Hợp đồng sản xuất dụng cụ tiêm truyền

Công ty luật PVL chuyên soạn thảo hợp đồng sản xuất dụng cụ tiêm truyền, đảm bảo tối đa quyền lợi của bạn khi phát sinh tranh chấp. Liên hệ PVL Group để có hợp đồng chặt chẽ, chi phí chỉ từ 500.000 VNĐ.

Mục Lục

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

HỢP ĐỒNG SẢN XUẤT DỤNG CỤ TIÊM TRUYỀN

Số: [Số hợp đồng]/HĐSX-DCTT/2025

Hôm nay, ngày…tháng…..năm 2025, tại …., chúng tôi gồm có:

Căn cứ Pháp lý

Căn cứ Bộ luật Dân sự số 91/2015/QH13 ngày 24 tháng 11 năm 2015 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;
Căn cứ Luật Thương mại số 36/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;
Căn cứ các quy định pháp luật khác có liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế, đặc biệt là dụng cụ y tế sử dụng một lần.

Thông tin các Bên

BÊN A: BÊN ĐẶT HÀNG (Sau đây gọi là “Bên A”)

Tên doanh nghiệp/cá nhân: ………………………………………………………………
Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………
Mã số thuế/CMND/CCCD: ………………………………………………………………
Người đại diện: ……………………………… Chức vụ: ………………………………
Điện thoại: ……………………………… Email: ………………………………………
Tài khoản ngân hàng: …………………………………………………………………

BÊN B: BÊN SẢN XUẤT (Sau đây gọi là “Bên B”)

Tên doanh nghiệp/cá nhân: ………………………………………………………………
Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………
Mã số thuế/CMND/CCCD: ………………………………………………………………
Người đại diện: ……………………………… Chức vụ: ………………………………
Điện thoại: ……………………………… Email: ………………………………………
Tài khoản ngân hàng: …………………………………………………………………

Hai bên đồng ý cùng nhau ký kết hợp đồng này với các điều khoản và điều kiện sau đây:

Điều 1: Đối tượng của Hợp đồng

Đối tượng của hợp đồng này là việc Bên B thực hiện thiết kế (nếu có), sản xuất, lắp ráp, kiểm tra chất lượng, đóng gói vô trùng và cung cấp các loại dụng cụ tiêm truyền (sau đây gọi là “Sản phẩm”) theo yêu cầu cụ thể của Bên A, với số lượng, chủng loại, mẫu mã, kích thước, vật liệu, độ chính xác, và tiêu chuẩn chất lượng được quy định chi tiết tại Phụ lục 01 (Đặc tả kỹ thuật và Yêu cầu sản phẩm) đính kèm Hợp đồng này. Sản phẩm bao gồm nhưng không giới hạn các dụng cụ sử dụng trong tiêm, truyền dịch, lấy máu như: [Liệt kê cụ thể loại dụng cụ, ví dụ: Kim tiêm các loại (cỡ kim, độ dài), bơm tiêm (dung tích), dây truyền dịch, kim bướm, kim luồn tĩnh mạch, ống thông (catheter), bộ lấy máu chân không, v.v.].

