Giấy chứng nhận ISO 13485 về thiết bị y tế là gì? Đây là tiêu chuẩn quốc tế chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng chuyên biệt dành cho các tổ chức sản xuất, phân phối thiết bị y tế. Điều kiện, thủ tục và hồ sơ xin ISO 13485 như thế nào? Luật PVL Group tư vấn và hỗ trợ chứng nhận chuyên nghiệp, trọn gói.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận ISO 13485 về thiết bị y tế
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế được công nhận toàn cầu, quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho ngành thiết bị y tế. Đây là một phần thiết yếu trong chuỗi đảm bảo chất lượng của các doanh nghiệp tham gia sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế tại Việt Nam và quốc tế.
Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ quy định của pháp luật mà còn nâng cao năng lực quản lý, đảm bảo chất lượng sản phẩm và tăng tính cạnh tranh trên thị trường. Đặc biệt, với các doanh nghiệp có kế hoạch xuất khẩu thiết bị y tế, ISO 13485 gần như là một yêu cầu bắt buộc của các thị trường như EU, Mỹ, Canada…
Tại Việt Nam, Bộ Y tế cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất thiết bị y tế từ loại B trở lên phải chứng minh năng lực sản xuất thông qua hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn ISO 13485. Quy định này được nêu rõ tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Hiểu rõ vai trò then chốt của tiêu chuẩn này, Luật PVL Group cung cấp dịch vụ tư vấn và hỗ trợ chứng nhận ISO 13485 cho các doanh nghiệp ngành y tế với giải pháp toàn diện, từ đào tạo, xây dựng hệ thống đến đánh giá, chứng nhận và duy trì hiệu lực.
2. Trình tự thủ tục xin cấp giấy chứng nhận ISO 13485
Quy trình chứng nhận ISO 13485 thường diễn ra qua các bước chính sau:
Bước 1: Khảo sát, tư vấn hiện trạng và lập kế hoạch triển khai
Chuyên gia ISO của PVL Group hoặc tổ chức chứng nhận sẽ đánh giá thực trạng hệ thống quản lý hiện tại tại doanh nghiệp và xác định những nội dung cần cải tiến theo chuẩn ISO 13485:2016.
Bước 2: Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485
Doanh nghiệp sẽ được hướng dẫn xây dựng tài liệu, quy trình nội bộ, biểu mẫu kiểm soát, chính sách chất lượng phù hợp. Toàn bộ hệ thống sẽ được triển khai vận hành tối thiểu 3 tháng trước khi đánh giá chính thức.
Bước 3: Đánh giá nội bộ và xem xét lãnh đạo
Trước khi đánh giá bên thứ ba, doanh nghiệp phải tự tổ chức đánh giá nội bộ và tiến hành họp xem xét lãnh đạo để đảm bảo hệ thống vận hành hiệu quả và phát hiện các điểm không phù hợp cần khắc phục.
Bước 4: Đánh giá chứng nhận chính thức
Tổ chức chứng nhận được công nhận sẽ cử đoàn chuyên gia đến doanh nghiệp để đánh giá phù hợp theo hai giai đoạn:
Giai đoạn 1: Đánh giá tài liệu, mức độ sẵn sàng của hệ thống.
Giai đoạn 2: Đánh giá tại chỗ về mức độ tuân thủ thực tế, hiệu quả vận hành.
Bước 5: Cấp giấy chứng nhận ISO 13485
Nếu kết quả đánh giá đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp giấy chứng nhận ISO 13485 có hiệu lực 3 năm, kèm theo cam kết đánh giá giám sát định kỳ hàng năm.
3. Thành phần hồ sơ cần chuẩn bị để xin giấy chứng nhận ISO 13485
Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ phục vụ quá trình đánh giá và cấp chứng nhận bao gồm:
Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép hoạt động sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế.
Mô tả tổ chức, sơ đồ tổ chức bộ máy quản lý chất lượng.
Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng.
