Giấy phép xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Quảng cáo thuốc cần xin xác nhận nội dung tại Bộ Y tế? Bài viết của Luật PVL Group cung cấp hướng dẫn đầy đủ về thủ tục, hồ sơ và các quy định cần tuân thủ để được cấp phép.
1. Giới thiệu về giấy phép xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
Trong lĩnh vực y tế, thuốc chữa bệnh là sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, vì vậy hoạt động quảng cáo thuốc được quản lý vô cùng chặt chẽ. Theo quy định tại Luật Quảng cáo 2012, Luật Dược 2016 và các văn bản hướng dẫn như Nghị định 54/2017/NĐ-CP, mọi nội dung quảng cáo thuốc đều phải được Bộ Y tế xác nhận trước khi thực hiện.
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc là văn bản do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp, nhằm xác nhận nội dung quảng cáo thuốc đăng ký đúng với chỉ định, liều dùng, cảnh báo và thông tin được Bộ Y tế phê duyệt trong hồ sơ đăng ký lưu hành. Việc quảng cáo thuốc khi chưa được xác nhận nội dung hoặc quảng cáo sai nội dung đã được duyệt sẽ bị xử lý nghiêm, bao gồm:
Phạt tiền từ 50 triệu đến 70 triệu đồng.
Buộc gỡ bỏ quảng cáo, đình chỉ hoạt động quảng cáo.
Tước giấy phép hoạt động hoặc lưu hành thuốc (trong trường hợp vi phạm nghiêm trọng).
Việc xin giấy phép xác nhận nội dung quảng cáo thuốc là yêu cầu bắt buộc đối với:
Thuốc không kê đơn đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
Các nội dung quảng cáo trên truyền hình, báo in, pano, website, mạng xã hội…
Luật PVL Group là đơn vị chuyên tư vấn và thực hiện trọn gói thủ tục xin xác nhận nội dung quảng cáo thuốc tại Bộ Y tế, cam kết hỗ trợ khách hàng nhanh chóng, đúng quy định, tiết kiệm thời gian và chi phí.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
Việc xin xác nhận nội dung quảng cáo thuốc phải được tiến hành theo quy trình sau:
Bước 1: Soạn nội dung quảng cáo thuốc phù hợp với giấy phép lưu hành
Doanh nghiệp cần soạn nội dung quảng cáo (hình ảnh, từ ngữ, video…) dựa đúng trên tài liệu chuyên môn và chỉ định đã được phê duyệt trong giấy đăng ký lưu hành của thuốc.
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ và gửi đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược)
Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc qua hệ thống Cổng dịch vụ công của Bộ Y tế. Nội dung quảng cáo được thể hiện bằng bản in màu (nếu quảng cáo tờ rơi, pano…) hoặc định dạng âm thanh/hình ảnh đối với quảng cáo truyền hình, phát thanh, mạng xã hội…
Bước 3: Bộ Y tế thẩm định và cấp giấy xác nhận
Trong vòng 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ thẩm định, đánh giá sự phù hợp của nội dung quảng cáo và cấp giấy xác nhận. Nếu có sai sót, Bộ Y tế sẽ gửi văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
Bước 4: Doanh nghiệp thực hiện quảng cáo theo nội dung đã được xác nhận
Sau khi có giấy xác nhận, doanh nghiệp được phép phát hành nội dung quảng cáo trên các phương tiện đã đăng ký.
Luật PVL Group sẽ hỗ trợ trọn gói, từ rà soát hồ sơ thuốc, thiết kế nội dung, điều chỉnh phù hợp đến thay mặt khách hàng làm việc với Cục Quản lý Dược và nhận giấy xác nhận đúng thời hạn.
3. Thành phần hồ sơ xin xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
Một bộ hồ sơ đầy đủ để xin xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:
Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (theo mẫu).
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của tổ chức đề nghị quảng cáo.
Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực (bản sao công chứng).
Phiếu kiểm nghiệm hoặc tờ hướng dẫn sử dụng do Bộ Y tế phê duyệt.
Mẫu nội dung quảng cáo dự kiến (bản in màu, file âm thanh, hình ảnh video…).
