Giấy chứng nhận CE cho thuốc xuất khẩu sang EU (đối với thiết bị y tế đi kèm). Thủ tục, hồ sơ và những lưu ý quan trọng.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận CE cho thuốc kèm thiết bị y tế xuất khẩu EU
CE (Conformité Européenne) là dấu chứng nhận sản phẩm phù hợp với các yêu cầu pháp lý của Liên minh châu Âu (EU) về an toàn, sức khỏe, bảo vệ người tiêu dùng và môi trường. Với các sản phẩm như thiết bị y tế đi kèm thuốc (ví dụ: ống tiêm đóng gói sẵn thuốc, dụng cụ tiêm insulin, dụng cụ bơm truyền…), CE là điều kiện bắt buộc để được lưu hành trên thị trường EU.
Đối với các doanh nghiệp Việt Nam sản xuất hoặc xuất khẩu thuốc có thiết bị y tế đi kèm (thuốc phối hợp – drug-device combination products), việc xin chứng nhận CE là yếu tố bắt buộc để được thông quan và phân phối tại EU.
Ống tiêm, bơm tiêm chứa thuốc hoặc dịch truyền
Hệ thống phân phối thuốc qua da, dán transdermal
Bút tiêm insulin, thiết bị hít khí dung có chứa dược chất
Ống đặt nội khí quản có chứa chất làm dịu/kháng khuẩn
Thiết bị hỗ trợ phẫu thuật có tích hợp thành phần thuốc
Trong các trường hợp trên, sản phẩm được phân loại là thiết bị y tế đi kèm thuốc, chịu sự điều chỉnh đồng thời của quy định về thiết bị y tế (MDR 2017/745) và quy định về thuốc dùng cho người (Directive 2001/83/EC).
Cơ sở pháp lý liên quan
Quy định EU MDR 2017/745 về thiết bị y tế
Directive 2001/83/EC về sản phẩm thuốc
ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế
EU Medical Device Coordination Group (MDCG) guidelines
2. Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận CE cho sản phẩm thuốc kèm thiết bị y tế
Bước 1: Phân loại thiết bị y tế kèm thuốc
Doanh nghiệp cần phân loại chính xác sản phẩm của mình theo quy tắc phân loại của EU. Trong trường hợp thiết bị có chứa thành phần dược chất, sản phẩm thường được xếp vào Class IIa, IIb hoặc Class III – cấp độ cao nhất về nguy cơ.
Bước 2: Xác định yếu tố chính của sản phẩm
Cần xác định yếu tố hoạt động chính là dược phẩm hay thiết bị. Nếu:
Thuốc là yếu tố chính: đăng ký theo luật thuốc, nhưng vẫn cần đánh giá phần thiết bị theo MDR
Thiết bị là yếu tố chính: xin CE như thiết bị y tế, phần dược chất cần chứng minh an toàn – hiệu quả
Việc xác định này sẽ quyết định quy trình cấp phép, cơ quan đánh giá và loại tài liệu cần nộp.
Bước 3: Lựa chọn tổ chức đánh giá được EU công nhận (Notified Body)
Với các thiết bị từ Class IIa trở lên, doanh nghiệp phải nộp hồ sơ cho tổ chức Notified Body được EU chỉ định. Một số tổ chức uy tín:
TUV SUD (Đức)
SGS Belgium NV
BSI Group (Anh)
DEKRA Certification GmbH
TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Các tổ chức này sẽ thực hiện đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và kỹ thuật sản phẩm.
Bước 4: Chuẩn bị và nộp hồ sơ kỹ thuật
Hồ sơ CE cho sản phẩm thuốc + thiết bị y tế bao gồm:
Tài liệu kỹ thuật thiết bị (Technical File)
Dossier thành phần dược chất (kèm kết quả tiền lâm sàng – nếu có)
Bằng chứng thử nghiệm lâm sàng, an toàn sinh học, độ ổn định
Kế hoạch quản lý rủi ro
Kế hoạch giám sát sau lưu hành (PMS)
Hồ sơ hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485)
Bước 5: Đánh giá và cấp chứng nhận CE
Tổ chức Notified Body sẽ:
Đánh giá tài liệu kỹ thuật
Thẩm tra hệ thống quản lý chất lượng tại nhà máy
Phỏng vấn, kiểm tra quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng
Nếu đạt yêu cầu, doanh nghiệp được cấp CE Certificate và được phép gắn dấu CE trên bao bì sản phẩm để xuất khẩu sang EU.
