Giấy chứng nhận thực hành tốt GPP cho nhà thuốc là gì? Luật PVL Group hướng dẫn thủ tục, hồ sơ và lưu ý quan trọng khi xin cấp chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc theo quy định của Bộ Y tế hiện hành.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận thực hành tốt GPP cho nhà thuốc
Giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practices – GPP) là văn bản do cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Y tế cấp cho các cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc, quầy thuốc) khi đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, nhân sự, quy trình bảo quản, và cung ứng thuốc an toàn, hợp pháp đến người tiêu dùng.
Theo quy định tại Thông tư 02/2018/TT-BYT và hướng dẫn của WHO, việc đạt chuẩn GPP là điều kiện bắt buộc đối với các cơ sở bán lẻ thuốc tại Việt Nam. Nhà thuốc muốn được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải hoàn tất chứng nhận GPP trước hoặc đồng thời với hồ sơ xin phép hoạt động.
Giấy chứng nhận GPP giúp kiểm soát chất lượng thuốc lưu hành, tăng độ tin cậy của cơ sở đối với người dân, đồng thời là điều kiện để ký hợp đồng BHYT, mở rộng kinh doanh theo chuỗi, hoặc liên kết với các bệnh viện, phòng khám tư.
Câu hỏi “Giấy chứng nhận thực hành tốt GPP cho nhà thuốc là gì và thủ tục xin cấp như thế nào?” là mối quan tâm của các dược sĩ, doanh nghiệp dược đang có ý định mở nhà thuốc theo đúng quy định pháp luật.
Luật PVL Group cam kết đồng hành cùng bạn trong suốt quá trình xây dựng, hoàn thiện và xin cấp chứng nhận GPP – đảm bảo đúng chuẩn, nhanh gọn và hiệu quả.
2. Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận GPP cho nhà thuốc
Việc xin chứng nhận GPP được thực hiện tại Sở Y tế cấp tỉnh/thành phố, nơi nhà thuốc đăng ký hoạt động. Quy trình thủ tục cụ thể như sau:
Bước 1: Hoàn thiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và bố trí nhân sự
Trước khi nộp hồ sơ, nhà thuốc cần hoàn thiện các hạng mục theo Tiêu chuẩn GPP, gồm: quầy thuốc, khu vực bảo quản, khu tiếp khách, hệ thống sổ sách, nhiệt kế, điều hòa, quy trình cấp phát thuốc…
Bước 2: Nộp hồ sơ đề nghị thẩm định GPP
Chủ nhà thuốc hoặc người đại diện pháp luật nộp hồ sơ đề nghị thẩm định GPP tại Sở Y tế (hoặc nộp online tùy địa phương). Hồ sơ phải chứng minh đầy đủ điều kiện về cơ sở và nhân sự.
Bước 3: Sở Y tế thẩm định và kiểm tra thực tế
Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ cử Đoàn thẩm định đến nhà thuốc kiểm tra thực tế: hệ thống bảo quản thuốc, quy trình bán hàng, năng lực dược sĩ phụ trách, sổ sách ghi chép, lưu trữ hóa đơn,…
Bước 4: Cấp giấy chứng nhận GPP
Nếu đạt yêu cầu, trong vòng 20 ngày làm việc, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt GPP cho nhà thuốc. Nếu chưa đạt, sẽ thông báo để cơ sở hoàn thiện và tái thẩm định.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận thực hành tốt GPP cho nhà thuốc
Theo quy định, hồ sơ xin chứng nhận GPP bao gồm:
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP theo mẫu của Bộ Y tế.
Bản kê khai nhân sự nhà thuốc, kèm theo bằng cấp chuyên môn và giấy chứng nhận hành nghề dược của dược sĩ phụ trách chuyên môn.
Sơ đồ mặt bằng nhà thuốc, mô tả đầy đủ các khu vực chức năng (khu vực bán hàng, bảo quản, tư vấn…).
Danh mục trang thiết bị nhà thuốc, bao gồm điều hòa, nhiệt ẩm kế, tủ thuốc, giá kệ, máy tính, sổ sách…
Các quy trình thao tác chuẩn (SOPs) về bán hàng, bảo quản thuốc, kiểm tra hạn dùng, tiếp nhận thuốc, xử lý thuốc hư hỏng,…
Bản tự đánh giá cơ sở theo checklist GPP của Bộ Y tế ban hành.
Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy phép kinh doanh của nhà thuốc.
