Giấy phép quảng cáo sản phẩm y tế (theo xác nhận Bộ Y tế) là gì? Đây là văn bản bắt buộc để các tổ chức, doanh nghiệp được phép quảng bá sản phẩm y tế như thuốc, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế ra công chúng một cách hợp pháp. Cùng Luật PVL Group tìm hiểu trong bài viết dưới đây.
1. Giới thiệu về giấy phép quảng cáo sản phẩm y tế (theo xác nhận Bộ Y tế)
Trong lĩnh vực y tế, việc quảng cáo sản phẩm như thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm y tế, thiết bị y tế là một hoạt động nhạy cảm, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng. Do đó, theo quy định của pháp luật Việt Nam, tất cả nội dung quảng cáo các sản phẩm y tế đều phải được Bộ Y tế xác nhận trước khi thực hiện.
Cụ thể, theo Luật Quảng cáo 2012, Luật Dược 2016, Nghị định 181/2013/NĐ-CP và các văn bản liên quan, doanh nghiệp muốn quảng cáo các sản phẩm y tế cần được cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Đây là điều kiện tiên quyết để doanh nghiệp triển khai các hình thức truyền thông như truyền hình, báo chí, biển bảng, website, mạng xã hội…
Việc quảng cáo sản phẩm y tế mà chưa được Bộ Y tế xác nhận nội dung có thể bị xử phạt hành chính lên đến hàng trăm triệu đồng, thậm chí bị rút giấy phép lưu hành sản phẩm. Chính vì vậy, giấy phép quảng cáo là một phần không thể thiếu trong chiến lược phát triển thương hiệu của các công ty hoạt động trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe.
Với kinh nghiệm thực tiễn dày dặn, Công ty Luật PVL Group tự tin là đối tác tin cậy giúp quý doanh nghiệp nhanh chóng xin được giấy phép quảng cáo sản phẩm y tế, đảm bảo đúng quy định, đúng tiến độ và tiết kiệm chi phí tối đa.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép quảng cáo sản phẩm y tế
Thủ tục xin xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm y tế được thực hiện theo trình tự sau:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ xin xác nhận nội dung quảng cáo
Doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ bao gồm mẫu nội dung quảng cáo dự kiến và các tài liệu pháp lý liên quan đến sản phẩm, cơ sở sản xuất và phân phối.
Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền
Đối với thuốc, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, doanh nghiệp nộp hồ sơ tại Cục An toàn thực phẩm hoặc Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, tùy theo loại sản phẩm.
Đối với sản phẩm được quản lý bởi Sở Y tế tỉnh/thành, doanh nghiệp nộp tại Sở Y tế địa phương nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.
Bước 3: Thẩm định hồ sơ
Cơ quan tiếp nhận sẽ tiến hành xem xét, đối chiếu nội dung quảng cáo với hồ sơ đã cấp phép lưu hành sản phẩm và các quy định hiện hành. Nếu nội dung quảng cáo đúng quy định, phù hợp với tính chất sản phẩm thì sẽ cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo.
Bước 4: Nhận kết quả và triển khai quảng cáo
Sau khi được cấp giấy phép, doanh nghiệp có thể thực hiện quảng cáo theo đúng nội dung đã được xác nhận. Trường hợp muốn thay đổi nội dung, doanh nghiệp cần làm thủ tục điều chỉnh nội dung quảng cáo và được xác nhận lại.
Thời gian giải quyết thông thường: 7–10 ngày làm việc (không kể thời gian bổ sung, chỉnh sửa hồ sơ nếu có sai sót).
3. Thành phần hồ sơ xin xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm y tế
Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo bao gồm các tài liệu bắt buộc như sau:
Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo (theo mẫu quy định).
Giấy phép lưu hành sản phẩm tại Việt Nam (Giấy tiếp nhận bản công bố sản phẩm, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm…).
Nội dung quảng cáo dự kiến, thể hiện bằng văn bản, hình ảnh, video, bản ghi âm, bản in… tùy theo phương tiện truyền thông dự kiến sử dụng.
