Giấy phép nhập khẩu dược liệu hoặc nguyên liệu. Đây là văn bản bắt buộc để đưa dược liệu hoặc nguyên liệu làm thuốc từ nước ngoài vào Việt Nam phục vụ sản xuất, kinh doanh.
1. Giới thiệu về giấy phép nhập khẩu dược liệu hoặc nguyên liệu dược
Trong bối cảnh hội nhập và toàn cầu hóa ngành dược, nhu cầu nhập khẩu dược liệu và nguyên liệu dược phục vụ sản xuất thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm ngày càng tăng. Tuy nhiên, không phải mọi tổ chức, cá nhân đều có thể tự ý thực hiện hoạt động này. Theo quy định tại Luật Dược 2016 và các văn bản hướng dẫn liên quan, việc nhập khẩu dược liệu hoặc nguyên liệu làm thuốc phải được cơ quan quản lý nhà nước cấp giấy phép nhập khẩu trước khi thông quan.
Giấy phép nhập khẩu dược liệu hoặc nguyên liệu dược là văn bản do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) hoặc Cục Quản lý Dược cấp, cho phép doanh nghiệp đưa các loại dược liệu, nguyên liệu hoạt chất, tá dược, dung môi… vào lãnh thổ Việt Nam.
Phân loại các loại dược liệu, nguyên liệu cần giấy phép nhập khẩu
- Dược liệu thô hoặc sơ chế: Rễ, thân, lá, quả, hạt, nhựa, cao dược liệu…
Nguyên liệu dược chất: Hoạt chất dùng trong sản xuất thuốc (ví dụ: curcumin, berberin, silymarin…)
Tá dược – phụ liệu: Dung môi chiết xuất, chất bảo quản, chất ổn định…
Nguyên liệu dược liệu độc, hiếm, có kiểm soát: Theo danh mục quy định riêng của Bộ Y tế.
Việc nhập khẩu các loại hàng hóa này không chỉ liên quan đến thương mại, mà còn phải tuân thủ nghiêm ngặt về chất lượng, truy xuất nguồn gốc và an toàn sức khỏe cộng đồng.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép nhập khẩu dược liệu hoặc nguyên liệu dược
Quy trình xin giấy phép nhập khẩu dược liệu hoặc nguyên liệu làm thuốc được quy định chi tiết tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Thông tư 03/2016/TT-BYT. Các bước cụ thể như sau:
Bước 1: Kiểm tra loại hàng hóa và đối chiếu danh mục
Doanh nghiệp cần xác định rõ loại dược liệu/nguyên liệu dự kiến nhập khẩu có thuộc danh mục:
Nguyên liệu phải xin phép nhập khẩu từng lần;
Dược liệu phải kiểm tra chất lượng trước khi thông quan;
Danh mục cấm nhập khẩu (nếu có).
Việc xác định đúng danh mục sẽ giúp lựa chọn đúng cơ quan tiếp nhận và phương thức đăng ký (qua mạng hoặc nộp trực tiếp).
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu
Doanh nghiệp tiến hành thu thập đầy đủ các tài liệu chứng minh nguồn gốc, chất lượng, hợp đồng thương mại, tiêu chuẩn kỹ thuật, kết quả kiểm nghiệm, giấy phép lưu hành nơi xuất khẩu… (nội dung cụ thể trình bày tại phần 3 bên dưới).
Bước 3: Nộp hồ sơ xin cấp phép
Tùy theo loại hàng hóa, doanh nghiệp sẽ nộp hồ sơ:
Tại Cục Quản lý Dược (nếu là nguyên liệu làm thuốc Tây);
Tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (nếu là dược liệu dùng trong Đông y);
Hoặc nộp trực tuyến trên Cổng thông tin một cửa quốc gia.
Bước 4: Thẩm định và cấp phép
Trong vòng 7–15 ngày làm việc, cơ quan quản lý sẽ thẩm định hồ sơ:
Nếu hồ sơ hợp lệ: Cấp giấy phép nhập khẩu và gửi bản điện tử qua email;
Nếu hồ sơ chưa đầy đủ: Gửi yêu cầu bổ sung bằng văn bản, doanh nghiệp có 10 ngày để hoàn thiện.
Sau khi được cấp phép, doanh nghiệp tiến hành thông quan lô hàng tại hải quan cửa khẩu.
