Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-1:2009 về an toàn thiết bị điện y tế. Thủ tục đánh giá, công bố hợp chuẩn như thế nào? PVL Group tư vấn trọn gói chứng nhận nhanh, đúng quy định.
1. Giới thiệu về tiêu chuẩn TCVN 7303-1:2009 đối với thiết bị điện y tế
Trong lĩnh vực y tế, các thiết bị điện như máy đo điện tim, máy thở, máy siêu âm, máy điện não, thiết bị chẩn đoán hình ảnh… đều phải đáp ứng những yêu cầu cực kỳ nghiêm ngặt về an toàn điện. Để đảm bảo thiết bị không gây nguy hiểm cho bệnh nhân, nhân viên y tế và hệ thống vận hành, việc tuân thủ tiêu chuẩn quốc gia là bắt buộc. Một trong những tiêu chuẩn nền tảng trong lĩnh vực này là TCVN 7303-1:2009. Đây là Tiêu chuẩn quốc gia được ban hành theo Quyết định của Bộ Khoa học và Công nghệ, có tên đầy đủ là:
Tiêu chuẩn này hoàn toàn tương đương với IEC 60601-1:2005 – tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất được sử dụng để đánh giá an toàn của thiết bị điện y tế trên toàn cầu.
Đối tượng áp dụng:
Các thiết bị y tế sử dụng điện, hoạt động bằng nguồn điện xoay chiều hoặc một chiều.
Các hệ thống thiết bị có bộ phận tiếp xúc với bệnh nhân hoặc được sử dụng để chẩn đoán, điều trị, giám sát lâm sàng.
Cả thiết bị mới, nhập khẩu hoặc đang lưu hành trong thị trường Việt Nam.
Mục đích của TCVN 7303-1:2009 là:
Đảm bảo thiết bị vận hành an toàn về điện, cơ học, nhiệt học và điện từ trường.
Ngăn chặn các nguy cơ gây sốc điện, cháy nổ, nhiễu loạn tín hiệu, và hỏng hóc thiết bị y tế.
Làm căn cứ để kiểm tra chất lượng, công bố hợp chuẩn và cấp phép lưu hành sản phẩm y tế.
Tiêu chuẩn TCVN 7303-1:2009 là yêu cầu bắt buộc trong nhiều thủ tục pháp lý như:
Đăng ký lưu hành thiết bị y tế.
Công bố hợp chuẩn, hợp quy.
Thủ tục nhập khẩu và kiểm tra chất lượng.
2. Trình tự thủ tục công bố hợp chuẩn theo TCVN 7303-1:2009
Để thiết bị điện y tế được chứng minh phù hợp với tiêu chuẩn TCVN 7303-1:2009, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục chứng nhận hợp chuẩn theo quy định tại Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật số 68/2006/QH11 và Nghị định 127/2007/NĐ-CP.
Bước 1: Xác định phạm vi áp dụng và lựa chọn đơn vị chứng nhận
Doanh nghiệp cần xác định thiết bị có thuộc diện:
Phải áp dụng tiêu chuẩn TCVN 7303-1:2009 bắt buộc.
Hoặc áp dụng tự nguyện để nâng cao uy tín và chuẩn hóa sản phẩm.
Tiếp theo, lựa chọn tổ chức chứng nhận hợp chuẩn được chỉ định bởi Bộ Khoa học và Công nghệ hoặc Bộ Y tế.
Bước 2: Đánh giá sơ bộ tài liệu kỹ thuật thiết bị
Doanh nghiệp cung cấp hồ sơ kỹ thuật của thiết bị:
Hướng dẫn sử dụng, bản vẽ cấu trúc, sơ đồ mạch điện, thông số kỹ thuật…
Báo cáo thử nghiệm trước (nếu có), giấy chứng nhận CE, ISO 13485, IEC tương đương.
Tổ chức chứng nhận sẽ xem xét sơ bộ mức độ đáp ứng của thiết bị.
Bước 3: Thử nghiệm sản phẩm theo tiêu chuẩn TCVN 7303-1:2009
Thiết bị sẽ được mang đến phòng thử nghiệm được công nhận, để đánh giá theo các nội dung của tiêu chuẩn như:
Kiểm tra độ cách điện, điện trở cách ly.
Đo điện áp rò rỉ cho phép.
Kiểm tra an toàn khi tiếp xúc với bệnh nhân.
Kiểm tra chống nhiễu điện từ và chống cháy.
Kiểm tra an toàn cơ học (chống va đập, rơi, rung lắc…).
