Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (GMP-Cosmetics). Tìm hiểu về giấy chứng nhận GMP-Cosmetics, quy trình thủ tục, hồ sơ cần thiết và vai trò của Luật PVL Group trong hỗ trợ xin giấy phép nhanh, chính xác và chuyên nghiệp.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (GMP-Cosmetics)
GMP-Cosmetics (Good Manufacturing Practices for Cosmetics) là hệ thống thực hành sản xuất tốt được áp dụng trong ngành công nghiệp mỹ phẩm nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng. Tại Việt Nam, tiêu chuẩn GMP-Cosmetics được quy định theo Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành hướng dẫn thực hiện.
Một doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm muốn phát triển bền vững, mở rộng thị trường, đặc biệt là xuất khẩu, bắt buộc phải đạt chứng nhận GMP-Cosmetics.
Lợi ích khi đạt chứng nhận GMP-Cosmetics
Được pháp luật công nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Gia tăng uy tín, thương hiệu và niềm tin từ người tiêu dùng
Tạo lợi thế cạnh tranh trên thị trường trong nước và quốc tế
Là điều kiện bắt buộc để xuất khẩu mỹ phẩm sang nhiều quốc gia
Tối ưu hóa quy trình sản xuất, giảm thiểu sai sót và rủi ro
Cơ sở pháp lý
Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý mỹ phẩm
Hiệp định mỹ phẩm ASEAN (ACCSQ)
Quyết định 48/2007/QĐ-BYT về hướng dẫn thực hành sản xuất mỹ phẩm
ISO 22716:2007 – Tiêu chuẩn quốc tế về GMP cho mỹ phẩm (áp dụng tham chiếu)
2. Trình tự thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP-Cosmetics
Cơ quan có thẩm quyền cấp phép
Tùy theo quy mô và phạm vi hoạt động, cơ quan tiếp nhận và cấp chứng nhận GMP-Cosmetics là:
Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (đối với doanh nghiệp sản xuất có phạm vi toàn quốc hoặc xuất khẩu)
Sở Y tế tỉnh/thành phố (trong một số trường hợp với doanh nghiệp địa phương nhỏ)
Các bước thực hiện
Doanh nghiệp chuẩn bị điều kiện cơ sở hạ tầng, quy trình sản xuất theo yêu cầu GMP
Bao gồm bố trí nhà xưởng, kho nguyên liệu, kho thành phẩm, hệ thống xử lý nước, kiểm soát nhiệt độ, ánh sáng, thông gió…Đào tạo nhân sự và thiết lập tài liệu GMP
Thành lập hệ thống quản lý chất lượng, phân công nhân sự phụ trách, soạn thảo tài liệu SOP (quy trình chuẩn), kiểm soát rủi ro…Nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra điều kiện GMP đến cơ quan thẩm quyền
Hồ sơ đầy đủ sẽ được tiếp nhận và hẹn lịch kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất.Tiến hành đánh giá GMP tại chỗ
Cơ quan chức năng tổ chức đoàn kiểm tra đến đánh giá thực tế theo 17 nguyên tắc hướng dẫn của ASEAN.Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (GMP-Cosmetics)
Trường hợp đạt yêu cầu, giấy chứng nhận được cấp có thời hạn 5 năm.
3. Thành phần hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP-Cosmetics
Để được cấp giấy chứng nhận GMP-Cosmetics, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, bao gồm:
Đơn đề nghị kiểm tra, đánh giá cấp giấy chứng nhận GMP-Cosmetics (theo mẫu của Bộ Y tế)
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (sao y bản chính)
Danh mục sản phẩm mỹ phẩm sản xuất
Sơ đồ tổ chức cơ sở sản xuất, mô tả quy trình sản xuất chi tiết
Danh sách nhân sự chủ chốt, trình độ chuyên môn, chứng chỉ đào tạo GMP
Hệ thống tài liệu GMP gồm:
Chính sách chất lượng
Quy trình sản xuất chuẩn (SOPs)
Quy trình kiểm nghiệm, vệ sinh, bảo trì thiết bị
Báo cáo tự đánh giá và kiểm tra nội bộ
Quy trình xử lý khiếu nại, thu hồi sản phẩm
Bản vẽ mặt bằng nhà xưởng, kho tàng, dây chuyền sản xuất
Biên bản đánh giá nội bộ (nếu có)
Tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn vệ sinh, môi trường
Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất hoặc hợp đồng thuê mặt bằng sản xuất hợp pháp
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy chứng nhận GMP-Cosmetics
Đây là vấn đề rất nhiều doanh nghiệp quan tâm. Để đạt được chứng nhận ngay trong lần đánh giá đầu tiên, cần lưu ý các điểm sau:
Thiết kế nhà xưởng và quy trình theo nguyên tắc 1 chiều (từ nguyên liệu – pha chế – chiết rót – đóng gói – thành phẩm)
Phân chia rõ ràng các khu vực: sạch – bẩn, nguyên liệu – thành phẩm – vật tư phụ
Hệ thống xử lý không khí (AHU hoặc lọc HEPA) trong khu sản xuất bắt buộc phải đạt chuẩn
Nhân sự chủ chốt phải có bằng cấp phù hợp: Hóa học, Dược học, Công nghệ sinh học…
Tài liệu GMP phải được chuẩn hóa đầy đủ và triển khai thực tế
Cơ sở phải vận hành thử, đánh giá nội bộ trước khi đề nghị kiểm tra chính thức
Tránh nhầm lẫn giữa GMP và các loại giấy phép khác
Nhiều doanh nghiệp nhầm lẫn giữa Giấy chứng nhận GMP-Cosmetics và:
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm – được cấp dựa trên kiểm tra thực tế
Giấy công bố sản phẩm mỹ phẩm – chỉ được thực hiện khi cơ sở đạt GMP
Giấy chứng nhận ISO 22716 – là tiêu chuẩn quốc tế về GMP, không thay thế cho giấy GMP do cơ quan nhà nước Việt Nam cấp
Hiệu lực và gia hạn
Giấy chứng nhận GMP-Cosmetics có hiệu lực 5 năm
Trước khi hết hạn 6 tháng, doanh nghiệp phải tiến hành thủ tục gia hạn hoặc xin đánh giá lại
5. Luật PVL Group – Giải pháp toàn diện cho doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm
Việc xin chứng nhận GMP-Cosmetics là quá trình dài, phức tạp và cần kiến thức chuyên sâu về tiêu chuẩn ASEAN, thiết kế nhà xưởng, quản lý chất lượng và hồ sơ pháp lý. Với nhiều năm kinh nghiệm tư vấn và hỗ trợ pháp lý trong lĩnh vực mỹ phẩm, Luật PVL Group cam kết:
Tư vấn và khảo sát thực tế nhà xưởng
Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ, quy trình SOP đạt chuẩn
Đào tạo nhân sự GMP tại chỗ
Soạn thảo đầy đủ bộ hồ sơ nộp cho Bộ/Sở Y tế
Đồng hành trong suốt quá trình đánh giá và kiểm tra thực tế
Tư vấn xây dựng hệ thống theo ISO 22716 (nếu doanh nghiệp hướng tới tiêu chuẩn quốc tế)
Chúng tôi đã đồng hành cùng nhiều doanh nghiệp lớn nhỏ đạt chuẩn GMP-Cosmetics ngay từ lần đánh giá đầu tiên.
✅ Cam kết đúng tiến độ – đúng quy định – đúng chất lượng
📞 Liên hệ với Luật PVL Group ngay hôm nay để được hỗ trợ:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
