Giấy phép xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế là thủ tục bắt buộc trước khi phát hành quảng cáo. Xem chi tiết quy trình, hồ sơ và lưu ý quan trọng trong bài viết dưới đây. Cùng Luật PVL Group tìm hiểu.
1. Giới thiệu về giấy phép xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế là sản phẩm đặc thù liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng, đòi hỏi sự kiểm soát chặt chẽ từ khâu sản xuất, lưu hành đến quảng cáo. Do đó, trước khi quảng bá các loại thiết bị y tế như máy đo huyết áp, máy siêu âm, dụng cụ phẫu thuật, thiết bị hỗ trợ hô hấp… trên các phương tiện truyền thông, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện thủ tục xin giấy phép xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 09/2022/TT-BYT.
Giấy phép xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế là văn bản do Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế hoặc Sở Y tế các tỉnh/thành phố cấp, xác nhận nội dung quảng cáo hợp pháp trước khi phát hành công khai. Đây là cơ sở để cơ quan chức năng giám sát hoạt động quảng cáo, tránh việc truyền thông sai sự thật, gây hiểu nhầm, ảnh hưởng đến niềm tin của người tiêu dùng và an toàn xã hội.
Nếu doanh nghiệp thực hiện quảng cáo mà chưa được xác nhận nội dung, có thể bị xử phạt hành chính từ 20 đến 70 triệu đồng, bị yêu cầu gỡ bỏ nội dung, thậm chí đình chỉ lưu hành sản phẩm.
Chính vì vậy, thực hiện đúng thủ tục xin giấy phép xác nhận nội dung quảng cáo là yêu cầu pháp lý bắt buộc và là yếu tố bảo vệ thương hiệu trong lĩnh vực y tế.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
Doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục xin xác nhận nội dung quảng cáo trước khi phát hành trên mọi phương tiện như truyền hình, báo chí, mạng xã hội, website, tờ rơi, hội thảo y tế…
Bước 1: Chuẩn bị nội dung quảng cáo
Nội dung quảng cáo phải đảm bảo:
Phù hợp với mục đích sử dụng đã đăng ký của trang thiết bị y tế
Không được sử dụng hình ảnh, lời nói của nhân viên y tế
Không đưa thông tin gây nhầm lẫn về công dụng
Không sử dụng từ ngữ tuyệt đối như “duy nhất”, “tốt nhất”, “khỏi ngay”, “hiệu quả 100%”…
Bước 2: Xác định cơ quan tiếp nhận hồ sơ
Tùy theo phân loại thiết bị và địa bàn quảng cáo, hồ sơ được nộp tại:
Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế: nếu quảng cáo thiết bị loại B, C, D thuộc diện kiểm soát đặc biệt hoặc có phạm vi phát hành toàn quốc
Sở Y tế tỉnh/thành phố: nếu quảng cáo loại A hoặc quảng bá tại địa phương
Bước 3: Soạn thảo và nộp hồ sơ
Sau khi hoàn thiện nội dung quảng cáo, doanh nghiệp tiến hành nộp hồ sơ xác nhận tại cơ quan quản lý.
Bước 4: Thẩm định và phản hồi từ cơ quan cấp phép
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan chức năng sẽ thẩm định nội dung và:
Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo nếu hồ sơ đạt yêu cầu
Yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ còn thiếu hoặc nội dung không phù hợp
Từ chối cấp nếu sản phẩm không đủ điều kiện quảng cáo
Bước 5: Phát hành quảng cáo
Sau khi nhận được giấy xác nhận, doanh nghiệp có thể chính thức triển khai quảng cáo theo đúng nội dung đã được phê duyệt. Mọi thay đổi về nội dung sau đó đều phải xin xác nhận lại.