Điều 2: Phạm vi công việc và Yêu cầu kỹ thuật

Thiết kế và Phát triển (nếu có): Trường hợp Bên A yêu cầu thiết kế mới hoặc cải tiến Sản phẩm, Bên B có trách nhiệm thực hiện toàn bộ quá trình thiết kế, từ bản vẽ kỹ thuật chi tiết từng bộ phận, lựa chọn vật liệu, cho đến mẫu thử. Mọi bản vẽ thiết kế, thông số kỹ thuật, và mẫu thử nghiệm phải được Bên A phê duyệt bằng văn bản trước khi đi vào giai đoạn sản xuất hàng loạt. Thiết kế phải đảm bảo an toàn, tiện dụng, giảm đau tối đa cho bệnh nhân và tuân thủ các quy định y tế nghiêm ngặt.
Sản xuất linh kiện và Lắp ráp: Bên B chịu trách nhiệm sản xuất hoặc mua sắm các linh kiện cấu thành dụng cụ tiêm truyền (ví dụ: mũi kim, thân kim, pít-tông, ống tiêm, dây truyền, bộ lọc, đầu nối, khóa, vỏ bảo vệ) từ các nhà cung cấp uy tín, đảm bảo chất lượng, nguồn gốc rõ ràng và tuân thủ tiêu chuẩn y tế. Công đoạn sản xuất phải đảm bảo:
- Vật liệu: Sử dụng vật liệu y tế chuyên dụng (ví dụ: thép không gỉ y tế, nhựa y tế PP/PE/PVC không độc, cao su y tế không latex) đảm bảo tính tương thích sinh học, không gây độc, không gây phản ứng phụ cho người sử dụng. Vật liệu phải có chứng chỉ đầy đủ.
- Gia công chính xác: Sản xuất mũi kim sắc bén, độ côn chuẩn, không có ba via, bề mặt nhẵn mịn để giảm thiểu đau đớn khi tiêm. Các chi tiết nhựa phải được đúc chính xác, không có lỗi, đảm bảo độ kín khít.
- Lắp ráp trong môi trường sạch: Quá trình lắp ráp phải được thực hiện trong môi trường phòng sạch được kiểm soát (ví dụ: ISO Class 7 hoặc 8 theo ISO 14644) để tránh nhiễm khuẩn, bụi bẩn.
Kiểm tra và Thử nghiệm chất lượng: Sau khi hoàn tất sản xuất và lắp ráp, Bên B phải tiến hành đầy đủ các thử nghiệm nội bộ theo các tiêu chuẩn áp dụng (ví dụ: ISO 13485 về hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế, ISO 7864 về kim tiêm vô trùng sử dụng một lần, ISO 7886 về bơm tiêm vô trùng sử dụng một lần, ISO 8536 về bộ dây truyền dịch, tiêu chuẩn y tế của Bộ Y tế Việt Nam hoặc các chứng nhận quốc tế như CE, FDA) để đảm bảo Sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn. Các thử nghiệm bao gồm nhưng không giới hạn:
- Kiểm tra kích thước và dung sai: Đảm bảo đúng cỡ kim, dung tích bơm tiêm, độ dài dây truyền.
- Thử nghiệm độ sắc bén của kim: Đánh giá lực đâm xuyên, độ bền uốn của kim.
- Thử nghiệm độ kín khí/lỏng: Đảm bảo không rò rỉ tại các mối nối, pít-tông.
- Thử nghiệm chức năng: Kiểm tra khả năng hút/đẩy dung dịch, điều chỉnh tốc độ truyền.
- Thử nghiệm vật lý: Độ bền kéo, độ bền uốn của vật liệu.
- Kiểm tra vệ sinh và tạp chất: Đảm bảo sản phẩm sạch sẽ, không có hạt lạ, ba via.
  Báo cáo thử nghiệm chi tiết và dữ liệu thu thập được phải được cung cấp cho Bên A. Bên A có quyền cử đại diện hoặc đơn vị thứ ba độc lập có thẩm quyền đến giám sát, kiểm tra, và kiểm định chất lượng Sản phẩm tại cơ sở của Bên B trước khi xuất xưởng.
Đóng gói vô trùng và Ghi nhãn:
- Đóng gói: Sản phẩm phải được đóng gói riêng lẻ (với từng kim/bơm tiêm) hoặc theo bộ (với dây truyền dịch) bằng vật liệu bao bì y tế chuyên dụng, đảm bảo khả năng duy trì vô trùng, chống ẩm, chống va đập và dễ dàng kiểm tra. Bao bì phải có đầy đủ thông tin về tên sản phẩm, mã hàng, cỡ, dung tích, số lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng, phương pháp tiệt trùng, thông tin nhà sản xuất, nhà nhập khẩu/phân phối, và các cảnh báo cần thiết (ví dụ: chỉ sử dụng một lần).
- Tiệt trùng: Bên B chịu trách nhiệm thực hiện tiệt trùng Sản phẩm bằng phương pháp đã được xác nhận (ví dụ: EO Gas, Gamma Irradiation) và cung cấp hồ sơ, chứng nhận tiệt trùng đầy đủ. Sản phẩm phải được đóng gói vô trùng và duy trì trạng thái vô trùng cho đến khi được sử dụng, với chỉ thị tiệt trùng rõ ràng trên bao bì.
Hồ sơ kỹ thuật và Giấy tờ pháp lý: Bên B có trách nhiệm cung cấp đầy đủ bộ hồ sơ kỹ thuật của Sản phẩm, bao gồm bản vẽ thiết kế (nếu có), thông số kỹ thuật chi tiết, quy trình sản xuất (nếu được chia sẻ), báo cáo thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, bảo quản, và các chứng chỉ liên quan. Ngoài ra, Bên B phải cung cấp đầy đủ các giấy tờ pháp lý cần thiết để Sản phẩm được phép lưu hành và kinh doanh trên thị trường (ví dụ: Giấy phép lưu hành thiết bị y tế, chứng nhận ISO 13485, CE marking, FDA approval – nếu có yêu cầu thị trường xuất khẩu).

