Giấy phép sử dụng hóa chất nguy hại trong sản xuất thuốc. Tìm hiểu thủ tục, hồ sơ, lưu ý và cách Luật PVL Group hỗ trợ xin phép nhanh chóng, uy tín.
1. Giới thiệu về giấy phép sử dụng hóa chất nguy hại trong sản xuất thuốc
Sản xuất thuốc là ngành đặc thù đòi hỏi tiêu chuẩn an toàn cao, đặc biệt là khi sử dụng các hóa chất nguy hại như dung môi hữu cơ, axit mạnh, chất gây cháy nổ hoặc có độc tính cao. Những hóa chất này có thể được sử dụng trong quá trình tổng hợp hoạt chất (API), điều chế tá dược, hoặc sản xuất thuốc tiêm, thuốc mỡ, v.v.
Theo quy định của pháp luật Việt Nam, việc sử dụng hóa chất nguy hại trong hoạt động sản xuất – bao gồm cả ngành dược phẩm – bắt buộc phải có Giấy phép sử dụng hóa chất nguy hại, nhằm quản lý rủi ro, phòng ngừa tai nạn lao động và bảo vệ môi trường.
Căn cứ pháp lý chính:
Luật Hóa chất số 06/2007/QH12.
Nghị định 113/2017/NĐ-CP về hướng dẫn Luật Hóa chất (đã được sửa đổi bởi Nghị định 17/2020/NĐ-CP).
Thông tư 32/2017/TT-BCT hướng dẫn thực hiện một số điều của Nghị định 113/2017/NĐ-CP.
Các tiêu chuẩn an toàn, phòng cháy chữa cháy và bảo vệ môi trường liên quan.
Do vậy, trước khi đưa vào sử dụng các loại hóa chất nguy hại trong quá trình sản xuất thuốc, doanh nghiệp cần làm hồ sơ đề nghị cấp phép, được cơ quan có thẩm quyền thẩm định, cấp phép và giám sát hoạt động sử dụng.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép sử dụng hóa chất nguy hại trong sản xuất thuốc
Dưới đây là quy trình chuẩn mà doanh nghiệp sản xuất thuốc phải thực hiện khi muốn xin cấp phép:
Bước 1: Xác định danh mục hóa chất cần cấp phép
Doanh nghiệp cần rà soát danh sách hóa chất dự kiến sử dụng, đối chiếu với Danh mục hóa chất nguy hại được quy định tại Phụ lục của Nghị định 113/2017/NĐ-CP và các văn bản liên quan. Chỉ các hóa chất nằm trong danh mục quy định mới thuộc diện cần xin giấy phép.
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ xin cấp phép
Hồ sơ xin giấy phép phải được lập đầy đủ, đúng mẫu và có các nội dung đảm bảo điều kiện sử dụng hóa chất an toàn theo quy định.
Bước 3: Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền
Tùy vào quy mô và địa bàn, hồ sơ sẽ được nộp tại:
Sở Công Thương cấp tỉnh nơi đặt cơ sở sản xuất.
Hoặc Cục Hóa chất – Bộ Công Thương, đối với cơ sở có quy mô lớn hoặc do Bộ quản lý trực tiếp.
Hồ sơ có thể được nộp trực tiếp hoặc thông qua Cổng dịch vụ công trực tuyến của Bộ Công Thương.
Bước 4: Thẩm định, kiểm tra điều kiện
Cơ quan chức năng sẽ:
Thẩm tra tính đầy đủ của hồ sơ.
Có thể tổ chức đoàn kiểm tra thực tế tại cơ sở, đánh giá việc đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, an toàn hóa chất, thiết bị PCCC, hệ thống bảo vệ môi trường…
Bước 5: Cấp giấy phép
Nếu hồ sơ và thực tế đạt yêu cầu, cơ quan chức năng sẽ cấp Giấy phép sử dụng hóa chất nguy hại có thời hạn 5 năm. Trường hợp từ chối, sẽ có văn bản nêu rõ lý do.
