Giấy phép nhập khẩu mỹ phẩm (nếu sản phẩm thuộc diện kiểm soát đặc biệt) là gì? Đây là loại giấy phép bắt buộc đối với mỹ phẩm có thành phần, công dụng hoặc tính chất cần quản lý chặt theo quy định của pháp luật Việt Nam. Tìm hiểu chi tiết cùng Luật PVL Group trong Luật PVL Group.
1. Giới thiệu về giấy phép nhập khẩu mỹ phẩm (đối với sản phẩm thuộc diện kiểm soát đặc biệt)
Giấy phép nhập khẩu mỹ phẩm thuộc diện kiểm soát đặc biệt là loại giấy phép bắt buộc do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp cho các sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu có thành phần hoặc công dụng cần kiểm soát nghiêm ngặt. Không giống như các sản phẩm mỹ phẩm thông thường chỉ cần làm thủ tục công bố mỹ phẩm, nhóm mỹ phẩm đặc biệt này phải có thêm giấy phép nhập khẩu trước khi thực hiện các bước lưu hành tại thị trường Việt Nam.
Theo Thông tư 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế, mỹ phẩm thuộc diện kiểm soát đặc biệt thường bao gồm:
Mỹ phẩm có chứa hoạt chất gây tác động dược lý mạnh (ví dụ: hormone, corticosteroid).
Mỹ phẩm chứa các thành phần cấm hoặc giới hạn theo phụ lục Công ước quốc tế hoặc quy định của ASEAN Cosmetic Directive.
Sản phẩm có dạng dùng đặc biệt như thuốc nhuộm tóc, tẩy lông, hoặc có chỉ định liên quan đến da liễu.
Mỹ phẩm có thành phần nhập khẩu từ vùng có dịch bệnh hoặc liên quan đến vật liệu có nguy cơ cao (nguồn gốc động vật…).
Không có giấy phép nhập khẩu, doanh nghiệp sẽ không được phép đưa loại mỹ phẩm đó qua cửa khẩu, công bố sản phẩm hay phân phối trong nước. Do đó, đây là thủ tục pháp lý tiên quyết mà doanh nghiệp nhập khẩu mỹ phẩm cần đặc biệt lưu ý.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép nhập khẩu mỹ phẩm thuộc diện kiểm soát đặc biệt
Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu mỹ phẩm đặc biệt là một quá trình nghiêm ngặt, đòi hỏi doanh nghiệp phải chuẩn bị kỹ hồ sơ và thực hiện đúng quy định. Trình tự cơ bản gồm các bước sau:
Bước 1: Xác định sản phẩm có thuộc diện kiểm soát đặc biệt hay không
Doanh nghiệp cần đối chiếu thành phần, công dụng và hình thức sử dụng của sản phẩm với danh mục do Bộ Y tế ban hành. Trường hợp không chắc chắn, có thể gửi công văn xin ý kiến xác nhận từ Cục Quản lý Dược.
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu
Hồ sơ gồm đầy đủ giấy tờ theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT (chi tiết tại mục tiếp theo).
Bước 3: Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Văn phòng tiếp nhận của Cục Quản lý Dược tại Hà Nội. Trong một số trường hợp, có thể nộp online qua Cổng dịch vụ công quốc gia.
Bước 4: Cục Quản lý Dược tiếp nhận và thẩm định hồ sơ
Trong thời gian từ 10–15 ngày làm việc, nếu hồ sơ hợp lệ, Cục sẽ tiến hành cấp giấy phép nhập khẩu mỹ phẩm thuộc diện kiểm soát đặc biệt. Trường hợp thiếu hoặc sai sót, doanh nghiệp sẽ được yêu cầu bổ sung.
Bước 5: Doanh nghiệp thực hiện thủ tục thông quan và công bố mỹ phẩm
Sau khi được cấp phép, doanh nghiệp có thể làm thủ tục thông quan tại hải quan, đồng thời tiến hành công bố mỹ phẩm theo quy trình thông thường.
