ISO 22716 – Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt mỹ phẩm (GMP Cosmetics) có bắt buộc không? Cùng Luật PVL Group tìm hiểu thủ tục, hồ sơ và lợi ích của việc đạt chứng nhận này trong bài viết dưới đây.
1. Giới thiệu về ISO 22716 – Giấy chứng nhận Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt mỹ phẩm
ISO 22716 là tiêu chuẩn quốc tế được ban hành nhằm đưa ra hướng dẫn chi tiết về thực hành sản xuất tốt (GMP – Good Manufacturing Practices) trong ngành mỹ phẩm. Đây là hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, áp dụng cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm nhằm đảm bảo sản phẩm an toàn, nhất quán và đạt chất lượng cao trước khi lưu hành ra thị trường.
Câu hỏi “ISO 22716 – Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt mỹ phẩm (GMP Cosmetics) có bắt buộc không?” được rất nhiều doanh nghiệp mỹ phẩm tại Việt Nam đặt ra. Câu trả lời là: Hiện tại không bắt buộc với mọi doanh nghiệp, nhưng trong nhiều trường hợp là điều kiện tiên quyết.
Cụ thể, nếu doanh nghiệp muốn xuất khẩu mỹ phẩm sang EU, Nhật Bản, Hàn Quốc, Mỹ, thì chứng nhận ISO 22716 là yêu cầu bắt buộc từ nước nhập khẩu. Tại Việt Nam, Sở Y tế cũng khuyến khích các cơ sở sản xuất mỹ phẩm áp dụng GMP theo ISO 22716 như một tiêu chí để nâng cao uy tín, chất lượng và quản lý rủi ro.
Luật PVL Group tự hào là đơn vị đồng hành cùng hàng trăm doanh nghiệp mỹ phẩm trên toàn quốc trong quá trình xây dựng, đánh giá và đăng ký chứng nhận ISO 22716 – một cách nhanh chóng, tiết kiệm và chuyên nghiệp.
2. Trình tự thủ tục xin chứng nhận ISO 22716 cho cơ sở sản xuất mỹ phẩm
Việc xin chứng nhận ISO 22716 không phải là xin một “giấy phép” thông thường, mà là quá trình đánh giá và công nhận hệ thống quản lý sản xuất của doanh nghiệp theo chuẩn quốc tế. Quy trình cơ bản bao gồm các bước:
- Bước 1: Đánh giá hiện trạng và khảo sát thực tế tại cơ sở
Doanh nghiệp cần thực hiện khảo sát toàn bộ nhà xưởng, quy trình, nhân sự, máy móc, tài liệu hiện có để xác định mức độ đáp ứng theo yêu cầu của ISO 22716. Đây là bước quan trọng để biết được doanh nghiệp đang ở đâu trong quá trình đạt chuẩn. - Bước 2: Xây dựng hệ thống tài liệu và quy trình sản xuất theo chuẩn GMP
Bao gồm chính sách chất lượng, quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP), kiểm soát nguyên liệu đầu vào, kiểm tra chất lượng sản phẩm, vệ sinh môi trường sản xuất, quản lý trang thiết bị, hồ sơ truy xuất nguồn gốc, đào tạo nhân sự… - Bước 3: Triển khai và áp dụng hệ thống quản lý GMP trong thực tế
Doanh nghiệp bắt đầu áp dụng các quy trình, biểu mẫu và kiểm soát hoạt động sản xuất theo tiêu chuẩn đã xây dựng. Giai đoạn này thường kéo dài 1–2 tháng để đảm bảo mọi nhân sự đều nắm vững quy trình. - Bước 4: Đăng ký đánh giá chứng nhận với tổ chức chứng nhận ISO
Doanh nghiệp lựa chọn một tổ chức chứng nhận có uy tín và đăng ký đánh giá ISO 22716. Quá trình đánh giá gồm 2 giai đoạn: đánh giá sơ bộ (giai đoạn 1) và đánh giá chứng nhận chính thức (giai đoạn 2). - Bước 5: Cấp giấy chứng nhận ISO 22716 (GMP Cosmetics)
Nếu đạt yêu cầu, tổ chức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận ISO 22716 có hiệu lực trong vòng 3 năm, kèm theo các kỳ đánh giá giám sát định kỳ mỗi năm 1 lần.
Luật PVL Group cung cấp dịch vụ trọn gói: tư vấn xây dựng hệ thống – đào tạo – đánh giá thử – đăng ký chứng nhận – hỗ trợ giám sát định kỳ, giúp doanh nghiệp tiết kiệm tối đa thời gian và chi phí.
