Giấy chứng nhận đăng ký ngành nghề sản xuất dụng cụ y khoa, nha khoa. Hướng dẫn chi tiết thủ tục đăng ký ngành nghề sản xuất dụng cụ y khoa, nha khoa. PVL Group hỗ trợ hồ sơ, pháp lý nhanh chóng, uy tín cho doanh nghiệp muốn đầu tư lĩnh vực thiết bị y tế.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận đăng ký ngành nghề sản xuất dụng cụ y khoa, nha khoa
Ngành sản xuất dụng cụ y khoa, nha khoa là một trong những lĩnh vực đặc thù, chịu sự kiểm soát nghiêm ngặt bởi các cơ quan quản lý nhà nước do liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng. Do đó, trước khi tiến hành sản xuất, doanh nghiệp bắt buộc phải đăng ký bổ sung ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế vào Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (GCNĐKDN) hoặc Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư.
Theo quy định của Luật Doanh nghiệp 2020, ngành nghề sản xuất dụng cụ y tế, nha khoa được xếp vào nhóm ngành sản xuất trang thiết bị y tế – một ngành nghề kinh doanh có điều kiện, đồng thời thuộc danh mục ngành nghề cần đáp ứng các quy định chuyên ngành về tiêu chuẩn, kỹ thuật, quản lý chất lượng.
Là cơ sở pháp lý để tiến hành sản xuất, nhập khẩu, gia công, phân phối các dụng cụ y khoa, nha khoa;
Đáp ứng điều kiện bắt buộc để xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP;
Hợp thức hóa các hoạt động kinh doanh liên quan như: xin mã số lưu hành sản phẩm (số đăng ký), giấy phép quảng cáo, công bố tiêu chuẩn chất lượng, kiểm định thiết bị, v.v.
2. Trình tự thủ tục đăng ký ngành nghề sản xuất dụng cụ y khoa, nha khoa
Tùy theo việc doanh nghiệp đang đăng ký mới hay bổ sung ngành nghề vào GCNĐKDN hiện tại, sẽ có hai trường hợp thủ tục như sau:
Trường hợp 1: Đăng ký mới doanh nghiệp sản xuất dụng cụ y tế
Chuẩn bị hồ sơ đăng ký thành lập doanh nghiệp (công ty TNHH, cổ phần…) theo quy định;
Lựa chọn ngành nghề phù hợp theo Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam – mã ngành:
3250 – Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng.
Nộp hồ sơ qua Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp hoặc trực tiếp tại Sở KH&ĐT.
Trường hợp 2: Bổ sung ngành nghề sản xuất dụng cụ y khoa
Doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp;
Bổ sung mã ngành 3250 vào GCNĐKDN;
Sau khi có Giấy chứng nhận thay đổi, thực hiện công bố nội dung thay đổi trên Cổng thông tin quốc gia trong 30 ngày.
Quy trình chi tiết:
Bước 1: Soạn thảo hồ sơ (theo phần 3);
Bước 2: Nộp hồ sơ tại Phòng đăng ký kinh doanh Sở KH&ĐT;
Bước 3: Nhận Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp sau 3–5 ngày làm việc;
Bước 4: Công bố nội dung đăng ký thay đổi trên Cổng thông tin quốc gia.
3. Thành phần hồ sơ đăng ký ngành nghề sản xuất dụng cụ y khoa, nha khoa
Trường hợp đăng ký mới doanh nghiệp
Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp theo mẫu;
Điều lệ công ty;
Danh sách thành viên/cổ đông;
Bản sao chứng thực giấy tờ cá nhân của người đại diện pháp luật và các thành viên;
Tờ khai thông tin đăng ký ngành nghề mã 3250 – sản xuất thiết bị y tế.
Trường hợp bổ sung ngành nghề
Thông báo thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp (mẫu Phụ lục II-1);
Quyết định của chủ sở hữu/Hội đồng thành viên/Hội đồng quản trị về việc bổ sung ngành nghề;
Biên bản họp (đối với công ty TNHH 2TV trở lên và công ty CP);
Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (nếu không phải người đại diện pháp luật);
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp bản gốc (nộp lại để cấp mới).
4. Những lưu ý quan trọng khi đăng ký ngành nghề sản xuất thiết bị y tế
Mã ngành 3250 cần mô tả cụ thể hơn
Theo thông tư 05/2021/TT-BKHĐT, doanh nghiệp cần ghi chi tiết nội dung ngành nghề sản xuất, ví dụ:
Sản xuất dụng cụ phẫu thuật, tiệt trùng, khám nha khoa, tai mũi họng, chỉnh nha, v.v;
Gia công dụng cụ nội soi, dụng cụ cầm máu, sản phẩm bằng nhựa, kim loại, cao su dùng trong nha khoa.
Việc mô tả chi tiết giúp dễ dàng thực hiện các thủ tục xin giấy phép chuyên ngành sau này.
Sau khi đăng ký ngành nghề cần thực hiện tiếp các thủ tục gì?
Xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế – theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP;
Đăng ký lưu hành sản phẩm/dụng cụ y khoa – bằng số lưu hành do Bộ Y tế cấp;
Thực hiện phân loại thiết bị y tế – Phân loại A, B, C, D theo mức độ rủi ro sản phẩm;
Công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy (TCVN, ISO 13485…).
Không được sản xuất nếu chưa hoàn tất điều kiện kinh doanh
Mặc dù ngành nghề đã được ghi nhận trên GCNĐKDN, nhưng doanh nghiệp chỉ được phép sản xuất sau khi hoàn tất các điều kiện bắt buộc về cơ sở vật chất, nhân lực, phân loại thiết bị và xin giấy phép từ Bộ Y tế.
Doanh nghiệp FDI cần thực hiện thêm thủ tục tại Sở KHĐT và Sở Y tế
Trường hợp là nhà đầu tư nước ngoài, cần đăng ký ngành nghề trong Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, đồng thời thực hiện các quy trình xin thẩm định theo Luật Đầu tư 2020 và các quy định về kiểm soát ngành y tế.
5. PVL Group – Đơn vị tư vấn đăng ký ngành nghề thiết bị y tế, nha khoa hàng đầu
Công ty Luật PVL Group với kinh nghiệm hơn 10 năm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý cho doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế, cam kết cung cấp dịch vụ trọn gói – nhanh chóng – hiệu quả:
✅ Soạn hồ sơ đăng ký ngành nghề chi tiết, đúng chuẩn pháp luật;
✅ Tư vấn và mô tả ngành nghề chuẩn xác theo nhu cầu thực tế sản xuất;
✅ Đại diện khách hàng làm việc với Sở KH&ĐT, công bố thông tin doanh nghiệp;
✅ Tư vấn thủ tục tiếp theo như xin giấy phép sản xuất, công bố tiêu chuẩn, phân loại sản phẩm y tế, đăng ký lưu hành thiết bị.
Hãy liên hệ ngay với PVL Group để được tư vấn chi tiết và hỗ trợ đầy đủ từ A đến Z.
📞 Liên hệ: 093x.xxx.xxx – Email: contact@luatpvlgroup.com
🔗 Xem thêm các bài viết pháp lý hữu ích tại: https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
