Chứng nhận kiểm định máy móc thiết bị sản xuất dược liệu. Giúp doanh nghiệp đảm bảo an toàn vận hành, tuân thủ pháp luật và nâng cao uy tín khi đưa sản phẩm ra thị trường.
1. Giới thiệu về chứng nhận kiểm định máy móc thiết bị sản xuất dược liệu
Trong ngành sản xuất dược liệu, các thiết bị như máy sấy, máy nghiền, nồi chiết xuất, thiết bị cô đặc, lò hơi, nồi hấp tiệt trùng… đóng vai trò then chốt để đảm bảo hiệu quả và chất lượng của sản phẩm. Tuy nhiên, nhiều thiết bị này thuộc nhóm máy móc có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn lao động, có thể gây nguy cơ cháy nổ, tai nạn lao động hoặc ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm nếu không được kiểm soát chặt chẽ.
Theo quy định tại Luật An toàn, vệ sinh lao động 2015, Nghị định 44/2016/NĐ-CP và Thông tư 36/2019/TT-BLĐTBXH, tất cả các loại máy móc, thiết bị có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn lao động bắt buộc phải được kiểm định bởi tổ chức kiểm định kỹ thuật an toàn được cấp phép.
Chứng nhận kiểm định máy móc thiết bị là văn bản xác nhận tình trạng kỹ thuật đạt yêu cầu an toàn, đủ điều kiện đưa vào vận hành. Đối với doanh nghiệp dược liệu, đây không chỉ là nghĩa vụ pháp lý mà còn là yếu tố bắt buộc để được:
Cấp các chứng nhận GMP, ISO, chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng;
Tham gia đấu thầu cung cấp sản phẩm cho bệnh viện, nhà thuốc;
Đảm bảo an toàn sản xuất, phòng ngừa tai nạn và sự cố cháy nổ.
2. Trình tự thủ tục xin chứng nhận kiểm định máy móc thiết bị sản xuất dược liệu
Quy trình kiểm định kỹ thuật an toàn cho thiết bị sản xuất dược liệu gồm các bước như sau:
Bước 1: Xác định danh mục thiết bị cần kiểm định
Căn cứ theo Danh mục thiết bị có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn lao động, một số máy móc phổ biến trong ngành dược liệu buộc phải kiểm định như:
Lò hơi, nồi hơi;
Bình chịu áp lực;
Hệ thống lạnh, thiết bị áp suất;
Thiết bị nâng hạ (nếu có);
Máy trộn, máy sấy sử dụng nguồn nhiệt;
Thiết bị chiết xuất, cô đặc có áp suất lớn.
Bước 2: Lựa chọn tổ chức kiểm định có đủ năng lực
Doanh nghiệp phải thuê đơn vị kiểm định được Bộ Lao động – Thương binh và Xã hội cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kiểm định. Tổ chức kiểm định phải có:
Đội ngũ kiểm định viên được đào tạo, cấp chứng chỉ hành nghề;
Thiết bị kiểm định đạt tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia;
Quy trình kiểm định phù hợp TCVN/ISO/IEC.
Bước 3: Chuẩn bị điều kiện kiểm định tại hiện trường
Doanh nghiệp cần:
Làm sạch máy móc, ngắt điện, hạ áp, làm mát nếu cần;
Cung cấp đầy đủ hồ sơ kỹ thuật của thiết bị;
Bố trí người vận hành hoặc kỹ thuật viên hỗ trợ kiểm định viên trong quá trình thực hiện.
Bước 4: Tiến hành kiểm định thiết bị
Quy trình kiểm định thường bao gồm:
Kiểm tra hồ sơ pháp lý và kỹ thuật (sổ vận hành, hướng dẫn sử dụng, sơ đồ điện…);
Kiểm tra bên ngoài: rò rỉ, gỉ sét, biến dạng, khuyết tật vật liệu;
Thử nghiệm kỹ thuật: đo áp suất, thử tải, kiểm tra van an toàn, đồng hồ áp lực;
Đánh giá điều kiện lắp đặt, vận hành an toàn.
