Giấy phép sản xuất, sơ chế dược liệu dạng khô, dạng cao, dạng bột. Điều kiện, trình tự thủ tục và hồ sơ cần thiết để xin giấy phép nhanh chóng, hợp pháp theo quy định pháp luật hiện hành.
1. Giới thiệu về giấy phép sản xuất, sơ chế dược liệu dạng khô, dạng cao, dạng bột
Giấy phép sản xuất, sơ chế dược liệu là văn bản pháp lý do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Sở Y tế tỉnh/thành phố cấp cho cơ sở có nhu cầu hoạt động trong lĩnh vực sản xuất các chế phẩm từ dược liệu ở các dạng như: dạng khô, dạng cao, dạng bột.
Loại hình hoạt động này bao gồm:
Sơ chế: Làm sạch, cắt lát, phơi/sấy khô dược liệu.
Sản xuất: Chiết xuất cao, nghiền bột, đóng gói thành phẩm.
Gia công dược liệu cho các thương hiệu phân phối.
Việc xin giấy phép nhằm kiểm soát chất lượng, vệ sinh an toàn, quy trình bảo quản và truy xuất nguồn gốc của nguyên liệu đầu vào cũng như đầu ra, đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn của Luật Dược 2016, Nghị định 54/2017/NĐ-CP và các quy định chuyên ngành khác.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép sản xuất, sơ chế dược liệu dạng khô, dạng cao, dạng bột
Để được cấp phép hoạt động sản xuất, sơ chế dược liệu, doanh nghiệp cần tuân thủ quy trình sau:
Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ điều kiện cơ sở vật chất
Cơ sở phải đáp ứng các yêu cầu tối thiểu về:
Nhà xưởng, kho bảo quản, khu vực sản xuất riêng biệt
Hệ thống cấp thoát nước, xử lý chất thải đạt chuẩn
Trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản phù hợp
Quy trình vệ sinh, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ
Nhân sự chuyên môn: người phụ trách chuyên môn về dược có bằng cấp phù hợp
Bước 2: Soạn hồ sơ đề nghị cấp giấy phép
Doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan cấp phép (chi tiết tại mục 3).
Bước 3: Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền
Đối với cơ sở cấp tỉnh: nộp tại Sở Y tế
Đối với cơ sở cấp trung ương: nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế
Bước 4: Thẩm định hồ sơ và kiểm tra thực tế
Sau khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, cơ quan chức năng sẽ tiến hành thẩm định
Thực hiện kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất, sơ chế
Ghi nhận kết quả đánh giá điều kiện thực tế
Bước 5: Cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất, sơ chế dược liệu
Nếu cơ sở đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, giấy chứng nhận sẽ được cấp trong 20 – 30 ngày làm việc
Trường hợp không đủ điều kiện, sẽ có thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do
3. Thành phần hồ sơ xin giấy phép sản xuất, sơ chế dược liệu dạng khô, dạng cao, dạng bột
Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận
Theo mẫu do Bộ Y tế quy định.
b) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
Bản sao công chứng còn hiệu lực.
c) Sơ đồ mặt bằng cơ sở sản xuất, sơ chế
Gồm mô tả bố trí nhà xưởng, khu vực chức năng.
d) Danh mục thiết bị chính
Trang thiết bị phục vụ sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản.
e) Danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn
Trong đó người phụ trách chuyên môn về dược phải có bằng đại học dược trở lên, hoặc trung cấp dược nếu sản xuất dược liệu truyền thống.
f) Hồ sơ kiểm soát chất lượng
Bao gồm quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh, kiểm soát nhiễm chéo, hồ sơ kiểm nghiệm, mẫu nhãn sản phẩm (nếu có).
g) Tài liệu chứng minh điều kiện an toàn vệ sinh
Giấy chứng nhận PCCC (nếu có)
Cam kết bảo vệ môi trường
Giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm (nếu hoạt động liên quan tới thực phẩm chức năng từ dược liệu)
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép sản xuất, sơ chế dược liệu
Lưu ý 1: Phân biệt rõ dạng sản phẩm dược liệu
Tùy theo sản phẩm sản xuất là cao mềm, cao khô, bột dược liệu hay dược liệu sơ chế cắt lát, cơ quan thẩm định có thể yêu cầu bổ sung hồ sơ kỹ thuật hoặc thực hiện các quy trình kiểm định khác nhau.
Lưu ý 2: Đảm bảo truy xuất nguồn gốc nguyên liệu
Nguyên liệu dược liệu cần:
Có nguồn gốc rõ ràng
Có chứng nhận GACP-WHO hoặc tương đương
Kiểm nghiệm đầu vào trước khi đưa vào sơ chế
Lưu ý 3: Thiết lập hệ thống quản lý chất lượng nội bộ
Cơ sở cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng tối thiểu:
SOP sản xuất, vệ sinh, kiểm tra chất lượng
Hồ sơ lưu vết từng mẻ sản xuất
Biện pháp xử lý sản phẩm không đạt chất lượng
Lưu ý 4: Thường xuyên kiểm tra, duy trì điều kiện sau cấp phép
Sau khi được cấp giấy chứng nhận, doanh nghiệp vẫn phải:
Duy trì đầy đủ điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự
Chịu sự thanh tra định kỳ từ Sở Y tế hoặc Bộ Y tế
Báo cáo các thay đổi lớn liên quan đến hoạt động sản xuất
Lưu ý 5: Sử dụng dịch vụ tư vấn uy tín để đảm bảo xin phép thuận lợi
Quy trình xin giấy phép thường yêu cầu kiến thức chuyên ngành sâu, chuẩn bị kỹ hồ sơ, và tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn dược. Việc tự thực hiện có thể dẫn đến hồ sơ sai sót, bị trả lại hoặc kéo dài thời gian cấp phép.
5. PVL Group – Đơn vị hỗ trợ xin giấy phép sản xuất dược liệu chuyên nghiệp
Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý và giấy phép ngành dược, Công ty Luật PVL Group tự hào là đối tác tin cậy giúp doanh nghiệp:
Tư vấn trọn gói quy trình từ A-Z
Soạn hồ sơ chính xác, đúng chuẩn quy định
Đại diện làm việc với cơ quan nhà nước
Cam kết ra giấy phép nhanh – uy tín – tiết kiệm thời gian
Hãy liên hệ ngay với Luật PVL Group để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ chuyên sâu!
👉 Xem thêm các bài viết liên quan tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
