Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389-3:2010 cho quần áo phòng dịch. Tìm hiểu quy trình áp dụng, thành phần hồ sơ và hỗ trợ chuyên nghiệp từ PVL Group trong bài viết này.
1. Giới thiệu về tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389-3:2010 cho quần áo phòng dịch
TCVN 8389-3:2010 là phần 3 trong bộ Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389:2010, do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành, quy định các yêu cầu kỹ thuật đối với trang phục y tế sử dụng một lần – phần dành riêng cho quần áo phòng dịch. Tiêu chuẩn này được xây dựng nhằm đảm bảo hiệu quả bảo vệ người mặc khỏi sự lây nhiễm vi sinh vật, chất dịch nguy hiểm và các tác nhân sinh học trong môi trường y tế hoặc khi tham gia chống dịch.
Quần áo phòng dịch là loại trang phục được sử dụng bởi:
Nhân viên y tế trong môi trường có nguy cơ lây nhiễm cao (tiếp xúc với bệnh nhân truyền nhiễm, khu cách ly, phòng xét nghiệm…);
Nhân viên phòng dịch, cán bộ kiểm dịch y tế, người làm việc tại sân bay, cửa khẩu;
Các lực lượng phòng, chống dịch bệnh trong cộng đồng.
Theo quy định của Bộ Y tế, tất cả sản phẩm quần áo phòng dịch sử dụng một lần đều phải đáp ứng tiêu chuẩn TCVN 8389-3:2010 nếu lưu hành trong nước hoặc cung cấp cho các đơn vị y tế công lập. Việc không áp dụng đúng tiêu chuẩn sẽ khiến sản phẩm bị từ chối cấp phép lưu hành, không đủ điều kiện dự thầu hoặc thậm chí bị thu hồi trên thị trường.
Do vậy, đây là một tiêu chuẩn bắt buộc đối với doanh nghiệp sản xuất, cung ứng hoặc gia công sản phẩm quần áo phòng dịch, nhất là trong bối cảnh nhu cầu trang phục bảo hộ y tế ngày càng tăng cao sau đại dịch COVID-19.
2. Trình tự thủ tục áp dụng tiêu chuẩn TCVN 8389-3:2010 cho quần áo phòng dịch
Việc áp dụng tiêu chuẩn TCVN 8389-3:2010 có thể thực hiện thông qua hai hình thức:
Tự công bố hợp chuẩn: dành cho doanh nghiệp có năng lực kiểm soát nội bộ.
Chứng nhận hợp chuẩn: thực hiện bởi tổ chức chứng nhận bên thứ ba (như QUACERT, Vinacontrol, SGS…).
Trình tự áp dụng tiêu chuẩn bao gồm các bước cơ bản sau:
Bước 1: Xác định sản phẩm thuộc phạm vi TCVN 8389-3:2010
Doanh nghiệp cần xác định rõ:
Sản phẩm là trang phục y tế sử dụng một lần;
Có tính năng bảo vệ cao, dùng trong môi trường có nguy cơ lây nhiễm trực tiếp;
Cấu tạo từ vật liệu không dệt hoặc vải kỹ thuật tổng hợp, đảm bảo chống thấm, chống vi khuẩn.
Bước 2: Lấy mẫu kiểm nghiệm
Doanh nghiệp tiến hành lấy mẫu đại diện theo lô sản xuất;
Gửi mẫu đến phòng thử nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC 17025, được chỉ định kiểm nghiệm theo TCVN 8389-3:2010.
Bước 3: Thử nghiệm theo tiêu chuẩn kỹ thuật
Các chỉ tiêu kỹ thuật cần đạt gồm:
Độ bền kéo, bền xé;
Độ kháng thấm nước, chống thấm máu tổng hợp;
Tính toàn vẹn của đường may;
Hiệu quả ngăn chặn vi sinh vật lây truyền qua tiếp xúc;
Khả năng kháng hóa chất cơ bản (nếu có yêu cầu tăng cường).
Bước 4: Lập hồ sơ công bố hoặc đăng ký chứng nhận
Nếu tự công bố: lập hồ sơ nội bộ, chịu trách nhiệm trước pháp luật.
Nếu chứng nhận hợp chuẩn: nộp hồ sơ tại tổ chức được cấp phép.
Bước 5: Nhận kết quả và cấp giấy chứng nhận hợp chuẩn
Nếu được chấp nhận, doanh nghiệp nhận Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo TCVN 8389-3:2010, có hiệu lực từ 1 đến 3 năm tùy loại sản phẩm và yêu cầu giám sát.
