Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389-1:2010 cho trang phục y tế. Bài viết hướng dẫn chi tiết quy trình áp dụng, hồ sơ, lưu ý và dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp từ PVL Group.
1. Giới thiệu về tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389-1:2010 cho trang phục y tế
TCVN 8389-1:2010 là một trong ba phần của bộ Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389:2010 do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành, quy định các yêu cầu kỹ thuật cơ bản đối với trang phục y tế sử dụng một lần, cụ thể là quần áo phẫu thuật, áo choàng y tế và sản phẩm bảo hộ phòng dịch. Phần 1 của tiêu chuẩn này tập trung vào yêu cầu đối với quần áo phẫu thuật thông thường, dùng trong điều kiện không vô trùng.
Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên cơ sở các hướng dẫn của WHO và các tiêu chuẩn ISO liên quan, với mục tiêu:
Bảo đảm chất lượng và tính an toàn cho người sử dụng trong môi trường y tế;
Hạn chế nguy cơ lây nhiễm chéo do tiếp xúc với dịch cơ thể, vi sinh vật, chất bài tiết;
Làm căn cứ pháp lý để đánh giá, kiểm nghiệm, mua bán và đấu thầu các sản phẩm quần áo y tế trên thị trường.
TCVN 8389-1:2010 hiện là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với các doanh nghiệp sản xuất, gia công hoặc cung cấp trang phục y tế, đặc biệt trong bối cảnh sau đại dịch COVID-19, khi các yêu cầu về chất lượng sản phẩm y tế ngày càng được siết chặt. Việc sản phẩm không đáp ứng tiêu chuẩn sẽ bị từ chối cấp phép lưu hành, không đủ điều kiện tham gia đấu thầu hoặc có thể bị thu hồi khỏi thị trường.
2. Trình tự thủ tục áp dụng tiêu chuẩn TCVN 8389-1:2010 cho doanh nghiệp may mặc
Để được công nhận sản phẩm đạt TCVN 8389-1:2010, doanh nghiệp có thể tiến hành theo hai hướng:
Tự công bố hợp chuẩn nếu có đầy đủ điều kiện kiểm soát chất lượng nội bộ;
Đăng ký chứng nhận hợp chuẩn từ tổ chức được Bộ Y tế hoặc Bộ KH&CN chỉ định (như QUATEST, Vinacontrol, SGS, ISOCERT…).
Trình tự thực hiện gồm các bước chính sau:
Bước 1: Xác định sản phẩm phù hợp phạm vi tiêu chuẩn
Doanh nghiệp cần xác minh sản phẩm có phải là quần áo y tế sử dụng một lần hay không, và có đúng công năng như tiêu chuẩn quy định (dùng trong phòng mổ, khu vực phẫu thuật không vô trùng, không tiếp xúc trực tiếp với máu và chất dịch nguy hiểm).
Bước 2: Lấy mẫu thử nghiệm tại cơ sở
Lấy mẫu đại diện theo lô sản xuất hoặc theo mã sản phẩm;
Lưu trữ mẫu và hồ sơ kiểm nghiệm theo đúng trình tự quy định.
Bước 3: Gửi mẫu kiểm nghiệm tại phòng thí nghiệm được công nhận
Phòng kiểm nghiệm phải đạt chuẩn ISO/IEC 17025 và được Bộ KH&CN hoặc Bộ Y tế chỉ định đủ năng lực kiểm tra:
Độ bền kéo, độ kháng ẩm, khả năng thấm nước;
Độ giãn, độ bền đường may;
Độ hấp thụ nước, độ thông khí;
Tính kháng khuẩn (nếu có yêu cầu bổ sung).
Bước 4: Lập hồ sơ công bố hoặc chứng nhận hợp chuẩn
Tùy phương án lựa chọn, doanh nghiệp có thể:
Tự công bố hợp chuẩn: áp dụng nội bộ, lưu hồ sơ tại doanh nghiệp;
Chứng nhận hợp chuẩn bởi bên thứ ba: nộp hồ sơ chứng nhận tại tổ chức chứng nhận phù hợp.
Bước 5: Nhận kết quả và cấp chứng nhận (nếu đăng ký)
Giấy chứng nhận hợp chuẩn có hiệu lực từ 1 đến 3 năm, tùy thuộc vào chính sách giám sát của tổ chức chứng nhận và khả năng kiểm soát chất lượng của doanh nghiệp.
