Giấy xác nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế sử dụng trong khám chữa bệnh là gì? Tìm hiểu thủ tục, hồ sơ và những lưu ý khi đăng ký thiết bị sử dụng trong hoạt động khám chữa bệnh cùng Luật PVL Group.
1. Giới thiệu về giấy xác nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế
Giấy xác nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế là văn bản pháp lý do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp, cho phép một thiết bị y tế cụ thể được phép nhập khẩu, sản xuất, phân phối và sử dụng hợp pháp tại Việt Nam trong hoạt động khám chữa bệnh. Đây là điều kiện bắt buộc nhằm kiểm soát chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế trước khi đưa vào sử dụng rộng rãi tại các cơ sở y tế công lập và tư nhân.
Theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành, mọi thiết bị y tế thuộc loại B, C và D – tức là có mức độ rủi ro từ trung bình đến cao – đều bắt buộc phải được đăng ký lưu hành. Việc này đảm bảo rằng thiết bị được đánh giá đầy đủ về kỹ thuật, kiểm nghiệm, hồ sơ lâm sàng và các yếu tố an toàn trước khi sử dụng để phục vụ khám chữa bệnh.
Đối với các doanh nghiệp kinh doanh hoặc các cơ sở y tế có nhu cầu nhập khẩu, sản xuất, hoặc lưu hành thiết bị y tế, giấy xác nhận đăng ký lưu hành là điều kiện tiên quyết để thực hiện hợp pháp hoạt động này. Tùy thuộc vào loại thiết bị, quá trình xin cấp giấy phép có thể yêu cầu thêm dữ liệu thử nghiệm, đánh giá hiệu suất hoặc chứng nhận hợp chuẩn quốc tế.
Với kinh nghiệm chuyên sâu trong lĩnh vực pháp lý y tế và quản lý thiết bị y tế, Luật PVL Group cam kết đồng hành cùng doanh nghiệp, bệnh viện, phòng khám để hoàn tất thủ tục xin cấp giấy xác nhận lưu hành một cách nhanh chóng, đúng quy định và uy tín.
2. Trình tự thủ tục xin giấy xác nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế
Quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế được thực hiện theo các bước cụ thể, tuân thủ đầy đủ quy định của pháp luật hiện hành:
Bước 1: Phân loại thiết bị y tế
Trước khi thực hiện đăng ký lưu hành, doanh nghiệp hoặc đơn vị phải tiến hành phân loại thiết bị y tế theo 4 nhóm (A, B, C, D) dựa trên mức độ rủi ro khi sử dụng. Việc phân loại này phải được thực hiện bởi tổ chức phân loại thiết bị y tế đã được Bộ Y tế cấp phép.
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế
Sau khi có kết quả phân loại, đơn vị tiến hành chuẩn bị hồ sơ đăng ký. Đối với thiết bị thuộc loại B, C, D, việc đăng ký phải được thực hiện qua hệ thống trực tuyến Cổng thông tin quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế tại địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn.
Bước 3: Nộp hồ sơ và chờ thẩm định
Hồ sơ được nộp trực tuyến. Sau khi tiếp nhận, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế sẽ xem xét, đánh giá và phản hồi hồ sơ trong vòng 30 – 60 ngày làm việc (tùy loại thiết bị và thời điểm xử lý). Trong quá trình này, đơn vị có thể được yêu cầu bổ sung hoặc chỉnh sửa thông tin, tài liệu.
Bước 4: Cấp giấy xác nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế
Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp giấy xác nhận đăng ký lưu hành với thời hạn hiệu lực tối đa 5 năm. Thiết bị y tế sau đó được phép lưu hành, phân phối và sử dụng hợp pháp tại các cơ sở khám chữa bệnh.
Luật PVL Group sẵn sàng hỗ trợ quý khách hàng từ bước phân loại thiết bị, chuẩn bị hồ sơ, nộp qua hệ thống, đến xử lý phản hồi và đại diện làm việc với Bộ Y tế nhằm đẩy nhanh quá trình cấp phép một cách hiệu quả nhất.
3. Thành phần hồ sơ xin cấp giấy xác nhận lưu hành thiết bị y tế
Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế sử dụng trong khám chữa bệnh cần đầy đủ các thành phần như sau:
Văn bản đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thiết bị y tế theo mẫu quy định.
Bản phân loại thiết bị y tế được cấp bởi tổ chức phân loại hợp pháp.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng quốc tế (ISO 13485 hoặc tương đương).
Tài liệu mô tả thiết bị y tế: cấu tạo, tính năng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị nhập khẩu.
Giấy chứng nhận nguồn gốc xuất xứ CO, CQ.