Sổ tay chất lượng ISO 13485.
Quy trình, biểu mẫu kiểm soát sản xuất, quản lý rủi ro, đánh giá nhà cung cấp, kiểm tra chất lượng sản phẩm, huấn luyện nhân sự…
Hồ sơ sản phẩm mẫu: thông số kỹ thuật, kết quả thử nghiệm, chứng nhận lưu hành, nhãn mác.
Báo cáo đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo.
Báo cáo khắc phục các điểm không phù hợp nếu có.
Ngoài ra, cần cung cấp thêm bản kế hoạch sản xuất hoặc kế hoạch phát triển sản phẩm thiết bị y tế cụ thể để minh chứng việc áp dụng thực tiễn hệ thống ISO 13485.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin chứng nhận ISO 13485
Quá trình xin chứng nhận ISO 13485 yêu cầu tính nghiêm túc, hệ thống và sự phối hợp chặt chẽ giữa các bộ phận trong doanh nghiệp. Một số điểm quan trọng cần lưu ý như sau:
Thứ nhất, tiêu chuẩn ISO 13485 khác biệt rõ so với ISO 9001 vì có tính chuyên ngành cao, yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt hơn về hồ sơ kỹ thuật sản phẩm, quản lý rủi ro, truy xuất nguồn gốc, huấn luyện nhân sự và kiểm soát môi trường sản xuất.
Thứ hai, thời gian triển khai ISO 13485 tùy thuộc vào quy mô và mức độ sẵn sàng của doanh nghiệp. Nếu áp dụng mới hoàn toàn, thời gian có thể kéo dài từ 3–6 tháng. Nếu đã có hệ thống ISO 9001 thì có thể rút ngắn hơn.
Thứ ba, cần lựa chọn tổ chức chứng nhận được công nhận bởi Văn phòng Công nhận Chất lượng (BoA – Việt Nam) hoặc các tổ chức công nhận quốc tế như UKAS (Anh), JAS-ANZ (Úc – New Zealand), ANAB (Mỹ)… để chứng nhận có giá trị trong nước và quốc tế.
Thứ tư, ISO 13485 là điều kiện bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B, C, D tại Việt Nam, hoặc nộp hồ sơ CE Marking/US FDA để xuất khẩu ra thị trường châu Âu, Mỹ.
Thứ năm, hệ thống ISO 13485 cần được duy trì, cập nhật liên tục thông qua đánh giá giám sát hàng năm, nhằm đảm bảo chất lượng thiết bị y tế không bị xuống cấp theo thời gian.
5. Luật PVL Group – Đồng hành cùng doanh nghiệp trong chứng nhận ISO 13485 thiết bị y tế
Với đội ngũ chuyên gia tư vấn ISO và chuyên viên pháp lý dày dặn kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị y tế, Luật PVL Group tự hào là đối tác tin cậy của nhiều doanh nghiệp trên toàn quốc trong việc:
Tư vấn, thiết kế hệ thống ISO 13485 bài bản, sát thực tiễn doanh nghiệp.
Đào tạo nội bộ, hướng dẫn thực hành đánh giá nội bộ.
Soạn thảo trọn bộ hồ sơ ISO 13485 theo yêu cầu đánh giá.
Làm việc với tổ chức chứng nhận, hỗ trợ đánh giá tại doanh nghiệp.
Hỗ trợ duy trì, cải tiến hệ thống sau khi được cấp giấy chứng nhận.
Chúng tôi cam kết thời gian nhanh – chi phí hợp lý – hệ thống hiệu quả thực chất chứ không chỉ mang tính hình thức.
Nếu bạn là cơ sở sản xuất thiết bị y tế đang cần xin chứng nhận ISO 13485 để đủ điều kiện lưu hành sản phẩm hoặc mở rộng thị trường xuất khẩu, hãy để Luật PVL Group đồng hành cùng bạn.
🔗 Xem thêm các bài viết pháp lý liên quan đến doanh nghiệp y tế tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
