Tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam (VDP) áp dụng cho các loại thuốc. Tìm hiểu quy định, hồ sơ và vai trò PVL Group trong việc áp dụng tiêu chuẩn dược điển hiệu quả.
1. Giới thiệu về tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam (VDP)
Dược điển Việt Nam (VDP) là tập hợp các tiêu chuẩn quốc gia do Bộ Y tế ban hành, quy định các yêu cầu về chất lượng, độ tinh khiết, nhận dạng, kiểm nghiệm và bảo quản đối với thuốc thành phẩm, dược liệu, tá dược, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và các phương pháp thử nghiệm.
Tính đến hiện tại, phiên bản mới nhất đang được áp dụng là Dược điển Việt Nam V (ban hành theo Quyết định số 4039/QĐ-BYT ngày 04/9/2017) và đã được cập nhật bằng nhiều phụ lục chỉnh sửa trong những năm gần đây. VDP là cơ sở pháp lý bắt buộc trong việc:
Đăng ký thuốc;
Kiểm nghiệm thuốc;
Quản lý chất lượng trong sản xuất và phân phối;
Giám sát thị trường và xử lý vi phạm về dược phẩm.
Theo quy định của Luật Dược 2016, tất cả các thuốc được sản xuất, lưu hành, nhập khẩu, xuất khẩu và sử dụng tại Việt Nam đều phải đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng được quy định trong Dược điển Việt Nam, nếu loại thuốc đó đã được đưa vào dược điển.
Trường hợp thuốc không có tiêu chuẩn trong VDP thì có thể áp dụng tiêu chuẩn:
Dược điển nước ngoài (USP, EP, JP, BP);
Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) – nhưng phải được thẩm định và phê duyệt bởi Cục Quản lý Dược.
Do đó, VDP đóng vai trò cốt lõi trong việc bảo đảm chất lượng, tính nhất quán và an toàn của tất cả các loại thuốc tại Việt Nam.
2. Trình tự thủ tục áp dụng tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam cho thuốc
Việc áp dụng tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam không phải là một thủ tục hành chính riêng biệt, mà là một phần quan trọng trong quá trình đăng ký và quản lý thuốc. Dưới đây là trình tự áp dụng trong thực tế:
Bước 1: Xác định thuốc có tiêu chuẩn trong VDP hay không
Doanh nghiệp cần đối chiếu dược chất, tá dược, dạng bào chế của sản phẩm với các monograph trong Dược điển Việt Nam hiện hành để xác định xem thuốc có quy định tiêu chuẩn không.
Nếu có, phải áp dụng đúng theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam. Nếu không có, có thể lựa chọn:
Áp dụng tiêu chuẩn quốc tế (USP, EP, JP…);
Hoặc xây dựng tiêu chuẩn cơ sở phù hợp.
Bước 2: Tích hợp tiêu chuẩn VDP vào hồ sơ đăng ký thuốc
Doanh nghiệp khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc bắt buộc phải kèm theo tiêu chuẩn chất lượng được xây dựng phù hợp với VDP. Các nội dung tiêu chuẩn gồm:
Tên gọi, dạng bào chế;
Thành phần và hàm lượng;
Chỉ tiêu chất lượng (nhận dạng, độ ẩm, tạp chất…);
Phương pháp kiểm nghiệm;
Yêu cầu về bảo quản, bao bì, hạn dùng.
Bước 3: Sử dụng tiêu chuẩn trong sản xuất và kiểm nghiệm
Các cơ sở sản xuất thuốc phải tuân thủ tiêu chuẩn VDP trong:
Thẩm định nguyên liệu đầu vào;
Kiểm tra thành phẩm trước khi xuất xưởng;
Lập hồ sơ lô sản xuất và kiểm nghiệm định kỳ.
Bước 4: Áp dụng khi bị kiểm tra, giám sát thị trường
Trong trường hợp bị kiểm tra hậu kiểm, thuốc sẽ được lấy mẫu kiểm tra theo phương pháp trong Dược điển Việt Nam. Nếu không đạt tiêu chuẩn, thuốc có thể bị:
Đình chỉ lưu hành;
Thu hồi, tiêu hủy;
Xử phạt vi phạm hành chính.