3. Thành phần hồ sơ cần có khi xin chứng nhận ISO 22716
Để được cấp chứng nhận ISO 22716, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm các nhóm tài liệu bắt buộc dưới đây:
Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp
Giấy đăng ký kinh doanh (có ngành nghề sản xuất mỹ phẩm)
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (do Sở Y tế cấp)
Sơ đồ nhà xưởng, mô tả dây chuyền sản xuất
Hệ thống tài liệu quản lý chất lượng theo ISO 22716
Chính sách chất lượng
Sổ tay chất lượng
Các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) bao gồm: sản xuất, vệ sinh, đóng gói, lưu trữ, kiểm soát tài liệu, huấn luyện nhân viên, truy xuất nguồn gốc,…
Biểu mẫu ghi chép và báo cáo
Nhật ký sản xuất, kiểm tra, bảo trì thiết bị
Hồ sơ kiểm soát nguyên liệu và thành phẩm
Bảng kiểm nguyên liệu đầu vào
Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu – bán thành phẩm – thành phẩm
Quy trình xử lý sản phẩm lỗi
Kế hoạch lấy mẫu và thử nghiệm
Tài liệu đào tạo và chứng nhận nhân sự
Chương trình đào tạo GMP
Nhật ký huấn luyện nhân viên
Danh sách nhân sự, chức năng – nhiệm vụ
Tất cả tài liệu trên cần được thiết kế thống nhất, dễ áp dụng, đảm bảo đúng yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 22716. Luật PVL Group sở hữu đội ngũ chuyên gia xây dựng hồ sơ theo chuẩn quốc tế, đảm bảo thành công ngay từ lần đánh giá đầu tiên.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin chứng nhận ISO 22716 (GMP Cosmetics)
Để đạt được chứng nhận ISO 22716 không khó, nhưng doanh nghiệp cần lưu ý một số điểm quan trọng sau để tránh bị từ chối hoặc mất nhiều thời gian điều chỉnh hệ thống:
- Không áp dụng máy móc tài liệu mẫu của ngành khác
ISO 22716 có các yêu cầu đặc thù riêng dành cho mỹ phẩm. Việc sao chép tài liệu từ ngành thực phẩm, dược phẩm sẽ khiến hồ sơ không phù hợp và dễ bị đánh giá không đạt. - Cơ sở sản xuất phải có khu vực riêng biệt, bố trí hợp lý
Không gian sản xuất phải được bố trí đảm bảo luồng di chuyển hợp lý, không chồng chéo giữa nguyên liệu thô và thành phẩm. Khu vực bảo quản phải tách biệt và có điều kiện môi trường phù hợp. - Cần có hệ thống kiểm tra và truy xuất sản phẩm rõ ràng
Truy xuất nguồn gốc là yếu tố trọng yếu trong ISO 22716. Từ nguyên liệu đến sản phẩm hoàn chỉnh đều phải có mã lô, nhật ký theo dõi, thông tin bảo quản và người chịu trách nhiệm. - Chỉ được sử dụng nguyên liệu và bao bì phù hợp với quy định của ASEAN và quốc tế
Việc sử dụng thành phần không rõ nguồn gốc, bao bì không đạt chuẩn có thể bị đánh giá là không tuân thủ GMP, ảnh hưởng đến kết quả đánh giá chứng nhận. - Giấy chứng nhận ISO 22716 chỉ có giá trị trong 3 năm và cần đánh giá định kỳ
Mỗi năm doanh nghiệp phải tiếp đón đoàn đánh giá giám sát. Nếu phát hiện không duy trì đúng hệ thống đã chứng nhận, có thể bị đình chỉ hoặc thu hồi chứng nhận.
Luật PVL Group luôn đồng hành cùng doanh nghiệp mỹ phẩm trong suốt quá trình đạt và duy trì chứng nhận ISO 22716, cam kết đảm bảo hệ thống hiệu quả, tiết kiệm chi phí và sẵn sàng mở rộng thị trường quốc tế.
Bạn là doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm và muốn đạt chứng nhận ISO 22716 để xuất khẩu hoặc nâng cao uy tín thương hiệu? Hãy để Luật PVL Group hỗ trợ bạn từ A đến Z.
Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn, xây dựng tài liệu, đào tạo, đăng ký chứng nhận ISO 22716 chuyên nghiệp, uy tín, đúng tiến độ.
Tham khảo thêm nhiều bài viết pháp lý hữu ích tại:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
