Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN và các TCVN liên quan đến dược, thiết bị y tế, bệnh viện là gì? Đây là hệ thống tiêu chuẩn bắt buộc và tự nguyện nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn trong lĩnh vực y tế, quản lý sản phẩm và cơ sở y dược. Cùng Luật PVL Group tìm hiểu trong bài viết dưới đây.
1. Giới thiệu về quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN và tiêu chuẩn Việt Nam TCVN trong lĩnh vực y tế
Trong hệ thống pháp luật Việt Nam, QCVN (Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) và TCVN (Tiêu chuẩn Việt Nam) là hai công cụ quan trọng dùng để đánh giá chất lượng, đảm bảo an toàn và hiệu quả của sản phẩm, dịch vụ trong nhiều lĩnh vực, trong đó có dược phẩm, trang thiết bị y tế và cơ sở khám chữa bệnh.
QCVN là văn bản pháp lý bắt buộc áp dụng, được ban hành bởi Bộ Y tế hoặc Bộ Khoa học và Công nghệ, quy định những yêu cầu tối thiểu về kỹ thuật, vệ sinh, an toàn đối với từng loại sản phẩm, thiết bị hoặc cơ sở. Trong khi đó, TCVN là tiêu chuẩn khuyến khích áp dụng, thường được sử dụng làm cơ sở để thiết kế, kiểm định, chứng nhận chất lượng.
Việc tuân thủ QCVN và TCVN là điều kiện bắt buộc khi:
Công bố sản phẩm thuốc, thiết bị y tế ra thị trường.
Cấp phép lưu hành sản phẩm.
Thiết kế, xây dựng và vận hành cơ sở y tế, bệnh viện.
Đảm bảo chất lượng và an toàn trong khám, chữa bệnh.
Một số quy chuẩn – tiêu chuẩn tiêu biểu trong lĩnh vực y tế hiện nay bao gồm:
QCVN 01:2017/BYT – Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về cơ sở bán lẻ thuốc.
QCVN 10:2012/BYT – Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang chẩn đoán y tế.
QCVN 28:2016/BYT – Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với chất lượng nước dùng trong khám chữa bệnh.
TCVN 8664-1:2011 – Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch trong cơ sở y tế.
TCVN 6398-1:1998 – An toàn thiết bị điện y tế – Phần 1: Yêu cầu chung.
Các QCVN và TCVN này là nền tảng pháp lý quan trọng để các doanh nghiệp, cơ sở y tế hoạt động hợp pháp, minh bạch và đạt chuẩn trong hệ thống y tế hiện đại.
2. Trình tự thủ tục công bố áp dụng QCVN, TCVN trong lĩnh vực y tế
Đối với sản phẩm, thiết bị y tế hoặc cơ sở y tế thuộc diện quản lý, doanh nghiệp cần thực hiện công bố hợp quy (áp dụng QCVN) hoặc công bố hợp chuẩn (áp dụng TCVN) theo trình tự sau:
Bước 1: Xác định QCVN/TCVN áp dụng phù hợp
Doanh nghiệp cần xác định sản phẩm hoặc hoạt động của mình thuộc phạm vi điều chỉnh của QCVN hoặc TCVN nào. Việc xác định này đòi hỏi am hiểu pháp lý, kỹ thuật và cả yêu cầu chuyên môn y tế.
Bước 2: Tổ chức thử nghiệm, đánh giá sự phù hợp
Tùy theo sản phẩm hoặc dịch vụ, doanh nghiệp phải thực hiện thử nghiệm tại tổ chức đánh giá sự phù hợp được công nhận (phòng thử nghiệm được chỉ định bởi Bộ Y tế). Kết quả thử nghiệm là cơ sở để công bố hợp quy/hợp chuẩn.
Bước 3: Lập hồ sơ công bố hợp quy hoặc hợp chuẩn
Doanh nghiệp lập hồ sơ đầy đủ (nội dung cụ thể ở phần 3), kèm theo kết quả đánh giá sự phù hợp và các tài liệu pháp lý.
Bước 4: Nộp hồ sơ công bố tại cơ quan quản lý
Đối với thiết bị y tế: Nộp tại Sở Y tế hoặc Cục Quản lý trang thiết bị y tế.
Đối với thuốc: Nộp tại Cục Quản lý dược.
Đối với cơ sở y tế: Làm thủ tục tại Sở Y tế địa phương hoặc Bộ Y tế (tùy quy mô).
Bước 5: Cơ quan quản lý xác nhận và công bố
Nếu hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận sẽ cấp xác nhận công bố hợp quy (QCVN) hoặc hợp chuẩn (TCVN), cho phép doanh nghiệp tiếp tục đưa sản phẩm hoặc dịch vụ ra thị trường.
