Giấy phép sản xuất, gia công thực phẩm bảo vệ sức khỏe từ dược liệu là gì? Tìm hiểu thủ tục, hồ sơ và lưu ý cần biết khi đăng ký đúng quy định pháp luật cùng Luật PVL Group.
1. Giới thiệu về giấy phép sản xuất, gia công thực phẩm bảo vệ sức khỏe từ dược liệu
Giấy phép sản xuất, gia công thực phẩm bảo vệ sức khỏe từ dược liệu là văn bản pháp lý do cơ quan có thẩm quyền cấp (thường là Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế) cho các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất đủ điều kiện thực hiện việc sản xuất hoặc gia công thực phẩm chức năng có nguồn gốc từ dược liệu. Đây là điều kiện bắt buộc để đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất ra đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm và phù hợp với quy định của pháp luật Việt Nam.
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe từ dược liệu (gọi tắt là TPBVSK từ dược liệu) đang ngày càng được ưa chuộng bởi tính an toàn, lành tính và hiệu quả hỗ trợ trong phòng và trị bệnh. Những sản phẩm phổ biến trong nhóm này có thể kể đến như trà thảo mộc, viên nang cao dược liệu, cao lỏng, cốm dược liệu, thực phẩm bổ gan, tăng đề kháng, giảm stress,… Tuy nhiên, do tác động trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng nên việc kiểm soát điều kiện sản xuất và gia công là yêu cầu bắt buộc.
Giấy phép sản xuất không chỉ giúp doanh nghiệp hoạt động đúng pháp luật mà còn tạo uy tín, niềm tin với người tiêu dùng và là điều kiện tiên quyết để thực hiện công bố sản phẩm, xin chứng nhận GMP, ISO 22000, và phân phối hợp pháp ra thị trường.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép sản xuất, gia công thực phẩm bảo vệ sức khỏe từ dược liệu
Thủ tục xin giấy phép sản xuất hoặc gia công TPBVSK từ dược liệu được thực hiện theo quy định tại Luật An toàn thực phẩm 2010 và các văn bản hướng dẫn như Nghị định 15/2018/NĐ-CP và Thông tư 18/2019/TT-BYT. Trình tự thủ tục cụ thể như sau:
Bước 1: Khảo sát điều kiện cơ sở sản xuất
Trước khi nộp hồ sơ, cơ sở cần tự đánh giá các điều kiện về nhà xưởng, dây chuyền sản xuất, phòng kiểm nghiệm, nhân sự, hệ thống xử lý nước, chất thải,… đảm bảo đáp ứng theo tiêu chuẩn vệ sinh an toàn thực phẩm.
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ và nộp tại cơ quan có thẩm quyền
Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ đến Cục An toàn thực phẩm hoặc Chi cục An toàn thực phẩm (nếu được phân cấp). Việc nộp có thể thực hiện qua đường bưu điện, trực tiếp hoặc qua cổng dịch vụ công trực tuyến.
Bước 3: Cơ quan thẩm định và kiểm tra thực tế
Trong vòng 25 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền sẽ tổ chức đoàn kiểm tra thực tế tại cơ sở. Nội dung kiểm tra bao gồm: nhà xưởng, trang thiết bị, điều kiện sản xuất, phòng xét nghiệm, quản lý chất lượng, lưu trữ hồ sơ…
Bước 4: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hoặc gia công
Nếu kết quả thẩm định đạt yêu cầu, cơ quan chức năng sẽ cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Trường hợp không đạt sẽ có thông báo bằng văn bản để cơ sở hoàn thiện và khắc phục.