Bước 5: Kiểm tra chất lượng sau nhập khẩu (nếu có yêu cầu)
Đối với một số loại nguyên liệu đặc biệt, dược liệu quý hiếm, cơ quan nhà nước sẽ yêu cầu doanh nghiệp nộp mẫu để kiểm tra chất lượng tại các phòng kiểm nghiệm được chỉ định trước khi đưa ra thị trường.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu dược liệu hoặc nguyên liệu dược
Tùy theo loại sản phẩm (nguyên liệu tổng hợp, dược liệu thô, chiết xuất, cao khô, tá dược…), thành phần hồ sơ có thể thay đổi nhưng thường bao gồm các nhóm tài liệu chính sau:
Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu
Theo mẫu ban hành tại phụ lục Thông tư 03/2016/TT-BYT, ghi rõ loại hàng hóa, mục đích sử dụng, số lượng…Hợp đồng thương mại hoặc invoice
Thể hiện rõ tên hàng, số lô, giá trị, điều kiện giao hàng.Packing list (bảng kê đóng gói)
Giúp xác định đúng khối lượng, quy cách đóng gói thực tế.Tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa
Theo Dược điển (nếu có) hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất.Kết quả kiểm nghiệm hàng hóa
Do phòng kiểm nghiệm của nước xuất khẩu hoặc tại Việt Nam thực hiện (bắt buộc với nhiều loại nguyên liệu dược).Giấy phép lưu hành/Chứng nhận hợp pháp tại nước xuất khẩu
Ví dụ: Free Sale Certificate, GMP, GACP…Tài liệu kỹ thuật khác (nếu cần)
Bảng chỉ dẫn an toàn (MSDS), thông tin sản phẩm, hình ảnh bao bì…Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
Bản sao hợp lệ, thể hiện ngành nghề kinh doanh dược liệu, thuốc hoặc nguyên liệu dược.Giấy phép sản xuất hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (nếu có)
Tùy theo hình thức kinh doanh mà cơ quan quản lý yêu cầu.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép nhập khẩu dược liệu hoặc nguyên liệu dược
Việc nhập khẩu dược liệu là hoạt động được kiểm soát nghiêm ngặt. Do đó, các doanh nghiệp cần chú ý các điểm sau để tránh rủi ro và tiết kiệm thời gian xử lý hồ sơ:
Phải phân biệt rõ giữa dược liệu và thực phẩm
Nhiều loại thực vật có thể vừa là dược liệu, vừa là nguyên liệu thực phẩm (ví dụ: gừng, nghệ, tam thất…). Nếu nhập khẩu sai danh mục hoặc không chứng minh được mục đích sử dụng, doanh nghiệp dễ bị ách lại tại hải quan.
Ưu tiên nhập khẩu từ nước có hệ thống kiểm soát tốt
Nguồn nguyên liệu từ các quốc gia có nền dược học phát triển, có GACP, GMP, ISO sẽ giúp giảm thời gian thẩm định hồ sơ và được cơ quan quản lý tin tưởng hơn.
Không nên để thiếu hoặc mâu thuẫn thông tin trên giấy tờ
Tên hàng hóa, thành phần, số lô, tiêu chuẩn áp dụng… cần thống nhất tuyệt đối trên mọi giấy tờ. Việc sai khác giữa hợp đồng – packing list – COA – tiêu chuẩn sẽ bị từ chối cấp phép.
Chuẩn bị sẵn phương án hậu kiểm
Sau khi nhập khẩu, nếu bị kiểm tra chất lượng hoặc truy xuất nguồn gốc, doanh nghiệp phải sẵn sàng cung cấp mẫu, COA, hồ sơ nhập khẩu, hợp đồng và các tài liệu kỹ thuật liên quan.
5. Dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu dược liệu tại PVL Group – Uy tín và hiệu quả
Với kinh nghiệm nhiều năm tư vấn pháp lý và hỗ trợ thủ tục hành chính cho doanh nghiệp dược, Luật PVL Group cam kết cung cấp dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu dược liệu chuyên nghiệp – nhanh chóng – chính xác, bao gồm:
Tư vấn phân loại dược liệu và nhóm nguyên liệu cần xin phép
Soạn thảo hồ sơ đầy đủ – đúng quy định – không sai sót
Đại diện làm việc với Cục Quản lý Dược, Cục Y Dược cổ truyền và cơ quan Hải quan
Theo dõi, xử lý phát sinh và hỗ trợ hậu kiểm sau nhập khẩu
Tiết kiệm thời gian – chi phí – nhân sự cho doanh nghiệp
Xem thêm các bài viết liên quan tại: https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