Nếu thiết bị đạt yêu cầu, phòng thử nghiệm sẽ cấp báo cáo kết quả thử nghiệm phù hợp tiêu chuẩn TCVN 7303-1:2009.
Bước 4: Cấp chứng nhận hợp chuẩn
Tổ chức chứng nhận sẽ xem xét báo cáo thử nghiệm, đánh giá hệ thống quản lý chất lượng sản xuất (nếu có), sau đó cấp:
Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo TCVN 7303-1:2009.
Tem hợp chuẩn để gắn trên thiết bị.
Biên bản kết luận sử dụng trong hồ sơ công bố lưu hành thiết bị y tế.
Giấy chứng nhận có thời hạn từ 1 đến 3 năm, tùy theo loại thiết bị và yêu cầu của cơ quan quản lý.
3. Thành phần hồ sơ chứng nhận hợp chuẩn theo TCVN 7303-1:2009
Tùy theo trường hợp cụ thể, hồ sơ hợp chuẩn có thể bao gồm:
Văn bản đề nghị chứng nhận hợp chuẩn theo mẫu của tổ chức chứng nhận.
Tài liệu kỹ thuật của thiết bị:
Bản mô tả cấu tạo.
Sơ đồ nguyên lý điện.
Hướng dẫn sử dụng.
Thông số kỹ thuật chi tiết.
Báo cáo thử nghiệm phù hợp TCVN 7303-1:2009 từ phòng thí nghiệm được công nhận.
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp.
Chứng nhận quản lý chất lượng ISO 13485 (nếu có).
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), chứng nhận CE hoặc FDA (đối với thiết bị nhập khẩu).
Hợp đồng mua bán, hóa đơn nhập khẩu, CO, CQ (với hàng ngoại nhập).
Tất cả tài liệu cần được dịch sang tiếng Việt và công chứng nếu là tiếng nước ngoài.
4. Những lưu ý quan trọng khi áp dụng TCVN 7303-1:2009 cho thiết bị điện y tế
Tiêu chuẩn bắt buộc với thiết bị y tế nhóm B, C, D: Những thiết bị có mức độ rủi ro trung bình đến cao theo phân loại của Bộ Y tế buộc phải có hợp chuẩn TCVN 7303-1:2009.
Phải thực hiện thử nghiệm ở phòng kiểm định được công nhận: Việc sử dụng kết quả thử nghiệm không hợp lệ sẽ dẫn đến bị từ chối cấp chứng nhận hợp chuẩn.
Thời hạn chứng nhận và tái đánh giá định kỳ: Giấy chứng nhận hợp chuẩn cần được gia hạn đúng hạn, nếu không sẽ ảnh hưởng đến hồ sơ lưu hành thiết bị y tế.
Được miễn thử nghiệm nếu có chứng nhận IEC hoặc CE tương đương: Một số tổ chức chứng nhận cho phép đối chiếu và miễn thử nghiệm khi có chứng nhận IEC 60601-1 hoặc CE Marking.
Không tuân thủ tiêu chuẩn có thể bị từ chối lưu hành, bị xử phạt: Theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, hành vi đưa thiết bị y tế không đảm bảo an toàn điện ra thị trường có thể bị phạt đến 100 triệu đồng.
5. Luật PVL Group – Tư vấn chứng nhận hợp chuẩn thiết bị y tế theo TCVN 7303-1:2009 nhanh chóng và chuyên nghiệp
Với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực pháp lý thiết bị y tế, Luật PVL Group hỗ trợ doanh nghiệp:
Tư vấn áp dụng đúng tiêu chuẩn TCVN 7303-1:2009 cho từng loại thiết bị.
Lập hồ sơ kỹ thuật và đại diện đăng ký chứng nhận hợp chuẩn.
Kết nối đơn vị thử nghiệm được chỉ định.
Đảm bảo thiết bị được cấp giấy chứng nhận, tem hợp chuẩn nhanh chóng, đúng quy định.
Cam kết của chúng tôi:
Tiết kiệm tối đa thời gian xử lý hồ sơ.
Đảm bảo pháp lý, không bị trả hồ sơ.
Tư vấn chuyên sâu, đồng hành đến khi sản phẩm được lưu hành hợp pháp.
👉 Quý doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị điện y tế? Hãy liên hệ ngay với Luật PVL Group để được tư vấn và thực hiện chứng nhận hợp chuẩn theo TCVN 7303-1:2009 hiệu quả, tiết kiệm, đúng pháp luật.
🔗 Tham khảo thêm các thủ tục pháp lý liên quan tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