3. Thành phần hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu mỹ phẩm đặc biệt
Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu mỹ phẩm kiểm soát đặc biệt cần được chuẩn bị đầy đủ và chính xác, gồm các thành phần sau:
- Đơn đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu mỹ phẩm (theo mẫu của Bộ Y tế)
Nêu rõ thông tin doanh nghiệp, lý do xin phép, loại mỹ phẩm, mục đích nhập khẩu và cam kết tuân thủ pháp luật. - Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Bản sao công chứng, trong đó có đăng ký ngành nghề kinh doanh mỹ phẩm. - Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
Do cơ quan quản lý nước xuất khẩu cấp, xác nhận sản phẩm được lưu hành tự do tại nước sở tại. Giấy này cần hợp pháp hóa lãnh sự nếu không thuộc quốc gia đã ký hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam. - Bảng thành phần chi tiết của sản phẩm (Full ingredients list)
Nêu rõ nồng độ, hàm lượng, chức năng của từng thành phần theo INCI name hoặc tên khoa học quốc tế. - Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm (COA – Certificate of Analysis)
Do phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn cấp, xác nhận chất lượng và an toàn của sản phẩm. - Mẫu nhãn sản phẩm (tiếng Anh và tiếng Việt)
Đáp ứng đầy đủ quy định tại Điều 6, Thông tư 06/2011/TT-BYT về ghi nhãn mỹ phẩm. - Tài liệu khoa học chứng minh công dụng (nếu cần)
Trong trường hợp sản phẩm có công dụng đặc biệt (tác động sâu đến sinh lý hoặc da), cần bổ sung tài liệu y văn hoặc bằng chứng lâm sàng.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép nhập khẩu mỹ phẩm kiểm soát đặc biệt
Do tính chất phức tạp và yêu cầu nghiêm ngặt của nhóm sản phẩm này, doanh nghiệp cần chú ý đến các yếu tố sau để tránh bị từ chối hoặc kéo dài thời gian xử lý:
- Không nhầm lẫn giữa thủ tục công bố mỹ phẩm thông thường và cấp phép nhập khẩu đặc biệt
Đây là hai quy trình hoàn toàn khác nhau. Chỉ những sản phẩm được xác định thuộc diện kiểm soát đặc biệt mới yêu cầu cấp phép trước khi công bố. - Chỉ nhập khẩu khi đã được cấp giấy phép chính thức
Mọi hành vi nhập khẩu mỹ phẩm đặc biệt khi chưa được cấp phép đều bị xử lý theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP và có thể bị tiêu hủy hàng hóa tại cửa khẩu. - Giấy phép nhập khẩu có thời hạn hiệu lực cụ thể
Thông thường, giấy phép có giá trị trong vòng 12 tháng. Doanh nghiệp cần chủ động kế hoạch nhập hàng để tránh hết hạn. - Không tự ý thay đổi thành phần hoặc bao bì sau khi cấp phép
Bất kỳ thay đổi nào cũng cần báo cáo và được phê duyệt lại bởi cơ quan chức năng. Nếu không, giấy phép sẽ mất hiệu lực. - Sử dụng đơn vị tư vấn chuyên nghiệp để đảm bảo hồ sơ hợp lệ ngay từ đầu
Một trong những lý do hồ sơ bị từ chối phổ biến là bản dịch không đúng chuẩn, giấy tờ không hợp pháp hóa đúng quy trình, hoặc khai thông tin sai lệch.
5. Liên hệ Luật PVL Group – Hỗ trợ xin giấy phép nhập khẩu mỹ phẩm nhanh chóng, trọn gói và hiệu quả
Công ty Luật PVL Group là đối tác tin cậy của nhiều doanh nghiệp trong lĩnh vực mỹ phẩm, đặc biệt trong việc tư vấn và thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu mỹ phẩm thuộc diện kiểm soát đặc biệt.
Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói bao gồm:
Tư vấn xác định sản phẩm có thuộc diện kiểm soát đặc biệt hay không
Hướng dẫn chuẩn bị và hoàn thiện hồ sơ chuẩn quốc tế
Hợp pháp hóa lãnh sự và dịch thuật tài liệu chuyên ngành
Đại diện doanh nghiệp nộp hồ sơ, làm việc với Bộ Y tế
Theo dõi tiến độ và xử lý các yêu cầu bổ sung hồ sơ nếu có
Hỗ trợ các bước tiếp theo: công bố mỹ phẩm, thông quan, phân phối sản phẩm.
Với phương châm làm việc nhanh – đúng – hiệu quả, PVL Group tự hào đồng hành cùng hàng trăm doanh nghiệp nhập khẩu mỹ phẩm tại Việt Nam.
👉 Tham khảo thêm các bài viết pháp lý doanh nghiệp tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
Luật PVL GROUP – GIẢI PHÁP PHÁP LÝ TOÀN DIỆN CHO DOANH NGHIỆP MỸ PHẨM VIỆT.