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thuốc nếu doanh nghiệp không phải đơn vị sản xuất.
Tài liệu tham khảo hoặc nghiên cứu lâm sàng (nếu quảng cáo có dẫn chứng số liệu).
Tùy theo loại hình quảng cáo và phương tiện sử dụng, Bộ Y tế có thể yêu cầu thêm các tài liệu khác như chứng nhận GMP, GSP hoặc văn bản xác nhận từ các cơ quan chuyên môn.
Luật PVL Group cam kết hỗ trợ khách hàng chuẩn hóa hồ sơ, thiết kế nội dung hợp chuẩn y tế và pháp luật, giúp tránh rủi ro hồ sơ bị trả lại hoặc kéo dài thời gian xử lý.
4. Thời gian giải quyết và hiệu lực của giấy xác nhận nội dung quảng cáo
Thời gian xử lý hồ sơ tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế là 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Trong trường hợp cần bổ sung, thời gian được kéo dài nhưng không quá 20 ngày làm việc.
Hiệu lực của giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thường gắn liền với thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc. Doanh nghiệp cần theo dõi để gia hạn hoặc nộp lại hồ sơ nếu:
Thay đổi nội dung quảng cáo.
Thay đổi hình thức quảng cáo (từ video sang pano, hoặc ngược lại).
Giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn hoặc bị thu hồi.
Doanh nghiệp không được sử dụng giấy xác nhận nội dung đã cấp cho nội dung quảng cáo mới không trùng khớp. Mỗi hình thức quảng cáo (video, pano, banner web…) đều cần xin xác nhận riêng biệt.
5. Những lưu ý quan trọng khi xin xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
- Chỉ thuốc không kê đơn mới được phép quảng cáo
Luật quy định cấm quảng cáo thuốc kê đơn, vắc xin, sinh phẩm dùng cho người, thuốc điều trị HIV/AIDS, ung thư, tiểu đường, tâm thần… Doanh nghiệp cần kiểm tra rõ phân loại thuốc trước khi lập kế hoạch quảng cáo. - Nội dung quảng cáo phải tuyệt đối trung thực, đúng hồ sơ lưu hành
Các từ ngữ như “hiệu quả 100%”, “chữa khỏi bệnh”, “không tác dụng phụ”, “tốt nhất thị trường”… bị cấm nếu không có tài liệu y khoa chính thức chứng minh. Mọi nội dung phải bám sát tờ hướng dẫn sử dụng do Bộ Y tế duyệt. - Phải có phần “Cảnh báo” và khuyến cáo theo quy định
Mọi nội dung quảng cáo thuốc bắt buộc phải có khuyến cáo rõ ràng như: “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng” hoặc “Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng” tùy từng loại thuốc. - Mỗi loại hình quảng cáo cần xin xác nhận riêng
Một giấy xác nhận chỉ áp dụng cho một nội dung và một phương tiện quảng cáo cụ thể. Nếu quảng cáo trên truyền hình, báo in và mạng xã hội, cần xin ba giấy xác nhận khác nhau.
Luật PVL Group – chuyên gia tư vấn xin giấy phép quảng cáo thuốc uy tín toàn quốc
Với kinh nghiệm hỗ trợ nhiều doanh nghiệp dược phẩm lớn trong nước và quốc tế, Luật PVL Group là đối tác pháp lý hàng đầu trong lĩnh vực quảng cáo y tế, dược phẩm. Chúng tôi cung cấp dịch vụ:
Tư vấn phân loại thuốc có đủ điều kiện quảng cáo.
Hướng dẫn xây dựng nội dung quảng cáo đúng quy định.
Soạn thảo và nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Theo dõi tiến độ và xử lý phản hồi nếu hồ sơ bị yêu cầu sửa đổi.
Nhận và bàn giao giấy xác nhận nội dung quảng cáo tận nơi.
Liên hệ ngay với Luật PVL Group để được hỗ trợ chi tiết, nhanh chóng và chuyên nghiệp trong quá trình xin xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
Tham khảo thêm các bài viết pháp lý liên quan tại:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