Điều 3: Tiêu chuẩn chất lượng và Bảo hành

Tiêu chuẩn chất lượng: Bên B cam kết Sản phẩm được sản xuất phải đạt tiêu chuẩn chất lượng quốc gia (Tiêu chuẩn Việt Nam về thiết bị y tế, đặc biệt là dụng cụ sử dụng một lần) và/hoặc quốc tế (ví dụ: ISO 13485 về hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế, ISO 7864, ISO 7886, ISO 8536, tiêu chuẩn CE, FDA) theo quy định tại Phụ lục 01 của Hợp đồng này. Sản phẩm phải mới 100%, chưa qua sử dụng, không bị hư hỏng, khuyết tật, đúng chủng loại, mẫu mã, kích thước, vật liệu, và thông số kỹ thuật đã thỏa thuận. Đặc biệt, Sản phẩm phải đảm bảo tính vô trùng và an toàn tuyệt đối khi sử dụng.
Kiểm soát chất lượng: Bên B phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt và được cấp chứng nhận (ví dụ: ISO 13485) trong toàn bộ quá trình thiết kế, sản xuất, tiệt trùng và kiểm tra. Bên A có quyền thực hiện kiểm tra, giám sát chất lượng tại nhà máy của Bên B vào bất kỳ thời điểm nào sau khi thông báo trước.
Bảo hành/Cam kết chất lượng: Do đặc thù là dụng cụ y tế sử dụng một lần, Bên B cam kết chất lượng Sản phẩm và duy trì vô trùng cho đến hết hạn sử dụng ghi trên bao bì, với thời gian cam kết là [Số] năm kể từ ngày sản xuất. Trong thời gian này, nếu Sản phẩm có lỗi do nhà sản xuất (lỗi vật liệu, lỗi chế tạo, lỗi tiệt trùng, lỗi đóng gói), Bên B có trách nhiệm đổi trả miễn phí Sản phẩm bị lỗi. Thời gian khắc phục/đổi trả tối đa là [Số] ngày làm việc kể từ khi nhận được thông báo của Bên A và xác nhận lỗi.
Hỗ trợ kỹ thuật: Bên B cam kết cung cấp dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật, tư vấn về đặc tính kỹ thuật, cách sử dụng, bảo quản và các vấn đề liên quan đến Sản phẩm theo yêu cầu của Bên A.

