Biên bản kiểm tra định kỳ của Sở Y tế hoặc cơ quan quản lý thị trường là gì? Trình tự, hồ sơ cần chuẩn bị ra sao? Luật PVL Group hỗ trợ xử lý nhanh, đúng luật và chuyên nghiệp.
1. Giới thiệu về biên bản kiểm tra định kỳ của Sở Y tế hoặc cơ quan quản lý thị trường
Biên bản kiểm tra định kỳ là văn bản pháp lý ghi nhận kết quả hoạt động kiểm tra, giám sát của cơ quan nhà nước có thẩm quyền như Sở Y tế, Cục Quản lý thị trường… đối với cơ sở kinh doanh trong các lĩnh vực có điều kiện, đặc biệt là dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, dịch vụ chăm sóc sức khỏe, v.v.
Theo quy định tại Luật Thanh tra 2022, Luật Dược 2016, Luật An toàn thực phẩm 2010 và các văn bản hướng dẫn chuyên ngành, các cơ sở hoạt động trong lĩnh vực liên quan đến y tế đều phải chấp hành việc kiểm tra định kỳ do cơ quan quản lý nhà nước tổ chức, nhằm đảm bảo:
Sản phẩm/dịch vụ đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Hoạt động kinh doanh đúng giấy phép và đúng phạm vi.
Điều kiện vệ sinh, bảo quản, lưu hành thuốc, trang thiết bị y tế… đạt chuẩn.
Cơ sở không vi phạm về nguồn gốc xuất xứ, quảng cáo sai sự thật, bán thuốc không kê đơn sai quy định…
Biên bản kiểm tra định kỳ là kết quả của buổi làm việc giữa đoàn kiểm tra và đại diện cơ sở, ghi nhận hiện trạng, tồn tại, vi phạm (nếu có), hướng khắc phục, thời hạn bổ sung hoặc kiến nghị xử phạt.
Tại Luật PVL Group, chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn, chuẩn bị hồ sơ pháp lý, điều kiện kinh doanh để sẵn sàng cho việc kiểm tra định kỳ, đồng thời hỗ trợ xử lý hậu kiểm tra, lập báo cáo khắc phục và giải trình khi có sai phạm – đảm bảo quyền lợi pháp lý tối đa cho doanh nghiệp.
2. Trình tự thủ tục kiểm tra và lập biên bản định kỳ của Sở Y tế hoặc cơ quan quản lý thị trường
Quy trình kiểm tra định kỳ thường được thực hiện theo các bước như sau:
Bước 1: Gửi thông báo kế hoạch kiểm tra
Sở Y tế hoặc quản lý thị trường sẽ gửi thông báo kiểm tra trước từ 3–5 ngày, nêu rõ:
Thời gian kiểm tra.
Địa điểm, đối tượng kiểm tra.
Nội dung kiểm tra (theo chuyên đề hoặc định kỳ).
Thành phần đoàn kiểm tra.
Tuy nhiên, trong một số trường hợp, cơ quan có thể kiểm tra đột xuất mà không cần báo trước nếu có dấu hiệu vi phạm hoặc phản ánh từ người tiêu dùng.
Bước 2: Tiến hành kiểm tra tại cơ sở
Đoàn kiểm tra đến cơ sở, thực hiện việc:
Kiểm tra hồ sơ pháp lý: giấy phép kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện, chứng chỉ hành nghề…
Kiểm tra điều kiện vệ sinh, kho bãi, bảo quản sản phẩm.
Kiểm tra nhật ký vận hành, sổ sách lưu trữ hồ sơ, quy trình kiểm soát chất lượng.
Đánh giá việc tuân thủ quy định chuyên ngành: quảng cáo, nhãn hàng, hướng dẫn sử dụng, kiểm soát sản phẩm hết hạn, truy xuất nguồn gốc…
Bước 3: Lập biên bản kiểm tra định kỳ
Đoàn kiểm tra lập biên bản tại chỗ, gồm các nội dung:
Thông tin về thời gian, địa điểm, tên cơ sở.
Thành phần đoàn kiểm tra và đại diện cơ sở.
Nội dung kiểm tra, các tiêu chí đánh giá.
Kết luận: đạt/không đạt, vi phạm (nếu có).
Kiến nghị khắc phục và thời hạn bổ sung hồ sơ, giấy tờ.
Bước 4: Giao biên bản và xử lý tiếp theo
Biên bản được ký xác nhận bởi cả hai bên. Nếu không có vi phạm, biên bản ghi nhận cơ sở đạt yêu cầu. Nếu có vi phạm, sẽ có quyết định xử lý hành chính, yêu cầu khắc phục hoặc đình chỉ hoạt động (tùy mức độ).
Luật PVL Group tư vấn toàn diện quá trình chuẩn bị kiểm tra, đại diện làm việc với đoàn kiểm tra khi cần, và hỗ trợ lập hồ sơ pháp lý để sẵn sàng xuất trình bất cứ lúc nào.