3. Thành phần hồ sơ xin cấp phép sử dụng hóa chất nguy hại
Theo Nghị định 113/2017/NĐ-CP, hồ sơ xin giấy phép gồm những tài liệu cơ bản sau:
Văn bản đề nghị cấp phép sử dụng hóa chất nguy hại (theo mẫu).
Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc quyết định thành lập tổ chức.
Bảng kê khai hóa chất nguy hại dự kiến sử dụng, kèm theo thông tin hóa học, tính chất vật lý, nguy cơ và biện pháp an toàn.
Bản thuyết minh cơ sở vật chất, thiết bị, quy trình sản xuất có sử dụng hóa chất nguy hại.
Biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất nguy hại, bao gồm:
Sơ đồ kho hóa chất, vị trí đặt thiết bị.
Phương án phòng cháy chữa cháy.
Báo cáo đánh giá tác động môi trường hoặc xác nhận kế hoạch BVMT (nếu có).
Chứng nhận đào tạo an toàn hóa chất của người phụ trách kỹ thuật, vận hành.
Hồ sơ chứng minh quyền sử dụng đất/kho chứa hóa chất (nếu có kho độc lập).
Các tài liệu nước ngoài cần dịch thuật công chứng sang tiếng Việt.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép sử dụng hóa chất nguy hại
Thứ nhất: Không phải hóa chất nào cũng cần xin phép
Chỉ những hóa chất nằm trong Danh mục hóa chất nguy hại theo quy định mới cần thực hiện thủ tục. Doanh nghiệp cần đối chiếu cẩn thận, tránh lập hồ sơ không cần thiết hoặc thiếu sót.
Thứ hai: Phải đảm bảo điều kiện an toàn hóa chất
Doanh nghiệp cần có:
Kho chứa hóa chất đáp ứng tiêu chuẩn về phòng cháy chữa cháy, thông gió, chống rò rỉ.
Thiết bị bảo hộ cho người lao động.
Hệ thống xử lý sự cố (như thiết bị phun nước, báo cháy tự động).
Hồ sơ đào tạo nhân sự, nội quy an toàn hóa chất.
Nếu cơ sở không đạt điều kiện, hồ sơ sẽ bị từ chối ngay từ bước thẩm định.
Thứ ba: Cập nhật quy định mới
Các quy định về hóa chất có thể thay đổi theo thời gian. Doanh nghiệp cần cập nhật thường xuyên hoặc thuê đơn vị tư vấn chuyên môn theo dõi để tránh vi phạm hành chính, bị đình chỉ hoạt động.
Thứ tư: Không sử dụng hóa chất nguy hại khi chưa có phép
Việc sử dụng hóa chất nguy hại khi chưa được cấp phép có thể bị xử phạt hành chính lên đến hàng trăm triệu đồng, hoặc thậm chí bị đình chỉ hoạt động sản xuất theo quy định của pháp luật.
5. PVL Group – Đơn vị chuyên nghiệp hỗ trợ xin giấy phép sử dụng hóa chất nguy hại nhanh chóng
Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý và cấp phép ngành y dược, Công ty Luật PVL Group tự hào là đối tác tin cậy của nhiều doanh nghiệp sản xuất thuốc trên toàn quốc.
Tư vấn chính xác danh mục hóa chất cần xin phép.
Soạn thảo hồ sơ trọn gói đúng chuẩn theo quy định mới nhất.
Hỗ trợ điều chỉnh hồ sơ, khảo sát thực tế để đảm bảo điều kiện an toàn hóa chất.
Đại diện nộp hồ sơ và làm việc với cơ quan chức năng, giúp khách hàng tiết kiệm thời gian.
Cam kết thời gian xử lý nhanh, đúng tiến độ, hỗ trợ kịp cho các dự án đầu tư nhà máy, xưởng dược phẩm mới.
Hãy liên hệ với PVL Group ngay hôm nay để được tư vấn và hỗ trợ nhanh chóng trong việc xin giấy phép sử dụng hóa chất nguy hại trong sản xuất thuốc!
Tham khảo các bài viết liên quan khác tại:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