3. Thành phần hồ sơ áp dụng TCVN 8389-3:2010 cho quần áo phòng dịch
Để công bố hoặc xin chứng nhận hợp chuẩn cho sản phẩm quần áo phòng dịch, doanh nghiệp cần chuẩn bị các tài liệu sau:
Đơn đăng ký chứng nhận hợp chuẩn (theo mẫu của tổ chức chứng nhận);
Phiếu kết quả thử nghiệm mẫu sản phẩm theo tiêu chuẩn TCVN 8389-3:2010, do phòng thử nghiệm được công nhận cấp;
Tài liệu mô tả sản phẩm: thành phần, vật liệu, cấu trúc sản phẩm;
Tài liệu kỹ thuật quy trình sản xuất, quy trình kiểm tra chất lượng;
Kế hoạch kiểm soát chất lượng đầu vào – đầu ra;
Bản cam kết tuân thủ tiêu chuẩn TCVN 8389-3:2010;
Chứng nhận ISO 13485 hoặc ISO 9001 (nếu có);
Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, mã số thuế, hợp đồng sản xuất (nếu là gia công).
Tùy theo tổ chức chứng nhận hoặc yêu cầu từ Bộ Y tế, có thể bổ sung thêm giấy tờ hoặc báo cáo kết quả đánh giá cơ sở vật chất, năng lực sản xuất.
4. Những lưu ý quan trọng khi áp dụng tiêu chuẩn TCVN 8389-3:2010 cho quần áo phòng dịch
Việc áp dụng TCVN 8389-3:2010 đòi hỏi doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt về kỹ thuật, vật liệu và quy trình thử nghiệm. Dưới đây là những điểm cần lưu ý đặc biệt:
Không sử dụng vải không đạt tiêu chuẩn chống thấm hoặc chống khuẩn, dễ dẫn đến thất bại khi thử nghiệm;
Mẫu gửi thử nghiệm phải đúng quy cách, không bị biến dạng trong quá trình bảo quản;
Các đường may, khớp nối phải kín và chắc chắn, đảm bảo tính toàn vẹn sản phẩm;
Không được thay đổi thiết kế, nguyên liệu sau khi đã chứng nhận, trừ khi cập nhật lại hồ sơ;
Luôn kiểm tra nguồn gốc vật liệu đầu vào, tránh sử dụng vật liệu không truy xuất được xuất xứ;
Lưu giữ hồ sơ công bố/chứng nhận, phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ sản xuất để phục vụ thanh kiểm tra;
Nếu cung cấp sản phẩm cho bệnh viện, tổ chức y tế công, cần chứng minh sản phẩm đạt chuẩn để đủ điều kiện dự thầu.
Đặc biệt, quần áo phòng dịch là sản phẩm y tế có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng, nên mọi sai sót trong áp dụng tiêu chuẩn đều có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng về pháp lý và uy tín doanh nghiệp.
5. PVL Group – Đơn vị tư vấn và hỗ trợ áp dụng tiêu chuẩn TCVN 8389-3:2010 chuyên nghiệp
Công ty Luật PVL Group tự hào là đơn vị tiên phong trong tư vấn pháp lý và tiêu chuẩn hóa sản phẩm cho ngành sản xuất trang phục y tế và bảo hộ. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, chúng tôi cam kết:
Tư vấn chính xác và nhanh chóng về tiêu chuẩn TCVN 8389-3:2010;
Kết nối với phòng thử nghiệm đạt chuẩn và tổ chức chứng nhận uy tín;
Soạn hồ sơ công bố hoặc đăng ký chứng nhận hợp chuẩn trọn gói;
Đại diện doanh nghiệp làm việc với tổ chức chứng nhận, hỗ trợ khắc phục sai sót nếu có;
Hướng dẫn duy trì chất lượng, cập nhật tiêu chuẩn và tái chứng nhận.
Sử dụng dịch vụ của PVL Group giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian, giảm thiểu sai sót và đảm bảo hoàn thiện đầy đủ thủ tục pháp lý, từ đó nâng cao năng lực cạnh tranh và thương hiệu trên thị trường.
📞 Liên hệ với PVL Group để được tư vấn miễn phí và nhận báo giá trọn gói.
🔗 Tham khảo thêm các bài viết liên quan tại đây:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