3. Thành phần hồ sơ công bố áp dụng QCVN và TCVN trong y tế
Tùy theo đối tượng công bố là sản phẩm, thiết bị hay cơ sở y tế, thành phần hồ sơ có thể khác nhau, nhưng nhìn chung bao gồm các tài liệu cơ bản như:
Bản công bố hợp quy hoặc hợp chuẩn (theo mẫu quy định).
Bản mô tả sản phẩm hoặc dịch vụ, nêu rõ tính năng, thành phần, quy cách, chỉ tiêu chất lượng.
Kết quả thử nghiệm của tổ chức đánh giá sự phù hợp được chỉ định.
Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm (nếu có).
Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO, GPP, GMP…) (nếu là cơ sở sản xuất).
Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản (đối với thiết bị y tế).
Giấy phép đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động (đối với cơ sở khám chữa bệnh).
Bản cam kết chịu trách nhiệm về tính chính xác của tài liệu và chất lượng sản phẩm.
Toàn bộ hồ sơ nên được lập rõ ràng, khoa học, có hệ thống, kèm bản dịch tiếng Việt nếu là tài liệu từ nhà sản xuất nước ngoài.
4. Những lưu ý quan trọng khi áp dụng QCVN và TCVN trong lĩnh vực dược, thiết bị y tế, bệnh viện
Để đảm bảo quá trình công bố quy chuẩn, tiêu chuẩn diễn ra suôn sẻ và không bị cơ quan chức năng từ chối hồ sơ, doanh nghiệp cần lưu ý:
Không áp dụng sai quy chuẩn hoặc tiêu chuẩn. Trường hợp lựa chọn QCVN/TCVN không phù hợp với sản phẩm, thiết bị, hồ sơ sẽ bị trả lại hoặc không được chấp thuận.
Chỉ sử dụng kết quả thử nghiệm từ đơn vị được công nhận. Tổ chức đánh giá sự phù hợp phải được chỉ định theo quy định của Bộ Y tế, Bộ KH&CN.
Hồ sơ công bố phải thống nhất với thông tin sản phẩm đã công bố lưu hành. Các chỉ tiêu kỹ thuật, công dụng, phạm vi sử dụng không được mâu thuẫn với hồ sơ đăng ký trước đó.
Đối với cơ sở y tế, cần đảm bảo tiêu chuẩn xây dựng, môi trường, xử lý rác thải y tế… theo các QCVN/TCVN như QCVN 28:2016/BYT, TCVN 8664:2011…
Việc công bố hợp quy là bắt buộc trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Nếu không thực hiện đúng quy định, doanh nghiệp có thể bị xử phạt, thu hồi sản phẩm hoặc đình chỉ hoạt động.
Phải cập nhật thường xuyên các QCVN, TCVN mới được ban hành. Vì hệ thống quy chuẩn – tiêu chuẩn có thể thay đổi, doanh nghiệp cần theo dõi và điều chỉnh hồ sơ kịp thời.
5. Liên hệ PVL Group – Tư vấn công bố QCVN, TCVN trong lĩnh vực y tế nhanh, chính xác và hiệu quả
Công bố hợp quy, hợp chuẩn trong lĩnh vực y tế là quá trình phức tạp, đòi hỏi sự hiểu biết chuyên sâu về pháp luật, kỹ thuật và tiêu chuẩn ngành y. Nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn do thiếu kinh nghiệm, sai sót trong hồ sơ hoặc không nắm rõ quy trình làm việc với các cơ quan nhà nước.
Với kinh nghiệm nhiều năm trong tư vấn pháp lý y tế – dược phẩm, Luật PVL Group cung cấp dịch vụ hỗ trợ trọn gói bao gồm:
Tư vấn lựa chọn QCVN, TCVN phù hợp với sản phẩm, thiết bị, cơ sở y tế.
Hướng dẫn thử nghiệm tại đơn vị được chỉ định, hỗ trợ soạn hồ sơ đầy đủ.
Làm việc trực tiếp với Bộ Y tế, Cục Dược, Cục Trang thiết bị y tế hoặc Sở Y tế, đẩy nhanh tiến trình xét duyệt.
Đồng hành tư vấn kỹ thuật và pháp lý trong quá trình vận hành, hậu kiểm.
Hỗ trợ cập nhật quy chuẩn mới và điều chỉnh hồ sơ nếu có thay đổi từ cơ quan quản lý nhà nước.
Luật PVL Group – Chuyên nghiệp – Hiệu quả – Tin cậy, là đối tác pháp lý lý tưởng của mọi tổ chức, doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực y tế – dược.
🔗 Tham khảo thêm các bài viết chuyên sâu về pháp lý doanh nghiệp tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
