Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP). Làm sao để xin giấy phép theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP? PVL Group tư vấn chi tiết.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, chịu sự quản lý chặt chẽ của pháp luật vì liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ quy định về quản lý trang thiết bị y tế, doanh nghiệp trước khi đi vào hoạt động sản xuất phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Giấy chứng nhận này:
Là bằng chứng pháp lý xác nhận doanh nghiệp đã đáp ứng đầy đủ điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự, hệ thống quản lý chất lượng.
Là cơ sở để đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D trên thị trường.
Giúp tạo uy tín với khách hàng và đối tác, đặc biệt trong đấu thầu bệnh viện và xuất khẩu.
Là điều kiện tiên quyết để đảm bảo chất lượng sản phẩm y tế đạt chuẩn theo yêu cầu của Bộ Y tế.
Do đó, bất kỳ cá nhân hay tổ chức nào có kế hoạch sản xuất các loại khẩu trang y tế, găng tay y tế, máy móc xét nghiệm, thiết bị phẫu thuật, dụng cụ khám chữa bệnh… đều phải xin giấy chứng nhận này trước khi đi vào sản xuất thương mại.
2. Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Theo quy định, doanh nghiệp cần thực hiện đúng trình tự 5 bước để được cơ quan chức năng cấp giấy chứng nhận:
Bước 1: Chuẩn bị cơ sở vật chất và hệ thống quản lý chất lượng
Doanh nghiệp cần:
Hoàn thiện nhà xưởng sản xuất với bố trí dây chuyền sản xuất phù hợp.
Trang bị đầy đủ thiết bị kiểm tra, thử nghiệm, bảo quản sản phẩm.
Thiết lập và vận hành hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485 là chuẩn khuyến khích).
Bước 2: Tuyển dụng và bố trí nhân sự chuyên môn
Có người phụ trách chuyên môn có trình độ từ đại học trở lên chuyên ngành kỹ thuật y sinh, hóa học, dược, thiết bị y tế hoặc chuyên ngành liên quan.
Đảm bảo nhân sự sản xuất, kỹ thuật, kiểm tra chất lượng đầy đủ và được đào tạo phù hợp.
Bước 3: Soạn hồ sơ và nộp tại Sở Y tế
Hồ sơ được lập đầy đủ theo quy định (phần 3 dưới đây).
Doanh nghiệp nộp tại Bộ phận một cửa của Sở Y tế nơi đặt cơ sở sản xuất hoặc nộp trực tuyến trên cổng dịch vụ công của Bộ Y tế.
Bước 4: Thẩm định hồ sơ và kiểm tra thực tế
Sau khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ tổ chức đoàn thẩm định thực tế tại cơ sở sản xuất.
Đoàn thẩm định sẽ đánh giá:
Cơ sở hạ tầng sản xuất.
Hồ sơ quản lý chất lượng.
Năng lực nhân sự và quy trình vận hành.
Bước 5: Cấp giấy chứng nhận
Nếu đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế trong vòng 30 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ.
3. Thành phần hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận sản xuất trang thiết bị y tế
Theo quy định tại Điều 12, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ bao gồm:
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận (theo mẫu quy định).
Bản thuyết minh điều kiện cơ sở sản xuất, bao gồm:
Mặt bằng bố trí nhà xưởng.
Quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng.
Danh sách thiết bị kiểm tra và phương tiện bảo quản.
Hồ sơ về người phụ trách chuyên môn sản xuất, bao gồm:
Bằng cấp chuyên môn.
Hợp đồng lao động hoặc quyết định bổ nhiệm.
Sơ yếu lý lịch có xác nhận.
Tài liệu mô tả hệ thống quản lý chất lượng đang áp dụng (ISO 13485 hoặc tương đương).
Các hồ sơ liên quan khác: Giấy phép đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất hoặc hợp đồng thuê địa điểm sản xuất, PCCC, môi trường (nếu có).
Toàn bộ hồ sơ phải được đóng dấu và ký tên bởi người đại diện pháp luật của doanh nghiệp.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy chứng nhận sản xuất thiết bị y tế
Thiết kế nhà xưởng cần đúng chuẩn y tế
Cơ sở sản xuất phải phân khu rõ ràng các khu vực: nguyên liệu, sản xuất, đóng gói, lưu kho.
Các khu vực cần đảm bảo vệ sinh, thông thoáng, tránh lây nhiễm chéo, đặc biệt với sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với cơ thể.
Nhân sự chuyên môn không được “mượn bằng”
Người phụ trách chuyên môn phải là người làm việc chính thức tại doanh nghiệp.
Không được mượn bằng cấp hoặc thuê ngoài không có hợp đồng lao động rõ ràng, dễ bị từ chối cấp phép.
Hệ thống quản lý chất lượng nên có chứng nhận ISO 13485
Dù không bắt buộc, nhưng có ISO 13485 sẽ tăng tỷ lệ được cấp phép và tạo thuận lợi khi đăng ký lưu hành sản phẩm sau này.
PVL Group cung cấp dịch vụ tư vấn ISO 13485 trọn gói, giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian chuẩn bị.
Quá trình thẩm định sẽ kiểm tra thực tế nghiêm ngặt
Cần đảm bảo thiết bị sản xuất, hồ sơ chất lượng và nhân sự có mặt đầy đủ khi đoàn thẩm định tới.
Nếu không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có thể từ chối cấp giấy chứng nhận và yêu cầu bổ sung, chỉnh sửa.
5. PVL Group – Hỗ trợ xin giấy chứng nhận sản xuất trang thiết bị y tế nhanh chóng, chuyên nghiệp
Việc xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế không chỉ đơn thuần là thủ tục pháp lý, mà là một quy trình mang tính kỹ thuật và đánh giá chất lượng. Nếu không có kinh nghiệm, doanh nghiệp có thể mất nhiều thời gian và chi phí để hoàn thiện.
PVL Group – với đội ngũ chuyên gia pháp lý và kỹ thuật trong lĩnh vực y tế – tự hào là đơn vị:
Tư vấn xây dựng nhà xưởng, hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn.
Soạn thảo hồ sơ trọn gói, đúng quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Đại diện doanh nghiệp làm việc với Sở Y tế, xử lý tình huống phát sinh trong quá trình thẩm định.
Tư vấn ISO 13485, hỗ trợ đăng ký lưu hành sản phẩm sau khi có giấy chứng nhận.
Chúng tôi cam kết rút ngắn thời gian, tiết kiệm chi phí, đảm bảo tính pháp lý và hiệu quả thực tế cho khách hàng.
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
