Giấy chứng nhận kiểm định thiết bị y tế (máy X-quang, máy xét nghiệm…) là gì? Đây là loại giấy tờ quan trọng đảm bảo an toàn, hiệu quả sử dụng của thiết bị y tế chuyên dụng, được cấp bởi cơ quan kiểm định được chỉ định. Quy trình xin cấp ra sao? Luật PVL Group tư vấn chuyên nghiệp, hỗ trợ cấp phép nhanh chóng.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận kiểm định thiết bị y tế (máy X-quang, máy xét nghiệm…)
Giấy chứng nhận kiểm định thiết bị y tế là tài liệu xác nhận thiết bị y tế đã được kiểm tra, đánh giá và đạt yêu cầu về chất lượng, an toàn kỹ thuật theo quy định pháp luật. Việc kiểm định này đặc biệt quan trọng với các thiết bị có yêu cầu nghiêm ngặt về bức xạ, độ chính xác cao như máy X-quang, máy chụp CT, máy xét nghiệm huyết học, sinh hóa…
Theo quy định tại Thông tư 07/2021/TT-BKHCN và các văn bản chuyên ngành y tế, trước khi đưa vào sử dụng, các thiết bị y tế bắt buộc phải được kiểm định kỹ thuật an toàn bởi tổ chức được chỉ định, sau đó mới được phép sử dụng hợp pháp trong hoạt động khám chữa bệnh.
Không chỉ là yêu cầu pháp lý, kiểm định còn giúp giảm thiểu rủi ro trong vận hành, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân, bác sĩ và môi trường làm việc. Với máy X-quang chẳng hạn, nếu không kiểm định đúng quy chuẩn, nguy cơ rò rỉ tia bức xạ có thể gây hậu quả nghiêm trọng.
Trong thực tế, nhiều cơ sở y tế gặp khó khăn trong quá trình xin cấp giấy kiểm định do thủ tục phức tạp, nhiều quy định kỹ thuật khắt khe. Đó là lý do Luật PVL Group cung cấp dịch vụ hỗ trợ trọn gói, giúp khách hàng nhanh chóng hoàn tất hồ sơ, đúng quy định và tiết kiệm thời gian, chi phí.
2. Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận kiểm định thiết bị y tế
Trình tự thực hiện việc xin cấp giấy chứng nhận kiểm định thiết bị y tế thường được tiến hành theo các bước sau:
Bước 1: Đăng ký kiểm định với tổ chức có thẩm quyền
Tổ chức/cá nhân sử dụng thiết bị liên hệ với đơn vị kiểm định được Bộ Y tế hoặc Bộ Khoa học & Công nghệ chỉ định để đăng ký kiểm định. Danh sách các đơn vị này được công bố công khai.
Bước 2: Chuẩn bị thiết bị và hồ sơ để kiểm định
Thiết bị phải được đặt đúng vị trí lắp đặt tại cơ sở. Các thông số kỹ thuật cơ bản phải được hiệu chỉnh phù hợp theo yêu cầu của tiêu chuẩn quốc gia.
Bước 3: Tổ chức kiểm định tiến hành kiểm tra thực tế
Đơn vị kiểm định sẽ cử đoàn chuyên môn đến cơ sở để kiểm tra, đánh giá các chỉ tiêu an toàn kỹ thuật, độ chính xác, mức độ phát xạ (nếu có)… theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) hoặc tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN) tương ứng.
Bước 4: Cấp Giấy chứng nhận kiểm định
Nếu thiết bị đạt yêu cầu, tổ chức kiểm định sẽ cấp Giấy chứng nhận kiểm định kỹ thuật an toàn có thời hạn sử dụng cụ thể (thường là 1 năm). Nếu không đạt, sẽ có thông báo không đạt và đề xuất biện pháp khắc phục.
Bước 5: Báo cáo và lưu trữ hồ sơ
Cơ sở sử dụng thiết bị có trách nhiệm báo cáo kết quả kiểm định cho cơ quan chuyên môn về y tế hoặc cơ quan chủ quản (nếu có) và lưu trữ hồ sơ phục vụ thanh tra, kiểm tra.
3. Thành phần hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận kiểm định thiết bị y tế
Tùy loại thiết bị mà thành phần hồ sơ kiểm định có thể khác nhau, nhưng thông thường sẽ bao gồm các tài liệu cơ bản sau:
Văn bản đề nghị kiểm định (theo mẫu của tổ chức kiểm định).
Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế hoặc tài liệu tương đương.
Tài liệu kỹ thuật của thiết bị (catalogue, hướng dẫn sử dụng, thông số kỹ thuật…).
Giấy chứng nhận hợp quy/hợp chuẩn (nếu có).
Kết quả kiểm định lần trước (nếu là kiểm định định kỳ).
Hợp đồng mua bán hoặc biên bản nghiệm thu thiết bị (đối với thiết bị mới).
Bản kê khai địa điểm sử dụng thiết bị, sơ đồ lắp đặt.
Lưu ý, một số thiết bị y tế có yêu cầu về an toàn bức xạ (như máy X-quang) còn cần có thêm Giấy phép tiến hành công việc bức xạ và Giấy phép sử dụng thiết bị bức xạ theo Luật Năng lượng nguyên tử.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy kiểm định thiết bị y tế
Để quy trình kiểm định diễn ra thuận lợi, khách hàng cần lưu ý một số điểm mấu chốt sau:
- Thứ nhất, thiết bị phải đảm bảo về nguồn gốc, có đủ hồ sơ kỹ thuật, chứng từ hợp pháp. Các thiết bị không rõ nguồn gốc hoặc chưa được cấp số lưu hành sẽ không được kiểm định.
- Thứ hai, thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận kiểm định thường là 1 năm đối với máy X-quang, và có thể ngắn hơn đối với thiết bị yêu cầu kiểm định định kỳ khác. Cơ sở sử dụng cần theo dõi thời hạn và thực hiện kiểm định lại đúng thời gian quy định.
- Thứ ba, trong quá trình kiểm định nếu phát hiện các lỗi kỹ thuật, tổ chức kiểm định có quyền từ chối cấp giấy chứng nhận và yêu cầu khắc phục. Việc sử dụng thiết bị chưa đạt tiêu chuẩn là vi phạm pháp luật.
- Thứ tư, quy trình kiểm định có thể kéo dài từ 7–15 ngày làm việc tùy thiết bị và khu vực. Vì vậy, cần chủ động liên hệ sớm với tổ chức kiểm định hoặc đơn vị tư vấn để tránh ảnh hưởng đến hoạt động của cơ sở y tế.
- Thứ năm, với các thiết bị y tế nhập khẩu, cần kiểm tra kỹ điều kiện lưu hành và các quy định về kiểm định theo Luật Trang thiết bị y tế và các Thông tư liên quan như Thông tư 05/2022/TT-BYT, Thông tư 44/2011/TT-BYT, và các quy chuẩn như QCVN 10:2012/BYT cho máy X-quang.
5. Liên hệ PVL Group – Đơn vị tư vấn kiểm định thiết bị y tế chuyên nghiệp, uy tín
Việc xin cấp giấy chứng nhận kiểm định thiết bị y tế không chỉ đòi hỏi hiểu rõ quy định pháp lý mà còn cần kiến thức chuyên sâu về kỹ thuật và quy chuẩn. Nếu quý khách đang gặp khó khăn trong việc chuẩn bị hồ sơ, lựa chọn đơn vị kiểm định phù hợp hoặc cần hỗ trợ nhanh chóng toàn bộ thủ tục, hãy để Luật PVL Group đồng hành.
Chúng tôi có đội ngũ chuyên gia pháp lý, kỹ thuật giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, sẵn sàng hỗ trợ:
Tư vấn chọn đúng tổ chức kiểm định được chỉ định.
Soạn thảo trọn bộ hồ sơ kiểm định theo yêu cầu.
Đặt lịch kiểm định nhanh chóng, ưu tiên sớm.
Theo dõi, cập nhật tiến trình kiểm định và cấp giấy.
Hỗ trợ tái kiểm định định kỳ đúng thời hạn.
Với phương châm “Nhanh chóng – Chính xác – Tiết kiệm – Hiệu quả”, chúng tôi cam kết mang đến giải pháp tối ưu nhất cho khách hàng.
Hãy liên hệ Luật PVL Group để được tư vấn ngay hôm nay!
Để tìm hiểu thêm các bài viết liên quan đến hoạt động doanh nghiệp và giấy phép y tế, quý khách có thể truy cập tại:
🔗 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
