Giấy chứng nhận phân tích (COA) cho từng lô thuốc. Hướng dẫn thủ tục, hồ sơ và các lưu ý pháp lý quan trọng.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận phân tích (COA) cho từng lô thuốc
COA – Certificate of Analysis (Giấy chứng nhận phân tích) là tài liệu kỹ thuật do phòng kiểm nghiệm hoặc cơ sở sản xuất cung cấp, trong đó thể hiện các chỉ tiêu chất lượng của một lô thuốc cụ thể đã được phân tích, đánh giá và xác nhận đạt tiêu chuẩn đã công bố.
COA là một trong những tài liệu bắt buộc phải có trong các trường hợp sau:
Xuất xưởng thuốc sản xuất trong nước
Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Làm hồ sơ đăng ký thuốc, công bố chất lượng
Lưu trữ và kiểm soát chất lượng theo GMP – GLP
Chứng minh truy xuất nguồn gốc – khi có yêu cầu hậu kiểm
COA có thể được lập bởi chính nhà sản xuất nếu được cấp phép đầy đủ, hoặc bởi phòng kiểm nghiệm độc lập đạt tiêu chuẩn GLP nếu sản phẩm được gửi phân tích ngoài.
COA chỉ có giá trị pháp lý khi đáp ứng các điều kiện:
Được lập cho từng lô thuốc cụ thể, có mã số lô, ngày sản xuất, hạn dùng rõ ràng
Phải do cơ sở kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP, hoặc do nhà sản xuất được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thiết lập
Có chữ ký, dấu pháp lý, tên người phân tích và kiểm tra
Phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng đã công bố (Dược điển, TCCS, DĐVN, USP, v.v.)
Cơ sở pháp lý
Luật Dược số 105/2016/QH13
Thông tư 11/2018/TT-BYT về kiểm nghiệm thuốc
Thông tư 03/2016/TT-BYT về GLP
ISO/IEC 17025:2017 – yêu cầu chung cho năng lực phòng thử nghiệm
Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP-WHO)
2. Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận phân tích (COA) cho từng lô thuốc
Bước 1: Xác định nhu cầu lập COA
Doanh nghiệp cần xác định:
Thuốc được sản xuất trong nước hay nhập khẩu
COA lập bởi nhà máy hay gửi kiểm nghiệm ngoài
Mục đích sử dụng COA: xuất xưởng, nhập khẩu, đăng ký lưu hành, lưu kho, xuất khẩu…
Tùy mục đích, phạm vi chỉ tiêu và cơ sở kiểm nghiệm được lựa chọn sẽ khác nhau.
Bước 2: Lập kế hoạch kiểm nghiệm
Trước khi lập COA, cần có kế hoạch:
Lấy mẫu đúng quy định GMP – GLP
Lập biên bản lấy mẫu, niêm phong
Xác định số lượng mẫu, thời hạn hiệu lực
Xác định tiêu chuẩn chất lượng áp dụng (Dược điển Việt Nam, USP, BP, JP, TCCS…)
Mẫu được kiểm nghiệm tại:
Phòng QC của nhà máy đạt GLP
Cơ sở kiểm nghiệm độc lập được Bộ Y tế cấp phép như Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh…
Bước 3: Thực hiện kiểm nghiệm
Mẫu thuốc được tiến hành kiểm nghiệm các chỉ tiêu quan trọng như:
Cảm quan, định tính, định lượng
Độ ẩm, độ hòa tan, độ ổn định
Tạp chất, vi sinh vật, kim loại nặng
Độ vô trùng (nếu là thuốc tiêm truyền)
Tùy theo loại thuốc, thời gian kiểm nghiệm có thể kéo dài từ 3 đến 10 ngày làm việc.
