bưu điện/chuyển phát nhanh/email theo thỏa thuận.
Trả lại thiết bị: Sau khi hoàn tất kiểm định, Bên B có trách nhiệm trả lại thiết bị cho Bên A trong vòng [Số] ngày làm việc. Tình trạng thiết bị phải được đảm bảo như ban đầu (trừ các hư hỏng phát sinh do quá trình thử nghiệm đã được Bên A chấp thuận trước và có ghi nhận trong biên bản).

Điều 6: Quyền và Nghĩa vụ của Bên A