3. Thành phần hồ sơ liên quan đến việc áp dụng Dược điển Việt Nam
Trong quá trình đăng ký và kiểm soát chất lượng thuốc, các tài liệu liên quan đến VDP cần được chuẩn bị đầy đủ và chính xác, gồm:
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc (phải thể hiện rõ áp dụng VDP);
Phương pháp kiểm nghiệm chi tiết theo Dược điển;
Tài liệu chứng minh sự phù hợp với tiêu chuẩn (COA, kết quả phân tích mẫu…);
Mẫu nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng (ghi rõ tiêu chuẩn áp dụng);
Giấy xác nhận nội dung tiêu chuẩn chất lượng (đối với thuốc áp dụng TCCS);
Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc nêu rõ tiêu chuẩn áp dụng trong phần kỹ thuật.
Ngoài ra, doanh nghiệp nên giữ bản Dược điển Việt Nam chính thức (có thể là bản in hoặc bản số hóa được Bộ Y tế xác nhận) để làm căn cứ sử dụng, tra cứu và đối chiếu khi cần.
4. Những lưu ý quan trọng khi áp dụng tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam
Các sai sót thường gặp và cách khắc phục
Nhầm lẫn giữa các phiên bản dược điển
Dược điển Việt Nam được cập nhật thường xuyên qua các phiên bản và phụ lục. Doanh nghiệp cần chú ý sử dụng phiên bản mới nhất (VDP V) và phụ lục đi kèm để tránh nhầm lẫn tiêu chuẩn.
Không cập nhật tiêu chuẩn khi có thay đổi
Khi có sự điều chỉnh trong Dược điển (bổ sung chỉ tiêu, thay đổi phương pháp), doanh nghiệp phải chủ động cập nhật lại hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng. Việc sử dụng tiêu chuẩn lỗi thời có thể bị đánh giá không đạt khi kiểm tra.
Nhầm lẫn giữa tiêu chuẩn Dược điển và tiêu chuẩn cơ sở
Tiêu chuẩn cơ sở chỉ được phép áp dụng nếu thuốc không có trong VDP hoặc các dược điển quốc tế khác. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp tùy tiện áp dụng tiêu chuẩn cơ sở cho cả thuốc đã có trong VDP, dẫn đến bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.
Thiếu chứng minh tính phù hợp
Dù tiêu chuẩn ghi là VDP, nhưng nếu không có COA (Certificate of Analysis) đi kèm hoặc kết quả kiểm nghiệm thực tế tương ứng, doanh nghiệp vẫn có thể bị yêu cầu kiểm tra lại.
Không có sự phối hợp giữa bộ phận sản xuất và kiểm nghiệm
Tiêu chuẩn VDP không chỉ là tài liệu pháp lý mà còn là căn cứ vận hành trong GMP, nên cần sự phối hợp chặt chẽ giữa các bộ phận kỹ thuật – kiểm nghiệm – đăng ký để đảm bảo nhất quán.
5. PVL Group – Hỗ trợ áp dụng tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam nhanh chóng và hiệu quả
Là đơn vị tư vấn pháp lý và kỹ thuật chuyên sâu trong ngành dược, Công ty Luật PVL Group cung cấp dịch vụ hỗ trợ doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam (VDP) chuyên nghiệp, với các nội dung:
Tư vấn lựa chọn tiêu chuẩn phù hợp với từng loại thuốc;
Soạn thảo và hiệu chỉnh hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng theo VDP;
Hướng dẫn áp dụng phương pháp kiểm nghiệm, phân tích và COA;
Đại diện làm việc với Cục Quản lý Dược trong các hồ sơ đăng ký thuốc;
Hỗ trợ cập nhật phiên bản Dược điển mới nhất và phụ lục điều chỉnh.
👉 Để tham khảo thêm các thủ tục ngành dược, mời truy cập:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