3. Thành phần hồ sơ chứng nhận hợp chuẩn theo TCVN 8389-1:2010
Khi doanh nghiệp muốn công bố hoặc chứng nhận sản phẩm theo TCVN 8389-1:2010, cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu sau:
Đơn đăng ký chứng nhận hợp chuẩn (theo mẫu của tổ chức chứng nhận);
Kết quả thử nghiệm mẫu sản phẩm theo tiêu chuẩn TCVN 8389-1:2010, do phòng thử nghiệm được công nhận cấp;
Tài liệu mô tả sản phẩm: thành phần nguyên liệu, quy cách kỹ thuật, quy trình sản xuất;
Kế hoạch kiểm soát chất lượng: quy trình kiểm tra, tiêu chí đánh giá, hồ sơ vận hành;
Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp: giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, mã số thuế, giấy phép sản xuất;
Chứng nhận ISO 13485 hoặc ISO 9001 (nếu có – giúp tăng mức độ tin cậy khi chứng nhận);
Cam kết của doanh nghiệp về việc duy trì chất lượng sản phẩm theo tiêu chuẩn công bố.
Toàn bộ hồ sơ cần được lập thành 01 bộ đầy đủ, có thể nộp trực tiếp hoặc thông qua cổng dịch vụ công của tổ chức chứng nhận.
4. Những lưu ý quan trọng khi áp dụng tiêu chuẩn TCVN 8389-1:2010
Việc công bố hoặc chứng nhận hợp chuẩn sản phẩm theo TCVN 8389-1:2010 là yêu cầu bắt buộc với cơ sở sản xuất trang phục y tế sử dụng một lần. Một số điểm quan trọng doanh nghiệp cần lưu ý:
Chỉ áp dụng đúng loại sản phẩm quy định trong phần 1 của tiêu chuẩn, không áp dụng cho khẩu trang, găng tay, hoặc áo choàng cách ly cấp độ cao;
Nguyên liệu sử dụng phải đồng nhất và rõ ràng nguồn gốc, tránh thay đổi loại vải, loại sợi khi đã công bố;
Hồ sơ thử nghiệm phải còn hiệu lực dưới 12 tháng, nếu quá hạn sẽ không được chấp nhận;
Không sử dụng chứng nhận cũ hoặc chứng nhận không theo tiêu chuẩn TCVN 8389-1:2010;
Không tự ý thay đổi mẫu sản phẩm hoặc quy cách mà không cập nhật lại hồ sơ công bố;
Nếu sản phẩm cung cấp cho bệnh viện, cơ sở y tế công lập, nên đăng ký thêm chứng nhận hợp chuẩn để đủ điều kiện đấu thầu;
Thường xuyên kiểm tra lô sản phẩm đầu ra, lưu trữ hồ sơ để phục vụ thanh tra, kiểm định định kỳ từ cơ quan chức năng.
5. PVL Group – Đơn vị tư vấn tiêu chuẩn sản phẩm y tế uy tín, chuyên nghiệp
Công ty Luật PVL Group là đơn vị tư vấn pháp lý và chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng hàng đầu, chuyên hỗ trợ các doanh nghiệp trong ngành sản xuất trang phục, trang thiết bị y tế, khẩu trang, đồ bảo hộ…
Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói:
Tư vấn áp dụng tiêu chuẩn TCVN 8389-1:2010 đúng loại sản phẩm;
Kết nối với phòng thử nghiệm được công nhận;
Hướng dẫn soạn thảo hồ sơ công bố hoặc chứng nhận hợp chuẩn;
Đại diện doanh nghiệp làm việc với tổ chức chứng nhận hoặc cơ quan nhà nước;
Hỗ trợ giám sát, tái chứng nhận và xử lý rủi ro pháp lý liên quan đến sản phẩm y tế.
PVL Group cam kết giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và nâng cao tính chuyên nghiệp trong kiểm soát chất lượng sản phẩm y tế.
📞 Liên hệ với PVL Group để được tư vấn miễn phí và nhận báo giá trọn gói.
🔗 Xem thêm các bài viết liên quan tại đây:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
