Giấy chứng nhận kiểm định chất lượng dụng cụ y khoa, nha khoa. Quy trình, hồ sơ và cách PVL Group giúp doanh nghiệp được cấp nhanh chóng, đúng chuẩn, uy tín.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận kiểm định chất lượng dụng cụ y khoa, nha khoa
Trong ngành y tế hiện đại, chất lượng và độ an toàn của dụng cụ y khoa và nha khoa là yếu tố tiên quyết để bảo vệ sức khỏe người bệnh và đảm bảo hiệu quả điều trị. Việc lưu hành, phân phối và sử dụng các thiết bị này cần tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về kỹ thuật và pháp lý. Một trong những yêu cầu bắt buộc theo quy định pháp luật hiện hành là phải có giấy chứng nhận kiểm định chất lượng do cơ quan, tổ chức kiểm định được nhà nước chỉ định thực hiện. Đây là văn bản xác nhận rằng sản phẩm đã được kiểm tra, thử nghiệm và đánh giá phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật hoặc tiêu chuẩn tương ứng, đảm bảo an toàn, chính xác và hiệu quả sử dụng trong môi trường y tế.
Việc kiểm định áp dụng đối với:
Dụng cụ y khoa như dao mổ, kéo y tế, máy soi, kim tiêm, ống tiêm, dụng cụ nội soi…
Thiết bị nha khoa như máy hút nước bọt, dụng cụ phẫu thuật miệng, dụng cụ lấy cao răng, tay khoan, ghế nha khoa, thiết bị chụp X-quang…
Theo quy định tại Luật Trang thiết bị y tế và các văn bản hướng dẫn như Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Thông tư 05/2022/TT-BYT…, việc kiểm định là điều kiện bắt buộc để:
Sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.
Tham gia đấu thầu, cung ứng vào bệnh viện công lập.
Đảm bảo an toàn khi đưa vào sử dụng tại các cơ sở y tế.
Đây không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là cam kết về chất lượng mà doanh nghiệp cần thực hiện để tạo dựng uy tín trên thị trường y tế đầy cạnh tranh.
2. Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận kiểm định chất lượng
Quá trình xin cấp giấy chứng nhận kiểm định chất lượng dụng cụ y khoa, nha khoa cần thực hiện theo trình tự chặt chẽ, có sự phối hợp giữa doanh nghiệp, đơn vị kiểm định và (nếu có) cơ quan quản lý nhà nước. Dưới đây là các bước cơ bản trong quy trình thực hiện:
Bước 1: Đăng ký kiểm định với đơn vị được chỉ định
Doanh nghiệp lựa chọn và đăng ký kiểm định tại tổ chức kiểm định được Bộ Y tế hoặc Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng chỉ định như: Trung tâm Kỹ thuật Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (Quatest), Viện Trang thiết bị và Công trình y tế…
Bước 2: Chuẩn bị mẫu và hồ sơ kỹ thuật
Doanh nghiệp cung cấp mẫu sản phẩm và các tài liệu kỹ thuật liên quan, gồm:
Mô tả sản phẩm.
Hướng dẫn sử dụng.
Bản vẽ thiết kế (nếu có).
Hồ sơ xuất xứ (CO, CQ).
Tiêu chuẩn sản xuất đang áp dụng (ISO, TCVN…).
Bước 3: Tổ chức kiểm định tiến hành đánh giá
Tổ chức kiểm định thực hiện các hoạt động như:
Kiểm tra hồ sơ kỹ thuật.
Kiểm tra trực tiếp sản phẩm (đo đạc, thử nghiệm).
Đánh giá tính an toàn, độ chính xác, khả năng vô trùng, tương thích sinh học (đối với nha khoa).
Quy trình thử nghiệm có thể được thực hiện tại phòng thử nghiệm hoặc ngay tại doanh nghiệp (nếu đủ điều kiện).
Bước 4: Cấp giấy chứng nhận kiểm định
Sau khi hoàn tất thử nghiệm, tổ chức kiểm định sẽ lập biên bản kết quả, nếu đạt yêu cầu sẽ tiến hành cấp Giấy chứng nhận kiểm định chất lượng dụng cụ y khoa, nha khoa.
Giấy chứng nhận có thể có thời hạn hoặc không thời hạn tùy theo quy chuẩn, thiết bị và loại hình sử dụng (dùng 1 lần, tái sử dụng…).