Một số tỉnh yêu cầu thêm:
Chứng từ mua trang thiết bị hoặc hình ảnh minh chứng
Bản cam kết tuân thủ GPP dài hạn
Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (nếu xin GPP để bổ sung giấy phép)
Luật PVL Group sẽ hỗ trợ bạn rà soát hồ sơ, soạn mẫu SOPs, lập sơ đồ, hướng dẫn chuẩn hóa nhân sự và xử lý nhanh mọi yêu cầu từ Sở Y tế.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy chứng nhận GPP cho nhà thuốc
Việc xin GPP tuy không quá phức tạp nhưng đòi hỏi sự chính xác, tuân thủ quy trình và đầy đủ về cơ sở vật chất lẫn tài liệu pháp lý. Dưới đây là những lưu ý quan trọng:
- Chỉ dược sĩ đại học có chứng chỉ hành nghề mới được đứng tên chủ nhà thuốc. Trường hợp là dược sĩ trung cấp, chỉ có thể mở quầy thuốc, không được đăng ký chứng nhận GPP.
- Cơ sở vật chất phải đúng tiêu chuẩn: Phải có diện tích tối thiểu 10 m², có giá, kệ, điều hòa, tủ kín, hệ thống nhiệt kế, sổ theo dõi… theo tiêu chuẩn GPP. Không đạt tiêu chuẩn cơ bản sẽ bị từ chối cấp phép.
- Phải lập đầy đủ SOPs cho mọi khâu vận hành: Các quy trình như tiếp nhận thuốc, kiểm tra chất lượng, bảo quản, cấp phát, tư vấn đều phải có văn bản và hướng dẫn rõ ràng, lưu tại nhà thuốc.
- Phải tuân thủ đầy đủ pháp luật về giá, hóa đơn và truy xuất nguồn gốc: Thuốc bán ra phải có hóa đơn đầu vào rõ ràng, không được kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc giả, thuốc hết hạn…
- GPP có hiệu lực 3 năm, phải tái thẩm định khi hết hạn hoặc có thay đổi về cơ sở. Nếu thay đổi địa chỉ, dược sĩ phụ trách hoặc loại hình kinh doanh phải làm thủ tục cập nhật GPP.
- Sở Y tế có thể kiểm tra đột xuất nhà thuốc sau khi cấp GPP. Nếu phát hiện vi phạm, có thể rút giấy chứng nhận và xử phạt theo quy định pháp luật.
5. Luật PVL Group – Hỗ trợ pháp lý toàn diện trong thủ tục xin chứng nhận GPP cho nhà thuốc
Việc xin giấy chứng nhận GPP là bước khởi đầu quan trọng để nhà thuốc hoạt động hợp pháp, chuyên nghiệp và xây dựng uy tín lâu dài trên thị trường. Tuy nhiên, không ít cơ sở gặp khó khăn vì thiếu kinh nghiệm, thiếu tài liệu chuẩn hoặc bị kéo dài thủ tục do sai sót nhỏ trong hồ sơ.
Luật PVL Group là đơn vị pháp lý giàu kinh nghiệm, đã hỗ trợ xin cấp chứng nhận GPP thành công cho hàng trăm nhà thuốc, quầy thuốc trên khắp cả nước. Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn và thực hiện thủ tục từ A–Z, đảm bảo nhà thuốc đạt chuẩn và được cấp phép sớm nhất.
Dịch vụ của chúng tôi bao gồm:
Tư vấn miễn phí điều kiện đạt chuẩn GPP theo mô hình nhà thuốc.
Soạn thảo hồ sơ xin GPP đầy đủ, mẫu đơn, SOPs, sơ đồ mặt bằng, bảng kê thiết bị…
Hỗ trợ xây dựng quy trình GPP tại cơ sở và hướng dẫn tổ chức hồ sơ lưu trữ.
Đại diện nộp hồ sơ và làm việc với Sở Y tế, theo dõi tiến độ, xử lý bổ sung.
Tư vấn tiếp theo khi nhà thuốc có nhu cầu đăng ký mở chuỗi, nâng cấp thành phòng khám có nhà thuốc, hoặc xin giấy phép bán thuốc bảo hiểm y tế.
Chúng tôi cam kết giúp nhà thuốc hoàn thiện nhanh, chính xác và tiết kiệm chi phí – đảm bảo hoạt động an toàn, hợp pháp và đúng chuẩn GPP ngay từ đầu.
👉 Xem thêm các bài viết pháp lý doanh nghiệp tại: https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