3. Thành phần hồ sơ xin chứng nhận CE cho thuốc và thiết bị y tế
Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm:
Đơn xin cấp chứng nhận CE
Mô tả chi tiết sản phẩm và công dụng
Tài liệu phân loại thiết bị và chỉ định thành phần dược chất
Kết quả thử nghiệm lâm sàng, an toàn sinh học, tương thích vật liệu
Hồ sơ ISO 13485:2016 (nếu có)
Bản thiết kế, thông số kỹ thuật, SOP sản xuất
Đánh giá rủi ro và báo cáo quản lý rủi ro
Kế hoạch giám sát hậu mãi (PMS plan) và báo cáo đánh giá lâm sàng (CER)
Tài liệu nhãn sản phẩm, hướng dẫn sử dụng, mã số lô
Tất cả hồ sơ cần được dịch sang tiếng Anh, Pháp hoặc Đức, tùy thuộc vào tổ chức Notified Body đánh giá.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy chứng nhận CE cho sản phẩm thuốc có thiết bị y tế
Không thể chỉ dựa vào GMP hoặc giấy phép sản xuất thuốc
Dù doanh nghiệp đã có giấy chứng nhận GMP hoặc ISO 9001, đây không đủ để được CE. Phần thiết bị y tế phải được đánh giá riêng theo MDR và thường yêu cầu ISO 13485:2016 hoặc hệ thống quản lý chất lượng tương đương.
Lưu ý về nhãn mác và chỉ dẫn sử dụng
Nhãn và hướng dẫn sử dụng cần ghi đầy đủ:
Ký hiệu CE
Số nhận diện Notified Body
Hướng dẫn an toàn
Chỉ định sử dụng thiết bị + thuốc
Ngôn ngữ theo quốc gia nhập khẩu
Thiếu các yếu tố này có thể dẫn đến thu hồi sản phẩm tại EU hoặc bị từ chối thông quan.
Chuẩn bị sẵn sàng cho hậu kiểm
Sau khi có chứng nhận CE, cơ quan tại châu Âu có quyền:
Yêu cầu kiểm tra PMS, phản hồi người dùng
Điều tra các báo cáo sự cố y tế (với thiết bị gắn thuốc)
Thực hiện hậu kiểm định kỳ, kiểm nghiệm sản phẩm lưu hành
Doanh nghiệp cần duy trì hệ thống kiểm soát chất lượng và lưu trữ hồ sơ trong ít nhất 10 năm kể từ ngày hết hạn sử dụng của sản phẩm cuối cùng.
Ghi nhận UDI – Mã nhận dạng thiết bị y tế
Theo EU MDR, tất cả thiết bị y tế phải có mã định danh duy nhất (UDI) để quản lý trong hệ thống EUDAMED. Đây là yêu cầu bắt buộc để CE có hiệu lực trên toàn EU.
5. PVL Group – Hỗ trợ chứng nhận CE nhanh chóng, chính xác cho sản phẩm thuốc và thiết bị y tế
Việc xin giấy chứng nhận CE cho thuốc có thiết bị y tế đi kèm là một quy trình phức tạp, yêu cầu hiểu sâu cả luật dược và quy định thiết bị y tế tại EU. PVL Group tự hào là đơn vị tư vấn chuyên sâu, đồng hành cùng nhiều doanh nghiệp xuất khẩu đạt chứng nhận thành công.
Chúng tôi hỗ trợ:
✅ Phân loại đúng sản phẩm theo EU MDR và xác định quy trình phù hợp
✅ Xây dựng hệ thống ISO 13485 và tài liệu kỹ thuật CE đầy đủ
✅ Liên hệ Notified Body uy tín – đại diện làm việc và tiếp đoàn đánh giá
✅ Dịch thuật, chuẩn hóa nhãn, tài liệu, hướng dẫn sử dụng theo tiêu chuẩn châu Âu
✅ Cam kết chứng nhận CE nhanh – đúng chuẩn – tiết kiệm chi phí
👉 Tham khảo thêm các dịch vụ pháp lý doanh nghiệp tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