Kết quả đánh giá lâm sàng, phiếu kiểm nghiệm (nếu thiết bị có rủi ro nhóm D).
Tài liệu hướng dẫn sử dụng và ghi nhãn theo đúng ngôn ngữ Tiếng Việt.
Hồ sơ kỹ thuật chi tiết theo mẫu CSDT hoặc STED.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị nếu nhà phân phối/nhập khẩu không phải nhà sản xuất.
Giấy phép kinh doanh, đăng ký mã số thuế, và các giấy tờ pháp lý khác của đơn vị đề nghị.
Đối với thiết bị sản xuất trong nước, có thể bổ sung báo cáo thử nghiệm, hồ sơ hợp quy, kết quả đánh giá từ đơn vị kiểm định độc lập.
Với nhiều năm kinh nghiệm làm việc cùng các nhà nhập khẩu thiết bị y tế, phòng khám và bệnh viện, Luật PVL Group sẽ giúp khách hàng chuẩn hóa toàn bộ hồ sơ và hoàn thành nhanh chóng các thủ tục cần thiết.
4. Những lưu ý quan trọng khi đăng ký lưu hành thiết bị y tế sử dụng trong khám chữa bệnh
Phân loại thiết bị đúng quy định: Việc phân loại thiết bị y tế sai nhóm là nguyên nhân phổ biến dẫn đến hồ sơ bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung. Do đó, cần lựa chọn tổ chức phân loại uy tín và đảm bảo đúng quy chuẩn.
Chỉ sử dụng giấy tờ hợp pháp, chính chủ: Các giấy tờ như giấy ủy quyền, giấy chứng nhận CFS, CQ, CO… bắt buộc phải hợp pháp, còn hiệu lực, do đúng chủ sở hữu thiết bị cấp. Việc sử dụng tài liệu giả mạo có thể dẫn đến thu hồi giấy lưu hành và xử phạt nghiêm trọng.
Ghi nhãn đầy đủ theo quy định: Thiết bị y tế khi lưu hành tại Việt Nam phải có nhãn phụ Tiếng Việt, thể hiện rõ các thông tin bắt buộc như: tên thiết bị, nhà sản xuất, nước sản xuất, năm sản xuất, số lô, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo nếu có…
Thực hiện đúng cam kết hậu kiểm: Sau khi được cấp giấy lưu hành, đơn vị phải lưu giữ và sẵn sàng cung cấp hồ sơ kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, thông tin cảnh báo và tiếp nhận phản hồi từ người dùng khi có yêu cầu từ cơ quan chức năng.
Hiệu lực và gia hạn: Giấy xác nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế có thời hạn tối đa 5 năm. Đơn vị cần theo dõi hiệu lực để chủ động nộp hồ sơ gia hạn trước khi giấy phép hết hạn ít nhất 3 tháng.
Luật PVL Group hỗ trợ khách hàng không chỉ trong bước xin giấy phép mà còn trong suốt quá trình hậu kiểm, cập nhật quy định mới và giải quyết các tình huống phát sinh trong hoạt động kinh doanh thiết bị y tế.
5. Kết luận và liên hệ hỗ trợ xin giấy xác nhận lưu hành thiết bị y tế
Giấy xác nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế là một thủ tục pháp lý bắt buộc, đặc biệt quan trọng đối với các cơ sở y tế, nhà nhập khẩu, nhà phân phối hoặc đơn vị sản xuất thiết bị dùng trong khám chữa bệnh. Việc thực hiện đúng quy trình, chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và đảm bảo tuân thủ pháp luật sẽ giúp thiết bị y tế nhanh chóng được đưa vào sử dụng một cách hợp pháp và an toàn.
Trong bối cảnh các quy định pháp luật về quản lý thiết bị y tế không ngừng cập nhật và chặt chẽ hơn, việc lựa chọn đơn vị tư vấn uy tín để hỗ trợ thủ tục là điều cần thiết. Luật PVL Group tự hào là đối tác pháp lý đáng tin cậy cho hàng trăm đơn vị y tế trên toàn quốc.
Chúng tôi cam kết:
Tư vấn đúng loại thiết bị và quy định áp dụng.
Soạn thảo và kiểm tra toàn bộ hồ sơ pháp lý, kỹ thuật.
Đại diện làm việc với Bộ Y tế, xử lý phản hồi hồ sơ nhanh chóng.
Hỗ trợ duy trì hiệu lực giấy phép và hướng dẫn hậu kiểm đúng quy trình.
Liên hệ ngay với Luật PVL Group để được tư vấn miễn phí và triển khai dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế nhanh chóng – chính xác – tiết kiệm.
Xem thêm các thủ tục pháp lý khác tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