Điều 4: Giá trị Hợp đồng và Phương thức thanh toán

Giá trị Hợp đồng: Tổng giá trị của Hợp đồng này là: [Số tiền bằng số] VND (Bằng chữ: [Số tiền bằng chữ] Đồng Việt Nam). Giá trị này đã bao gồm toàn bộ chi phí thiết kế (nếu có), sản xuất, lắp ráp, kiểm tra, tiệt trùng, đóng gói, vận chuyển (đến địa điểm giao hàng), hồ sơ kỹ thuật, các chi phí liên quan đến cấp phép lưu hành sản phẩm (nếu thuộc trách nhiệm của Bên B) và các loại thuế, phí liên quan theo quy định của pháp luật.
- Bảng giá chi tiết từng loại Sản phẩm và các dịch vụ đi kèm được quy định tại Phụ lục 03 (Bảng giá sản phẩm và Dịch vụ) đính kèm.
Tạm ứng: Bên A sẽ tạm ứng cho Bên B một khoản tiền là [Số tiền] VND (Bằng chữ: [Số tiền bằng chữ] Đồng Việt Nam), tương đương [Phần trăm]% tổng giá trị Hợp đồng, trong vòng [Số] ngày làm việc kể từ ngày Hợp đồng có hiệu lực.
Thanh toán đợt 1: Bên A sẽ thanh toán đợt 1 là [Số tiền] VND (Bằng chữ: [Số tiền bằng chữ] Đồng Việt Nam), tương đương [Phần trăm]% tổng giá trị Hợp đồng, sau khi Bên B hoàn thành việc phê duyệt thiết kế (nếu có) và sản xuất mẫu thử nghiệm/lô sản phẩm đầu tiên được Bên A chấp thuận bằng văn bản tại nhà máy của Bên B.
Thanh toán đợt cuối: Số tiền còn lại là [Số tiền] VND (Bằng chữ: [Số tiền bằng chữ] Đồng Việt Nam), sẽ được Bên A thanh toán cho Bên B trong vòng [Số] ngày làm việc kể từ ngày Bên A nghiệm thu toàn bộ Sản phẩm tại địa điểm giao nhận và nhận đầy đủ các chứng từ thanh toán hợp lệ, bao gồm hóa đơn VAT, chứng chỉ chất lượng, biên bản nghiệm thu, giấy phép lưu hành sản phẩm.
Phương thức thanh toán: Thanh toán bằng chuyển khoản vào tài khoản ngân hàng của Bên B nêu trên.

Điều 5: Thời gian và Địa điểm giao nhận

Tiến độ sản xuất và giao hàng: Bên B cam kết hoàn thành việc sản xuất và bàn giao toàn bộ Sản phẩm cho Bên A theo tiến độ chi tiết được quy định tại Phụ lục 02 (Tiến độ thực hiện) đính kèm Hợp đồng này. Tổng thời gian hoàn thành và bàn giao dự kiến là [Số] ngày/tuần/tháng kể từ ngày Hợp đồng có hiệu lực và Bên A hoàn thành nghĩa vụ tạm ứng.
Địa điểm giao nhận: Sản phẩm sẽ được giao nhận tại [Địa điểm cụ thể, ví dụ: Kho của Bên A tại…, Bệnh viện X tại…, Trung tâm phân phối của Bên A tại…].
Nghiệm thu: Bên A sẽ tiến hành nghiệm thu Sản phẩm trong vòng [Số] ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo giao hàng của Bên B, kiểm tra về số lượng, chủng loại, mẫu mã, tình trạng bên ngoài, hạn sử dụng và các chứng từ đi kèm. Việc nghiệm thu được lập thành Biên bản nghiệm thu có chữ ký của đại diện hai bên và đóng dấu pháp nhân (nếu có). Biên bản nghiệm thu sẽ là căn cứ để thanh toán và xác định trách nhiệm bảo hành/cam kết chất lượng.
Rủi ro: Rủi ro và quyền sở hữu đối với Sản phẩm sẽ chuyển giao từ Bên B sang Bên A tại thời điểm Bên A ký biên bản nghiệm thu tại địa điểm giao nhận quy định.

Điều 6: Quyền và Nghĩa vụ của Bên A