Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật. Đây là điều kiện bắt buộc trước khi đăng ký, lưu hành hoặc sản xuất thử loại thuốc mới trên thị trường Việt Nam.
1. Giới thiệu về giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật
Trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật (BVTV), khảo nghiệm là bước đầu tiên và bắt buộc nhằm xác định hiệu quả, mức độ an toàn, khả năng ảnh hưởng đến môi trường, sức khỏe con người, sinh vật có ích… của sản phẩm trước khi được phép đăng ký lưu hành.
Theo quy định tại Luật Bảo vệ và Kiểm dịch thực vật 2013 và các văn bản hướng dẫn thi hành, mọi tổ chức, cá nhân có nhu cầu đăng ký thuốc BVTV mới, thuốc có sự thay đổi về công thức hoặc tên thương phẩm đều phải tiến hành khảo nghiệm và được cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc BVTV.
Giấy phép này là căn cứ pháp lý để tổ chức thực hiện khảo nghiệm tại các cơ sở đủ điều kiện được Cục Bảo vệ thực vật (Bộ NN&PTNT) công nhận. Không có giấy phép khảo nghiệm, mọi hoạt động nghiên cứu, thử nghiệm thuốc BVTV trên đồng ruộng hoặc phòng thí nghiệm đều bị coi là vi phạm pháp luật.
Các loại khảo nghiệm được quy định
Tùy theo tính chất sản phẩm và mục đích khảo nghiệm, cơ quan chức năng chia khảo nghiệm thuốc BVTV thành các nhóm chính:
Khảo nghiệm hiệu lực (hiệu quả diệt trừ dịch hại, liều lượng…);
Khảo nghiệm dư lượng (kiểm tra mức độ tồn lưu, an toàn thực phẩm…);
Khảo nghiệm an toàn (tác động tới sinh vật không mục tiêu, môi trường, con người);
Khảo nghiệm đánh giá tính ổn định sản phẩm (phòng kiểm nghiệm).
Đây là thủ tục đặc biệt quan trọng đối với các doanh nghiệp nhập khẩu hoặc nghiên cứu phát triển thuốc BVTV nội địa mới, giúp kiểm soát chất lượng trước khi thương mại hóa.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật
Để được cấp phép khảo nghiệm, tổ chức hoặc cá nhân cần thực hiện theo quy trình sau:
Bước 1: Đăng ký khảo nghiệm tại Cục Bảo vệ thực vật
Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ khảo nghiệm theo đúng quy định, nộp tại Cục Bảo vệ thực vật (BVTV) thuộc Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn.
Bước 2: Thẩm định hồ sơ
Cục BVTV xem xét, đánh giá tính hợp lệ của hồ sơ. Nếu hồ sơ đầy đủ, cơ quan này sẽ xem xét cấp giấy phép khảo nghiệm. Nếu chưa đầy đủ, Cục BVTV sẽ có văn bản yêu cầu bổ sung.
Bước 3: Cấp giấy phép khảo nghiệm
Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục BVTV sẽ cấp giấy phép khảo nghiệm cho doanh nghiệp.
Bước 4: Tiến hành khảo nghiệm thực tế
Doanh nghiệp phối hợp với đơn vị khảo nghiệm đủ điều kiện để triển khai khảo nghiệm theo giấy phép.
Bước 5: Báo cáo kết quả khảo nghiệm và tiến hành đăng ký thuốc
Sau khi hoàn thành khảo nghiệm, doanh nghiệp cần nộp kết quả để phục vụ cho việc đăng ký thuốc BVTV lưu hành.
3. Thành phần hồ sơ xin cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật
Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ 01 bộ hồ sơ gửi đến Cục Bảo vệ thực vật, bao gồm:
Đơn đề nghị cấp giấy phép khảo nghiệm (theo mẫu ban hành kèm theo Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT);
Bản thông tin kỹ thuật về sản phẩm: thành phần, hàm lượng hoạt chất, quy cách đóng gói, hướng dẫn sử dụng;
Kết quả phân tích chỉ tiêu chất lượng của sản phẩm (từ phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn);
Bằng chứng chứng minh nguồn gốc nguyên liệu và nơi sản xuất sản phẩm;
Phiếu an toàn hóa chất (MSDS) đối với sản phẩm có nguồn gốc nhập khẩu;
Tài liệu khoa học chứng minh về tính hiệu quả và an toàn của sản phẩm (nếu có);
Giấy chứng nhận kiểm nghiệm mẫu hoặc kết quả thử nghiệm nội bộ (trong trường hợp đã thử nghiệm sơ bộ).
Trong một số trường hợp, Cục BVTV có thể yêu cầu doanh nghiệp cung cấp thêm thông tin liên quan như mẫu nhãn dự kiến, cam kết an toàn, tài liệu chứng minh tính năng.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật
Theo quy định hiện hành, chỉ sau khi có giấy phép khảo nghiệm, tổ chức/cá nhân mới được phép thực hiện khảo nghiệm thuốc BVTV tại các đơn vị có đủ điều kiện. Nếu không có giấy phép mà vẫn tiến hành khảo nghiệm, doanh nghiệp có thể bị xử phạt hành chính theo Nghị định 31/2021/NĐ-CP với mức phạt lên tới 70 triệu đồng và buộc tiêu hủy sản phẩm vi phạm.
Chỉ được khảo nghiệm tại đơn vị có đủ năng lực
Doanh nghiệp không được tự ý khảo nghiệm tại địa phương hoặc tổ chức không có giấy chứng nhận đủ điều kiện khảo nghiệm. Cục BVTV đã ban hành Danh sách đơn vị đủ điều kiện khảo nghiệm, vì vậy doanh nghiệp cần liên hệ với các tổ chức này để đảm bảo đúng quy định.
Cần xác định rõ loại hình khảo nghiệm
Mỗi loại thuốc có thể yêu cầu nhiều loại khảo nghiệm khác nhau (hiệu lực, dư lượng, an toàn, môi trường…). Vì vậy, khi xin giấy phép, doanh nghiệp nên xác định rõ mục đích đăng ký cuối cùng để chọn đúng loại khảo nghiệm, tránh mất thời gian, chi phí làm lại.
Lưu ý về thời gian khảo nghiệm
Tùy theo mùa vụ, vùng sinh thái và đối tượng phòng trừ, thời gian khảo nghiệm có thể kéo dài từ 6 đến 24 tháng. Doanh nghiệp cần chủ động lập kế hoạch từ sớm để tránh ảnh hưởng tiến độ đăng ký sản phẩm.
5. PVL Group – Đơn vị tư vấn thủ tục khảo nghiệm uy tín
Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý nông nghiệp và hóa chất, Luật PVL Group đã hỗ trợ hàng trăm doanh nghiệp trong và ngoài nước thực hiện khảo nghiệm thành công các loại thuốc BVTV mới.
PVL Group cam kết:
Tư vấn chọn đúng loại khảo nghiệm phù hợp với mục tiêu đăng ký sản phẩm;
Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ chi tiết, đầy đủ, tránh sai sót;
Đại diện làm việc trực tiếp với Cục BVTV;
Kết nối với các đơn vị khảo nghiệm uy tín, được cấp phép trên cả nước;
Rút ngắn tối đa thời gian xử lý thủ tục và xin giấy phép khảo nghiệm.
👉 Doanh nghiệp có thể tham khảo thêm các bài viết pháp lý liên quan tại:
🔗 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