3. Thành phần hồ sơ cần chuẩn bị khi kiểm tra định kỳ
Để đảm bảo việc kiểm tra diễn ra thuận lợi, cơ sở kinh doanh cần chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ pháp lý, kỹ thuật và quản lý chuyên môn như sau:
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (nếu là ngành nghề có điều kiện).
Chứng chỉ hành nghề chuyên môn (dược sĩ, bác sĩ…).
Giấy phép lưu hành sản phẩm (thuốc, thiết bị y tế, mỹ phẩm…).
Hợp đồng mua bán hàng hóa, hóa đơn đầu vào.
Chứng từ truy xuất nguồn gốc sản phẩm.
Hồ sơ kiểm nghiệm sản phẩm (nếu có yêu cầu).
Nhật ký vận hành kho, sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm.
Quy trình thao tác chuẩn (SOP) nếu kinh doanh dược, thiết bị y tế.
Nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (đúng quy chuẩn).
Hợp đồng lao động và hồ sơ đào tạo nhân sự.
Luật PVL Group có thể kiểm tra và rà soát trước toàn bộ hồ sơ pháp lý, chuẩn hóa theo từng lĩnh vực kinh doanh và xây dựng sẵn bộ hồ sơ mẫu để cơ sở yên tâm tiếp đoàn kiểm tra.
4. Những lưu ý quan trọng khi làm việc với đoàn kiểm tra và lập biên bản
Hoạt động kiểm tra định kỳ là nghĩa vụ pháp lý và cũng là cơ hội để cơ sở đánh giá lại tính tuân thủ pháp luật. Dưới đây là các lưu ý quan trọng:
- Thứ nhất, phải có người đại diện có thẩm quyền làm việc với đoàn kiểm tra. Không nên để nhân viên không nắm rõ hồ sơ tiếp đoàn, dễ dẫn đến bị đánh giá thiếu hợp tác.
- Thứ hai, chuẩn bị sẵn các hồ sơ pháp lý để xuất trình. Việc không xuất trình được giấy phép hoặc hồ sơ đúng thời điểm kiểm tra có thể bị ghi nhận là vi phạm hành chính.
- Thứ ba, kiểm tra vệ sinh, điều kiện cơ sở vật chất trước buổi làm việc. Đặc biệt với cơ sở thực phẩm, nhà thuốc, cần đảm bảo sạch sẽ, thông thoáng, không có hàng giả, hết hạn.
- Thứ tư, theo dõi nội dung biên bản trước khi ký. Nếu thấy ghi nhận không đúng thực tế, người đại diện cơ sở có thể yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung nội dung để bảo vệ quyền lợi.
- Thứ năm, thực hiện nghiêm túc việc khắc phục nếu có sai phạm. Cơ sở cần lập kế hoạch khắc phục theo hướng dẫn, lưu lại hồ sơ và gửi báo cáo đúng thời hạn quy định.
- Thứ sáu, nên có luật sư hoặc đơn vị tư vấn pháp lý đi cùng khi đoàn kiểm tra có nội dung phức tạp, liên quan đến xử phạt. Điều này giúp giảm rủi ro pháp lý và bảo vệ quyền lợi chính đáng.
Luật PVL Group có đội ngũ chuyên viên am hiểu thanh tra – kiểm tra chuyên ngành, sẵn sàng hỗ trợ xử lý tình huống khó, giải trình sai phạm và đại diện pháp lý trong trường hợp cần thiết.
5. Luật PVL Group – Đồng hành cùng doanh nghiệp trong hoạt động kiểm tra định kỳ từ cơ quan chức năng
Việc tiếp đoàn kiểm tra và nhận biên bản kiểm tra định kỳ là công việc quan trọng, yêu cầu cơ sở kinh doanh phải luôn trong tư thế sẵn sàng, đảm bảo hồ sơ – điều kiện cơ sở – sản phẩm đều tuân thủ quy định pháp luật.
Luật PVL Group tự hào là đơn vị hỗ trợ doanh nghiệp trong:
Chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ pháp lý, sổ sách, hợp đồng đúng quy định.
Kiểm tra điều kiện cơ sở vật chất, kho, trang thiết bị trước kiểm tra.
Đào tạo nhân sự tiếp đoàn kiểm tra, hướng dẫn trả lời đúng pháp luật.
Đại diện làm việc với đoàn kiểm tra trong các tình huống phát sinh.
Lập hồ sơ khắc phục vi phạm và giải trình xử phạt (nếu có).
Tư vấn cập nhật quy định mới nhất của Bộ Y tế, Quản lý thị trường.
📍 Tham khảo thêm các bài viết pháp lý hữu ích tại chuyên mục Doanh nghiệp:
🔗 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
📞 Nếu bạn đang chuẩn bị cho đợt kiểm tra định kỳ của Sở Y tế hoặc cơ quan quản lý thị trường, hãy liên hệ Luật PVL Group – đối tác pháp lý chuyên nghiệp giúp bạn chủ động, hợp pháp và an toàn trong mọi tình huống thanh tra – kiểm tra!