Bước 5: Lưu hồ sơ và quản lý sau kiểm định
Doanh nghiệp cần lưu trữ kết quả kiểm định trong suốt vòng đời sản phẩm, đồng thời có thể bị yêu cầu tái kiểm định định kỳ hoặc sau khi có sự thay đổi lớn về cấu trúc, quy trình sản xuất.
3. Thành phần hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận kiểm định
Hồ sơ xin kiểm định chất lượng dụng cụ y khoa, nha khoa thường gồm các tài liệu sau:
Văn bản đề nghị kiểm định, theo mẫu của đơn vị kiểm định.
Tài liệu mô tả sản phẩm, bao gồm:
Tên sản phẩm, mã hiệu, loại, chức năng.
Hình ảnh thực tế, bản vẽ kỹ thuật.
Hướng dẫn sử dụng (bằng tiếng Việt và tiếng Anh).
Chứng nhận hợp quy/hợp chuẩn (nếu có).
Tiêu chuẩn cơ sở hoặc tiêu chuẩn áp dụng như ISO 13485, ISO 14971, TCVN.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc giấy phép nhập khẩu (đối với thiết bị ngoại nhập).
Tài liệu liên quan đến vật liệu cấu thành, xuất xứ và báo cáo tương thích sinh học (đối với nha khoa).
Hồ sơ sản xuất, kiểm tra nội bộ, kết quả thử nghiệm từ nhà máy (nếu có).
Tài liệu chứng minh năng lực bảo hành, bảo trì (đối với thiết bị có motor, điện tử).
Hồ sơ phải được lập thành bộ đầy đủ, có chữ ký và dấu xác nhận của đại diện doanh nghiệp và lưu trữ để phục vụ công tác hậu kiểm.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy kiểm định dụng cụ y khoa, nha khoa
Việc kiểm định chất lượng dụng cụ y tế là thủ tục kỹ thuật – pháp lý có tính bắt buộc và nghiêm ngặt. Do đó, doanh nghiệp cần đặc biệt chú ý các điểm sau:
Không sử dụng sản phẩm chưa kiểm định trong cơ sở y tế công lập. Trường hợp bị phát hiện có thể bị xử phạt theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, thu hồi sản phẩm và bị cấm lưu hành.
Chỉ sử dụng tổ chức kiểm định được chỉ định chính thức. Danh sách các tổ chức đủ năng lực kiểm định được công bố bởi Bộ Y tế hoặc Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng.
Sản phẩm nhập khẩu cần được kiểm định lại tại Việt Nam nếu không có chứng chỉ công nhận lẫn nhau (MRA) với quốc gia xuất xứ.
Thời gian kiểm định phụ thuộc vào loại sản phẩm và số lượng: Các sản phẩm phức tạp như thiết bị điện tử nha khoa có thể mất đến 20 – 30 ngày.
Kết hợp kiểm định với chứng nhận hợp quy, ISO 13485 hoặc CE Marking để tiết kiệm chi phí và đồng bộ quy trình xuất khẩu.
Hồ sơ phải minh bạch, không sao chép mẫu đại trà: Việc sử dụng hồ sơ mẫu mà không có dữ liệu thực tế sẽ bị phát hiện và từ chối cấp chứng nhận.
5. Luật PVL Group – Hỗ trợ kiểm định thiết bị y tế, nha khoa nhanh chóng và chuyên nghiệp
Là đơn vị pháp lý chuyên sâu trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, Luật PVL Group cung cấp dịch vụ tư vấn, chuẩn bị hồ sơ và đại diện doanh nghiệp làm việc với đơn vị kiểm định, giúp rút ngắn thời gian và tiết kiệm chi phí.
Chúng tôi cam kết:
Tư vấn chính xác theo đúng loại thiết bị và quy định hiện hành.
Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, không sai sót, đạt tiêu chuẩn ngay lần đầu.
Hỗ trợ làm việc với các trung tâm kiểm định uy tín được Bộ Y tế công nhận.
Đồng hành từ khâu chuẩn bị, thử nghiệm đến khi nhận chứng nhận.
👉 Đừng để việc thiếu chứng nhận kiểm định làm gián đoạn hoạt động kinh doanh của bạn. Hãy liên hệ ngay với Luật PVL Group để được hỗ trợ nhanh, chuyên nghiệp và hiệu quả nhất.
🔗 Xem thêm các bài viết pháp lý liên quan tại chuyên mục Doanh nghiệp:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
