Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7492-2-1:2010 về thiết bị nha khoa. TCVN 7492-2-1:2010 là tiêu chuẩn bắt buộc với thiết bị nha khoa. Hướng dẫn thủ tục, hồ sơ và lưu ý khi chứng nhận thiết bị theo đúng quy định.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận theo tiêu chuẩn TCVN 7492-2-1:2010 cho thiết bị nha khoa
Trong lĩnh vực y tế, đặc biệt là nha khoa, tiêu chuẩn kỹ thuật cho thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo hiệu quả điều trị, độ an toàn cho bệnh nhân và người vận hành. Một trong những tiêu chuẩn quan trọng tại Việt Nam hiện nay là TCVN 7492-2-1:2010 – Thiết bị nha khoa – Phần 2-1: Yêu cầu riêng đối với ghế răng và thiết bị đi kèm.
Đây là tiêu chuẩn được ban hành theo hệ thống tiêu chuẩn quốc gia, dựa trên tiêu chuẩn quốc tế ISO 7494-2-1. TCVN 7492-2-1:2010 quy định các yêu cầu kỹ thuật, hiệu suất, điều kiện an toàn và quy trình thử nghiệm đối với các thiết bị nha khoa, bao gồm:
Ghế răng, hệ thống nâng hạ, điều chỉnh tư thế bệnh nhân.
Thiết bị đi kèm, như đèn điều trị, khay dụng cụ, tay xịt, máy hút.
Hệ thống cấp điện, nước, khí nén và hút chân không.
Đảm bảo an toàn điện, áp suất, khả năng chịu lực và kiểm soát nhiễm khuẩn.
Việc áp dụng và chứng nhận theo TCVN 7492-2-1:2010 là bắt buộc đối với:
Doanh nghiệp sản xuất, lắp ráp thiết bị nha khoa trong nước.
Đơn vị nhập khẩu ghế răng và thiết bị nha khoa.
Cơ sở khám chữa bệnh tư nhân khi mua sắm trang thiết bị.
Giấy chứng nhận này là bằng chứng cho thấy sản phẩm đã qua kiểm nghiệm chất lượng, an toàn và được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Ngoài ra, việc có chứng nhận TCVN 7492-2-1:2010 giúp tăng khả năng đấu thầu, xuất khẩu, và nâng cao uy tín trên thị trường thiết bị y tế.
2. Trình tự thủ tục chứng nhận thiết bị nha khoa theo TCVN 7492-2-1:2010
Để được chứng nhận sản phẩm thiết bị nha khoa phù hợp với TCVN 7492-2-1:2010, doanh nghiệp cần trải qua quá trình gồm các bước chính sau:
Bước 1: Xác định sản phẩm thuộc phạm vi tiêu chuẩn
Đầu tiên, doanh nghiệp cần rà soát danh mục thiết bị để xác định các thiết bị nào thuộc phạm vi điều chỉnh của TCVN 7492-2-1:2010 như: ghế răng, đèn điều trị, module cấp hút, hệ thống điều khiển…
Bước 2: Lựa chọn đơn vị chứng nhận phù hợp
Tổ chức chứng nhận phải được Bộ Y tế hoặc Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng chỉ định, ví dụ: QUACERT, Vinacontrol, Bureau Veritas, SGS, VietCert…
PVL Group có thể hỗ trợ giới thiệu và phối hợp toàn bộ quá trình làm việc với các tổ chức này.
Bước 3: Đăng ký đánh giá chứng nhận hợp chuẩn
Doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký chứng nhận bao gồm tài liệu kỹ thuật, hồ sơ pháp lý sản phẩm và đơn đăng ký.
Đơn vị chứng nhận tiến hành đánh giá hồ sơ và lên kế hoạch kiểm tra thực tế tại nhà máy hoặc điểm nhập khẩu.
Bước 4: Đánh giá thực tế và lấy mẫu thử nghiệm
Tiến hành kiểm tra hiện trường lắp đặt, quy trình sản xuất, quản lý chất lượng và kiểm tra hồ sơ sản phẩm.
Lấy mẫu thiết bị để gửi đi thử nghiệm tại các phòng thí nghiệm được công nhận (VILAS, ISO 17025…).
Bước 5: Cấp chứng nhận hợp chuẩn theo TCVN 7492-2-1:2010
Nếu sản phẩm đáp ứng đầy đủ yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp:
Giấy chứng nhận hợp chuẩn sản phẩm thiết bị nha khoa.
Kết quả thử nghiệm và báo cáo đánh giá phù hợp tiêu chuẩn.
Quyền sử dụng dấu hợp chuẩn trên sản phẩm, bao bì.