Bước 5: Cấp chứng nhận kiểm định kỹ thuật an toàn
Nếu thiết bị đạt yêu cầu, đơn vị kiểm định sẽ cấp:
Giấy chứng nhận kiểm định (thời hạn 1–3 năm tùy loại thiết bị);
Tem kiểm định dán trực tiếp lên thiết bị với thông tin ngày kiểm định, hạn kiểm định, số hiệu.
Trường hợp thiết bị không đạt, doanh nghiệp phải khắc phục và kiểm định lại trước khi tiếp tục sử dụng.
3. Thành phần hồ sơ xin chứng nhận kiểm định máy móc thiết bị sản xuất dược liệu
Văn bản đề nghị kiểm định
Theo mẫu của tổ chức kiểm định, ghi rõ loại thiết bị, vị trí, thời gian đề nghị kiểm định.Bản sao hồ sơ kỹ thuật của thiết bị
Bao gồm:Giấy tờ nhập khẩu, CO/CQ (nếu có);
Hướng dẫn sử dụng;
Sơ đồ lắp đặt, sơ đồ điện;
Sổ nhật ký vận hành.
Biên bản kiểm định lần trước (nếu là kiểm định định kỳ)
Hoặc chứng từ mua bán nếu là kiểm định lần đầu.Hợp đồng thuê kiểm định
Giữa doanh nghiệp và tổ chức kiểm định đủ năng lực.Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
Bản sao để xác minh thông tin pháp lý.Biên bản nghiệm thu kỹ thuật nội bộ (nếu thiết bị mới lắp đặt)
Kèm bản vẽ kỹ thuật, biên bản chạy thử.
4. Những lưu ý quan trọng khi kiểm định máy móc thiết bị sản xuất dược liệu
Không sử dụng thiết bị khi chưa được kiểm định
Theo Nghị định 88/2020/NĐ-CP, nếu đưa thiết bị có yêu cầu kiểm định vào sử dụng khi chưa được kiểm định sẽ bị phạt tiền từ 40 đến 75 triệu đồng, bị đình chỉ hoạt động và buộc khắc phục hậu quả.
Chú ý thời hạn kiểm định định kỳ
Mỗi loại thiết bị có chu kỳ kiểm định khác nhau:
Lò hơi, bình áp lực: 1–2 năm/lần;
Máy móc nhiệt – cơ khí: 2–3 năm/lần;
Thiết bị nâng: 1 năm/lần.
Doanh nghiệp cần theo dõi lịch kiểm định và thực hiện kiểm định lại đúng hạn, tránh để quá hạn gây gián đoạn sản xuất hoặc vi phạm pháp luật.
Thiết bị phải được dán tem kiểm định rõ ràng
Tất cả thiết bị sau kiểm định đạt chuẩn phải có tem ghi rõ thời điểm kiểm định, số hiệu, ngày hết hạn. Thiếu tem kiểm định hoặc tem giả đều bị coi là vi phạm.
Ưu tiên lựa chọn thiết bị có CO/CQ và xuất xứ rõ ràng
Khi mua máy móc mới, doanh nghiệp nên yêu cầu nhà cung cấp cung cấp hồ sơ kỹ thuật, tài liệu vận hành, chứng nhận xuất xứ. Điều này sẽ thuận lợi cho quá trình kiểm định và nâng cao giá trị pháp lý cho thiết bị.
5. Dịch vụ kiểm định máy móc thiết bị dược liệu chuyên nghiệp tại Luật PVL Group
Công ty Luật PVL Group là đơn vị tư vấn và hỗ trợ doanh nghiệp chuyên nghiệp trong việc kiểm định kỹ thuật an toàn máy móc thiết bị ngành dược liệu. Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói:
Tư vấn danh mục thiết bị cần kiểm định theo quy định pháp luật
Kết nối với đơn vị kiểm định đủ điều kiện được Bộ LĐTBXH công nhận
Soạn hồ sơ pháp lý, chuẩn bị tài liệu kỹ thuật đúng mẫu
Tổ chức kiểm định nhanh chóng tại hiện trường, đúng tiến độ sản xuất
Hỗ trợ khắc phục và kiểm định lại nếu thiết bị chưa đạt
Tham khảo thêm các dịch vụ pháp lý liên quan tại:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