3. Thành phần hồ sơ xin xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm:
Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo (theo Mẫu số 01 – Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư 09/2022/TT-BYT)
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao y công chứng hoặc scan có chữ ký số)
Số lưu hành hoặc số đăng ký trang thiết bị y tế
Tài liệu chuyên môn chứng minh công dụng của thiết bị (hướng dẫn sử dụng, catalog, tài liệu kỹ thuật, nghiên cứu lâm sàng…)
Mẫu nội dung quảng cáo:
Đối với quảng cáo hình ảnh: hình ảnh, banner, tờ rơi, poster
Đối với quảng cáo video: nội dung thoại, hình ảnh mô tả từng cảnh
Đối với nội dung bài viết: văn bản, từ ngữ, hình ảnh đính kèm
Giấy ủy quyền (nếu đơn vị thực hiện quảng cáo không phải chủ sở hữu sản phẩm)
Văn bản chứng minh quyền sử dụng bản quyền hình ảnh, âm thanh, logo, thương hiệu nếu có
Biên lai hoặc chứng từ nộp phí thẩm định
Hồ sơ có thể nộp trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận hoặc thông qua Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế: https://dichvucong.moh.gov.vn
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép xác nhận nội dung quảng cáo thiết bị y tế
Lưu ý về phân loại thiết bị y tế:
Chỉ những thiết bị đã có số lưu hành hợp lệ tại Việt Nam mới được phép quảng cáo. Ngoài ra, tùy theo phân loại (A, B, C, D), cơ quan tiếp nhận và yêu cầu hồ sơ có thể khác nhau. Sai sót trong phân loại có thể dẫn đến từ chối hồ sơ.
Lưu ý về nội dung bị cấm:
Nội dung quảng cáo không được:
Gây hiểu lầm về hiệu quả điều trị
Sử dụng hình ảnh bác sĩ, nhân viên y tế, hoặc đơn vị y tế công lập
Sử dụng từ ngữ tuyệt đối hóa, so sánh với thiết bị khác
Quảng cáo thiết bị chưa được cấp phép lưu hành
Lưu ý về hình thức trình bày:
Mỗi loại hình quảng cáo (truyền hình, tờ rơi, bài viết, mạng xã hội) phải có mẫu thiết kế riêng, trình bày rõ ràng, đúng quy chuẩn và không gây nhầm lẫn giữa nội dung quảng cáo và thông tin tư vấn y tế.
Lưu ý về thời hạn sử dụng giấy xác nhận:
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo có giá trị tương ứng với hiệu lực số lưu hành thiết bị y tế. Khi thiết bị hết hạn lưu hành, giấy xác nhận cũng không còn giá trị, doanh nghiệp phải xin lại từ đầu.
Lưu ý về kiểm tra, xử lý vi phạm:
Sau khi được cấp phép, doanh nghiệp vẫn có thể bị kiểm tra hậu kiểm. Nếu phát hiện quảng cáo sai nội dung đã được xác nhận, sẽ bị xử phạt, đình chỉ quảng cáo hoặc thu hồi thiết bị vi phạm.
5. Công ty Luật PVL Group – Đơn vị chuyên xin xác nhận nội dung quảng cáo thiết bị y tế uy tín, chuyên nghiệp
Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý y tế và quảng cáo sản phẩm đặc thù, Công ty Luật PVL Group tự hào là đối tác tin cậy của hàng trăm doanh nghiệp, phòng khám, công ty thiết bị y tế trên toàn quốc.
Chúng tôi cung cấp dịch vụ:
Tư vấn chi tiết về phân loại trang thiết bị y tế và điều kiện quảng cáo
Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ đúng quy định pháp luật
Đại diện doanh nghiệp làm việc với Bộ Y tế/Sở Y tế
Rút ngắn thời gian thẩm định, cam kết hồ sơ đạt yêu cầu
Hỗ trợ sửa đổi nội dung, xin xác nhận lại khi có điều chỉnh
Lựa chọn Luật PVL Group, doanh nghiệp sẽ được hỗ trợ toàn diện từ khâu soạn nội dung quảng cáo, thiết kế mẫu quảng cáo phù hợp, đến việc hoàn thiện hồ sơ và theo dõi tiến trình cấp phép, đảm bảo tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh rủi ro pháp lý.
Liên hệ ngay với Luật PVL Group để được tư vấn miễn phí và nhận báo giá dịch vụ trọn gói với thời gian xử lý nhanh chóng.
👉 Tham khảo thêm các bài viết liên quan tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