Bước 5: Duy trì và giám sát điều kiện sản xuất
Sau khi được cấp giấy phép, doanh nghiệp phải duy trì điều kiện sản xuất ổn định và sẵn sàng để thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất từ cơ quan chức năng.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy phép sản xuất, gia công thực phẩm bảo vệ sức khỏe từ dược liệu
Một bộ hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hoặc gia công TPBVSK từ dược liệu bao gồm:
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận theo mẫu quy định
Bản thuyết minh về điều kiện cơ sở sản xuất (nhà xưởng, trang thiết bị, khu vực chế biến, kho nguyên liệu, kho thành phẩm…)
Sơ đồ mặt bằng và quy trình công nghệ sản xuất
Danh sách nhân sự chủ chốt kèm theo bằng cấp chuyên môn của người quản lý kỹ thuật, người phụ trách an toàn thực phẩm
Giấy chứng nhận đủ sức khỏe của nhân sự trực tiếp sản xuất (khám trong vòng 6 tháng gần nhất)
Giấy chứng nhận tập huấn kiến thức về an toàn thực phẩm cho nhân viên
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh trong đó có ngành nghề phù hợp: “Sản xuất thực phẩm chức năng”, “Sản xuất TPBVSK”, “Gia công thực phẩm”…
Tài liệu chứng minh hệ thống xử lý nước sạch, nước thải đạt quy chuẩn
Báo cáo đánh giá chất lượng không khí, ánh sáng, nhiệt độ khu vực sản xuất (nếu có)
Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan chức năng tùy từng địa phương
Toàn bộ hồ sơ cần được đóng dấu và chữ ký hợp lệ của người đại diện theo pháp luật.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép sản xuất, gia công thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Việc xin giấy phép sản xuất TPBVSK từ dược liệu là quá trình có yêu cầu cao về điều kiện cơ sở, hồ sơ pháp lý và kỹ thuật. Doanh nghiệp cần lưu ý các điểm sau:
Chuẩn hóa cơ sở sản xuất ngay từ đầu
Phòng sản xuất, khu vực chế biến, đóng gói, kho bảo quản,… phải thiết kế tách biệt rõ ràng, dễ vệ sinh và đảm bảo nguyên tắc một chiều theo quy định về an toàn thực phẩm.
Trang thiết bị phải đáp ứng tiêu chuẩn về kỹ thuật và vệ sinh
Máy móc sử dụng trong chế biến phải làm từ vật liệu không gây độc, không làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và dễ vệ sinh sau mỗi đợt sản xuất.
Nhân sự quản lý phải có trình độ chuyên môn phù hợp
Người phụ trách kỹ thuật phải có trình độ đại học trở lên chuyên ngành dược, hóa, công nghệ sinh học, công nghệ thực phẩm hoặc ngành có liên quan. Các nhân sự sản xuất phải được khám sức khỏe định kỳ và tập huấn kiến thức ATTP.
Không được sản xuất nếu chưa có giấy phép
Theo quy định pháp luật, hành vi tổ chức sản xuất, gia công TPBVSK khi chưa được cấp phép sẽ bị xử phạt hành chính, đình chỉ hoạt động và thu hồi toàn bộ sản phẩm đã sản xuất.
Cần phối hợp chặt chẽ khi cơ quan kiểm tra thực tế
Khi đoàn thẩm định đến kiểm tra, cơ sở phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, tài liệu, quy trình sản xuất thực tế, báo cáo hệ thống kiểm tra chất lượng… để chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định.
5. Dịch vụ xin giấy phép sản xuất TPBVSK từ dược liệu tại Luật PVL Group
Với kinh nghiệm thực hiện hàng trăm hồ sơ trong lĩnh vực y tế và dược phẩm, Luật PVL Group tự hào là đơn vị tiên phong trong tư vấn pháp lý và thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép sản xuất, gia công TPBVSK từ dược liệu trên toàn quốc.
Chúng tôi cam kết hỗ trợ:
Tư vấn toàn diện từ khảo sát nhà xưởng, thiết kế quy trình, đến nộp và xử lý hồ sơ
Đại diện doanh nghiệp làm việc với cơ quan nhà nước, giảm thiểu rủi ro pháp lý
Rút ngắn thời gian xin giấy phép chỉ từ 20–25 ngày làm việc
Soạn thảo toàn bộ hồ sơ theo chuẩn của Bộ Y tế, không bỏ sót tài liệu quan trọng
Hỗ trợ hoàn thiện cơ sở vật chất theo đúng tiêu chuẩn được thẩm định
Chúng tôi luôn đồng hành từ A đến Z, từ giai đoạn chuẩn bị – đánh giá – cấp phép – đến kiểm tra định kỳ, đảm bảo cho cơ sở hoạt động ổn định, tuân thủ pháp luật và phát triển bền vững.
Để được tư vấn miễn phí và nhận hỗ trợ chuyên sâu, hãy liên hệ Luật PVL Group ngay hôm nay.
Tham khảo thêm các bài viết hữu ích tại chuyên mục:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
Kết luận:
Giấy phép sản xuất, gia công thực phẩm bảo vệ sức khỏe từ dược liệu không chỉ là điều kiện bắt buộc mà còn là công cụ khẳng định chất lượng và uy tín cho doanh nghiệp. Với sự hỗ trợ chuyên nghiệp của Luật PVL Group, quá trình xin giấy phép sẽ trở nên dễ dàng, tiết kiệm thời gian và chi phí, giúp doanh nghiệp bạn nhanh chóng gia nhập thị trường và phát triển bền vững trong lĩnh vực dược liệu đầy tiềm năng.