Bước 6: Công bố và duy trì hiệu lực chứng nhận
Doanh nghiệp thực hiện công bố hợp chuẩn lên hệ thống Cổng thông tin công khai của Bộ Y tế/Tiêu chuẩn đo lường.
Thực hiện đánh giá giám sát định kỳ hàng năm để duy trì hiệu lực chứng nhận.
3. Thành phần hồ sơ chứng nhận TCVN 7492-2-1:2010
Một bộ hồ sơ đầy đủ để đăng ký chứng nhận thiết bị nha khoa theo tiêu chuẩn TCVN 7492-2-1:2010 gồm:
Đơn đăng ký chứng nhận hợp chuẩn (theo mẫu của tổ chức chứng nhận).
Tài liệu kỹ thuật của sản phẩm: bản vẽ kỹ thuật, sơ đồ mạch điện, thông số kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, nhãn mác.
Hồ sơ quản lý chất lượng tại cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu: quy trình kiểm tra, hồ sơ bảo trì, kiểm tra nội bộ.
Chứng từ pháp lý: Giấy đăng ký kinh doanh, mã số thuế, giấy phép hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế.
Phiếu thử nghiệm sản phẩm, kết quả đánh giá nội bộ (nếu có).
Hồ sơ hệ thống ISO 13485 hoặc các tiêu chuẩn quản lý chất lượng đang áp dụng (khuyến khích).
Tất cả tài liệu cần được đóng dấu doanh nghiệp, chuẩn hóa theo quy định và dịch thuật nếu có nguồn gốc nước ngoài.
4. Những lưu ý quan trọng khi chứng nhận thiết bị nha khoa theo TCVN 7492-2-1:2010
Chưa phân biệt rõ giữa tiêu chuẩn hợp chuẩn và hợp quy
TCVN 7492-2-1:2010 là tiêu chuẩn hợp chuẩn (voluntary), tuy nhiên trong lĩnh vực thiết bị y tế lại được áp dụng bắt buộc theo quy định của Bộ Y tế.
Doanh nghiệp không nên nhầm lẫn giữa hợp chuẩn tự nguyện và hợp quy bắt buộc với sản phẩm nhóm 2.
Không thực hiện thử nghiệm đầy đủ các hạng mục
Doanh nghiệp cần thực hiện toàn bộ các thử nghiệm theo tiêu chuẩn, bao gồm:
An toàn cơ học.
An toàn điện, tiếp địa.
Kiểm soát nhiễm khuẩn.
Áp suất, lực cơ học, độ bền vật liệu…
Sản phẩm nhập khẩu không có hồ sơ kỹ thuật chi tiết
Với thiết bị nhập khẩu, nếu không có bản vẽ kỹ thuật, chứng từ CO/CQ, nhãn phụ tiếng Việt… sẽ bị từ chối chứng nhận hoặc phải làm lại toàn bộ hồ sơ kỹ thuật.
Đây là lỗi phổ biến khiến quá trình cấp chứng nhận bị kéo dài.
Không thực hiện giám sát định kỳ sau khi chứng nhận
Mỗi năm, tổ chức chứng nhận sẽ thực hiện giám sát và tái đánh giá chất lượng sản phẩm.
Không thực hiện đúng thời hạn sẽ dẫn đến thu hồi giấy chứng nhận, không được tiếp tục sử dụng dấu hợp chuẩn.
5. PVL Group – Đơn vị tư vấn chứng nhận TCVN 7492-2-1:2010 uy tín và toàn diện
Với đội ngũ chuyên gia am hiểu pháp lý và hệ thống tiêu chuẩn quốc gia, Công ty Luật PVL Group là đơn vị tiên phong hỗ trợ doanh nghiệp xin chứng nhận hợp chuẩn thiết bị y tế, nha khoa theo đúng quy định của Việt Nam.
Chúng tôi cung cấp:
Tư vấn miễn phí lộ trình chứng nhận phù hợp với sản phẩm cụ thể.
Soạn hồ sơ, rà soát tài liệu kỹ thuật đầy đủ theo TCVN 7492-2-1:2010.
Kết nối với tổ chức thử nghiệm và chứng nhận hợp chuẩn uy tín.
Hướng dẫn công bố hợp chuẩn và dán nhãn hợp chuẩn đúng pháp luật.
Tích hợp cùng các thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, CE Mark…
PVL Group cam kết thực hiện nhanh – đúng quy định – tiết kiệm chi phí, giúp doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thiết bị nha khoa đưa sản phẩm ra thị trường một cách hợp pháp và chuyên nghiệp.
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
