Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu, linh kiện sản xuất dụng cụ y tế, nha khoa. Hướng dẫn chi tiết thủ tục và hồ sơ cần thiết.
1. Giới thiệu về giấy phép nhập khẩu nguyên liệu, linh kiện sản xuất dụng cụ y tế, nha khoa
Trong quá trình sản xuất các sản phẩm y tế và nha khoa như kềm, gương, ống hút, đầu dò, kim tiêm, trụ implant, máy nha khoa… nhiều doanh nghiệp phải nhập khẩu nguyên liệu hoặc linh kiện chuyên dụng như:
Inox y tế (SUS 316, 304), titanium cho implant nha khoa.
Vật liệu polymer sinh học, nhựa y tế dùng trong thiết bị tiêu hao.
Vi mạch, bảng mạch, linh kiện điện tử cho máy nha khoa.
Dụng cụ cơ khí chính xác, đầu nối, phụ kiện tiệt trùng.
Theo quy định hiện hành, để nhập khẩu các nguyên liệu, linh kiện này một cách hợp pháp và thuận lợi qua hải quan, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu hoặc công bố nhập khẩu với Bộ Y tế, căn cứ theo:
Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn phân loại và nhập khẩu thiết bị, linh kiện, nguyên liệu.
Luật Quản lý ngoại thương và quy định về kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu chuyên ngành y tế.
Việc có giấy phép hoặc xác nhận nhập khẩu hợp pháp giúp:
Thông quan nhanh chóng tại cửa khẩu.
Được miễn kiểm tra chất lượng nhập khẩu nếu có xác nhận.
Làm căn cứ để xin số lưu hành thiết bị y tế.
Hạn chế rủi ro bị xử phạt, thu giữ hàng hóa, kéo dài thời gian sản xuất.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép nhập khẩu nguyên liệu, linh kiện sản xuất dụng cụ y tế, nha khoa
Tùy từng loại nguyên liệu, linh kiện và mục đích nhập khẩu, doanh nghiệp cần thực hiện một trong hai thủ tục sau:
Thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu có điều kiện (áp dụng với thiết bị thuộc danh mục phải quản lý chặt).
Thủ tục xác nhận không thuộc diện quản lý chuyên ngành (với nguyên liệu linh kiện không cần kiểm tra chất lượng).
Bước 1: Phân loại nguyên liệu và xác định mục đích sử dụng
Xác định rõ loại sản phẩm nhập khẩu là nguyên liệu đầu vào hay linh kiện thiết bị y tế hoàn chỉnh.
Mục đích sử dụng: sản xuất trong nước hay gia công xuất khẩu, có cần xin số lưu hành hay không.
Việc phân loại giúp xác định đúng danh mục cần xin phép, tránh sai phạm.
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ theo yêu cầu
Nếu thuộc danh mục cần cấp phép: chuẩn bị hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu có điều kiện.
Nếu không thuộc danh mục, cần chuẩn bị hồ sơ để xin văn bản xác nhận không thuộc diện quản lý chuyên ngành.
Bước 3: Nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế)
Nộp trực tiếp hoặc qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến tại https://dmec.moh.gov.vn.
Trường hợp được ủy quyền, doanh nghiệp có thể ủy nhiệm PVL Group thay mặt thực hiện toàn bộ hồ sơ.
Bước 4: Thẩm định và trả kết quả
Trong vòng 7–10 ngày làm việc, Bộ Y tế sẽ kiểm tra hồ sơ và cấp văn bản xác nhận hoặc giấy phép nhập khẩu.
Văn bản được sử dụng làm căn cứ để thông quan và lưu hành linh kiện tại Việt Nam.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu nguyên liệu, linh kiện dụng cụ y tế, nha khoa
Tùy theo trường hợp cụ thể, hồ sơ gồm một số tài liệu cơ bản như sau:
Trường hợp 1: Xin giấy phép nhập khẩu có điều kiện
Văn bản đề nghị cấp phép nhập khẩu (theo mẫu).
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Tài liệu kỹ thuật của linh kiện, nguyên liệu nhập khẩu.
Hợp đồng mua bán, hóa đơn, packing list (nếu có).
Chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy (nếu có).
Phân loại trang thiết bị y tế theo nhóm (A, B, C, D).
Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất (ISO 13485, ISO 9001…).
Trường hợp 2: Xin xác nhận không thuộc diện quản lý chuyên ngành
Văn bản đề nghị xác nhận.
Giấy phép kinh doanh của công ty.
Bảng mô tả mục đích sử dụng, quy trình sản xuất.
Thông số kỹ thuật của nguyên liệu/linh kiện.
Hợp đồng nhập khẩu hoặc báo giá.
Hồ sơ thiết kế sản phẩm hoàn chỉnh (nếu có).
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép nhập khẩu nguyên liệu, linh kiện thiết bị y tế
Không phân biệt rõ thiết bị – linh kiện – nguyên liệu
Nhiều doanh nghiệp nhầm lẫn giữa “thiết bị hoàn chỉnh” và “linh kiện thay thế”, từ đó nộp sai loại hồ sơ xin phép, dẫn đến bị trả hồ sơ.
Cần phân tích rõ: nguyên liệu dùng để sản xuất, linh kiện rời hay phụ tùng thay thế có tính năng độc lập.
Không xác định mã HS phù hợp
Mỗi loại nguyên liệu, linh kiện tương ứng với một mã HS khác nhau – ảnh hưởng đến thuế suất và quản lý chuyên ngành.
Sai mã HS có thể dẫn đến chậm thông quan hoặc bị áp thuế cao hơn.
Nhập khẩu không xin phép vẫn bị xử phạt
Có trường hợp doanh nghiệp nhập linh kiện nhỏ (ốc vít, mạch điện) không xin phép với lý do “không có chức năng y tế”.
Tuy nhiên, nếu linh kiện đó thuộc cấu thành thiết bị y tế, doanh nghiệp vẫn phải có xác nhận hợp pháp.
Cập nhật chính sách thường xuyên
Các danh mục sản phẩm phải xin phép hoặc không phải xin phép được Bộ Y tế cập nhật định kỳ theo năm.
Doanh nghiệp cần theo dõi sát hoặc ủy quyền đơn vị chuyên nghiệp như PVL Group để đảm bảo luôn đúng quy định.
5. PVL Group – Đồng hành pháp lý chuyên sâu trong thủ tục nhập khẩu nguyên liệu, linh kiện thiết bị y tế
PVL Group là đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực pháp lý và tư vấn chứng nhận cho doanh nghiệp ngành y tế, đặc biệt trong:
Tư vấn phân loại chính xác sản phẩm, nguyên liệu và linh kiện.
Chuẩn hóa hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu hoặc xác nhận không thuộc quản lý.
Thay mặt doanh nghiệp nộp hồ sơ, theo dõi tiến độ và làm việc với Bộ Y tế.
Tư vấn chọn mã HS đúng, hỗ trợ pháp lý trong thông quan.
Tích hợp dịch vụ ISO, CE, FDA nếu doanh nghiệp hướng đến xuất khẩu.
Chúng tôi giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, tránh sai sót pháp lý và thông quan nhanh chóng, đảm bảo tiến độ sản xuất và uy tín trên thị trường.
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