Bước 4: Lập và cấp giấy chứng nhận COA
Sau khi có kết quả, cơ sở kiểm nghiệm sẽ:
Lập báo cáo phân tích
Đánh giá đạt hoặc không đạt theo tiêu chuẩn
Cấp giấy COA cho từng lô thuốc, bao gồm:
Tên thuốc, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng
Danh sách chỉ tiêu – phương pháp thử – kết quả
Đánh giá kết luận “Đạt”/“Không đạt”
Thông tin người kiểm nghiệm, chữ ký, dấu của cơ quan kiểm nghiệm
3. Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận COA cho từng lô thuốc
Tùy theo việc doanh nghiệp kiểm nghiệm nội bộ hay thuê ngoài, bộ hồ sơ thường bao gồm:
Phiếu yêu cầu kiểm nghiệm (theo mẫu của từng phòng kiểm nghiệm)
Mẫu thuốc đúng quy cách, đầy đủ nhãn mác
Tiêu chuẩn chất lượng áp dụng
Biên bản lấy mẫu, biên bản niêm phong mẫu (nếu gửi bên ngoài)
Tờ thông tin sản phẩm (PIF)
Thông tin nhà sản xuất, giấy chứng nhận GMP (nếu là nhà máy sản xuất)
Giấy phép lưu hành hoặc hồ sơ nhập khẩu (nếu COA cho lô nhập khẩu)
Chứng nhận GLP của phòng kiểm nghiệm (trường hợp nội bộ cấp COA)
Ngoài ra, trong trường hợp COA là điều kiện để thông quan hoặc xuất khẩu, có thể cần kèm:
Bản dịch công chứng sang tiếng Anh
Dấu hợp pháp hóa lãnh sự hoặc chứng nhận lãnh sự (tùy yêu cầu nước nhập khẩu)
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy chứng nhận phân tích COA
COA không thay thế giấy phép lưu hành thuốc
Mặc dù COA chứng minh chất lượng lô thuốc đạt yêu cầu, nhưng không thể thay thế các giấy phép bắt buộc như số đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu, hay chứng nhận GMP.
Mỗi lô thuốc phải có COA riêng
COA chỉ áp dụng cho lô thuốc cụ thể, không sử dụng chung cho các lô khác, dù cùng loại thuốc. Thông tin số lô, ngày sản xuất và kết quả phân tích phải trùng khớp với nhãn gốc và sổ sản xuất.
Cẩn trọng khi sử dụng COA do nước ngoài cấp
Với thuốc nhập khẩu, nếu sử dụng COA từ nhà sản xuất nước ngoài, cần đảm bảo:
Phòng kiểm nghiệm nước ngoài phải được công nhận tương đương hoặc đã đăng ký tại Bộ Y tế Việt Nam
Bản COA phải dịch thuật, hợp pháp hóa lãnh sự
Nếu có yêu cầu hậu kiểm, doanh nghiệp vẫn phải cung cấp COA do cơ sở trong nước kiểm nghiệm
Thời hạn hiệu lực của COA
Thời hạn COA thường:
Không vượt quá hạn dùng của lô thuốc
Tối đa 12 tháng kể từ ngày cấp (nếu phục vụ đăng ký hoặc nhập khẩu)
Với sản phẩm lưu kho lâu, có thể phải kiểm nghiệm lại để cập nhật COA
COA và trách nhiệm pháp lý
Nếu thuốc gây hậu quả y tế, cơ quan chức năng sẽ kiểm tra COA kèm hồ sơ sản xuất. Việc sử dụng COA không hợp lệ, giả mạo, sai lệch dữ liệu sẽ bị xử phạt hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP.
5. PVL Group – Đơn vị hỗ trợ xin COA nhanh chóng và chuyên nghiệp
PVL Group là đơn vị tư vấn pháp lý và quản lý chất lượng chuyên sâu trong ngành dược, có kinh nghiệm hỗ trợ các nhà máy, công ty phân phối và xuất nhập khẩu thuốc hoàn thiện hồ sơ kiểm nghiệm và xin giấy COA.
Chúng tôi cam kết:
✅ Tư vấn quy trình lấy mẫu – gửi mẫu – kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP
✅ Soạn thảo hồ sơ kiểm nghiệm đầy đủ, chính xác
✅ Kết nối cơ sở kiểm nghiệm uy tín được Bộ Y tế công nhận
✅ Hỗ trợ hợp pháp hóa COA cho lô thuốc xuất khẩu
✅ Cam kết thời gian ngắn, chi phí hợp lý, đúng quy định pháp luật
👉 Tham khảo thêm các bài viết và dịch vụ ngành dược tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