Tài liệu khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm (nếu nội dung quảng cáo đề cập đến công dụng không có trong giấy phép lưu hành).
Giấy ủy quyền (nếu doanh nghiệp ủy quyền cho đơn vị khác thực hiện thủ tục).
Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy phép hoạt động (đối với đơn vị xin quảng cáo không phải chủ sở hữu sản phẩm).
Biên lai thu phí thẩm định hồ sơ theo quy định của Bộ Tài chính.
Đối với các phương tiện đặc thù như quảng cáo trên đài phát thanh, truyền hình, cần cung cấp thêm file âm thanh hoặc video bản demo quảng cáo kèm theo kịch bản chi tiết.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép quảng cáo sản phẩm y tế
Để tránh bị từ chối hồ sơ hoặc xử phạt sau quảng cáo, doanh nghiệp cần lưu ý một số điểm quan trọng sau:
- Không sử dụng ngôn từ mang tính cam kết tuyệt đối, như: “chữa khỏi hoàn toàn”, “tốt nhất thị trường”, “không có tác dụng phụ”… Các từ ngữ này thường bị đánh giá là vi phạm quy định quảng cáo về y tế.
- Nội dung quảng cáo phải phù hợp với tài liệu kỹ thuật đã được cấp phép. Ví dụ, nếu thực phẩm chức năng được xác nhận chỉ có tác dụng “hỗ trợ giảm cholesterol”, thì không được quảng cáo là “trị bệnh tim mạch”.
- Không dùng hình ảnh bác sĩ, người mặc trang phục ngành y để quảng bá nếu không có xác nhận rõ ràng, vì đây là hành vi vi phạm theo Luật Quảng cáo.
- Không quảng cáo sản phẩm y tế chưa được lưu hành chính thức. Sản phẩm chưa được Bộ Y tế cấp phép lưu hành hoặc chưa công bố theo quy định thì chưa đủ điều kiện để quảng cáo.
- Hồ sơ phải được nộp trước khi quảng cáo. Việc quảng cáo mà chưa có Giấy xác nhận nội dung có thể bị phạt từ 50 – 70 triệu đồng (theo Nghị định 38/2021/NĐ-CP).
- Thời hạn hiệu lực của giấy xác nhận nội dung quảng cáo: Thường từ 1 đến 3 năm, tùy loại sản phẩm. Sau thời gian này, doanh nghiệp phải làm thủ tục gia hạn nếu tiếp tục sử dụng nội dung quảng cáo cũ.
5. Liên hệ Luật PVL Group – Hỗ trợ xin giấy phép quảng cáo sản phẩm y tế nhanh chóng, chuyên nghiệp
Với kinh nghiệm xử lý hàng trăm hồ sơ quảng cáo sản phẩm y tế, Luật PVL Group cam kết:
Tư vấn nội dung quảng cáo phù hợp với quy định pháp luật để tránh rủi ro vi phạm.
Soạn hồ sơ trọn gói, đảm bảo đầy đủ tài liệu, đúng biểu mẫu của Bộ Y tế.
Làm việc trực tiếp với cơ quan có thẩm quyền, thay mặt khách hàng theo dõi tiến trình xử lý hồ sơ.
Hỗ trợ điều chỉnh nội dung quảng cáo, bổ sung tài liệu khi có yêu cầu từ cơ quan chức năng.
Chi phí hợp lý, thời gian xử lý nhanh chóng, cam kết không phát sinh bất hợp lý.
Chúng tôi hiểu rõ những khó khăn doanh nghiệp thường gặp khi làm việc với cơ quan quản lý y tế, và sẵn sàng đồng hành từ bước lên ý tưởng quảng cáo đến khi giấy phép được cấp và đưa vào triển khai.
Hãy liên hệ ngay với Luật PVL Group để được tư vấn chi tiết, miễn phí ban đầu. Đội ngũ chuyên viên của chúng tôi luôn sẵn sàng phục vụ quý khách hàng trên toàn quốc.
🔗 Tham khảo thêm các bài viết pháp lý liên quan tại chuyên mục:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
