Hồ sơ công bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe là bắt buộc nếu doanh nghiệp kinh doanh TPCN. Làm sao để công bố nhanh, đúng luật? Luật PVL Group hướng dẫn chi tiết và hỗ trợ trọn gói.
1. Giới thiệu về hồ sơ công bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Công bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe (hay còn gọi là thực phẩm chức năng – TPCN) là thủ tục pháp lý bắt buộc theo quy định của pháp luật Việt Nam nhằm xác nhận sản phẩm được phép lưu hành và tiêu thụ trên thị trường. Đây là điều kiện tiên quyết để doanh nghiệp kinh doanh, phân phối hoặc nhập khẩu thực phẩm bảo vệ sức khỏe một cách hợp pháp.
Theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn của Bộ Y tế, mọi sản phẩm thuộc nhóm thực phẩm bảo vệ sức khỏe trước khi đưa ra thị trường đều phải được công bố tại Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế).
Việc công bố giúp Nhà nước kiểm soát chặt chẽ chất lượng sản phẩm, ngăn chặn hàng giả, hàng kém chất lượng và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng. Đồng thời, doanh nghiệp có thể nâng cao uy tín, khẳng định sản phẩm đã đạt tiêu chuẩn an toàn.
Nếu doanh nghiệp bán kèm thực phẩm bảo vệ sức khỏe cùng với thuốc hoặc thiết bị y tế, việc công bố sản phẩm là bắt buộc, không thể thay thế bằng giấy phép kinh doanh dược hay giấy phép nhập khẩu thông thường.
Luật PVL Group là đơn vị tư vấn chuyên sâu và hỗ trợ thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe với nhiều năm kinh nghiệm, cam kết thực hiện đúng quy định, thời gian nhanh, hiệu quả và chi phí tối ưu.
2. Trình tự thủ tục công bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Doanh nghiệp cần thực hiện các bước nào để hoàn tất thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPCN)?
- Bước 1: Kiểm nghiệm sản phẩm tại đơn vị đủ điều kiện
Trước khi nộp hồ sơ công bố, doanh nghiệp phải đưa sản phẩm đi kiểm nghiệm tại phòng kiểm nghiệm được công nhận (được Bộ Y tế công bố). Kết quả kiểm nghiệm sẽ là cơ sở để hoàn thiện hồ sơ công bố. - Bước 2: Soạn thảo hồ sơ công bố và tài liệu kỹ thuật
Hồ sơ phải bao gồm đầy đủ thông tin về thành phần, chất lượng, nguồn gốc, quy cách, nhà sản xuất, tiêu chuẩn áp dụng và kết quả kiểm nghiệm. - Bước 3: Nộp hồ sơ lên Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế
Hồ sơ được nộp trực tuyến qua cổng thông tin một cửa quốc gia: https://nghidinh15.vfa.gov.vn
Sau khi nộp bản mềm, doanh nghiệp in bản cứng (có dấu đỏ) và nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Cục ATTP. - Bước 4: Xử lý hồ sơ và nhận kết quả công bố
Thời gian xử lý hồ sơ: 20 – 30 ngày làm việc.
Nếu hồ sơ hợp lệ, Cục sẽ ra Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm. Nếu chưa hợp lệ, Cục sẽ thông báo để doanh nghiệp bổ sung.
Luật PVL Group sẽ đại diện khách hàng thực hiện toàn bộ quy trình trên, từ kiểm nghiệm, dịch thuật, nộp hồ sơ đến theo dõi xử lý phản hồi và nhận kết quả công bố.
3. Thành phần hồ sơ công bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Hồ sơ công bố sản phẩm TPCN bao gồm các tài liệu gì để đảm bảo đúng quy định của Bộ Y tế và được xét duyệt nhanh chóng?
Hồ sơ hành chính:
Đơn đăng ký bản công bố sản phẩm (theo mẫu của Bộ Y tế)
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (bản sao y công chứng)
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP (nếu doanh nghiệp tự sản xuất) hoặc hợp đồng gia công nếu sản xuất thuê
Giấy chứng nhận ISO 22000 hoặc GMP (nếu là sản phẩm nhập khẩu)
Hồ sơ kỹ thuật sản phẩm:
Bản công bố thành phần, định lượng, công dụng và tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm
Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm (bản gốc) trong vòng 12 tháng
Nhãn sản phẩm và bản nhãn phụ tiếng Việt (đúng quy định về ghi nhãn hàng hóa)
Mẫu sản phẩm (có thể yêu cầu trong một số trường hợp)
Hồ sơ nhập khẩu (nếu là sản phẩm ngoại):
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hợp pháp hóa lãnh sự
Giấy phép xuất khẩu từ nước sở tại (nếu có)
Giấy ủy quyền cho đơn vị tại Việt Nam phân phối sản phẩm
Bản dịch tiếng Việt các tài liệu nước ngoài có công chứng
Luật PVL Group hỗ trợ khách hàng xây dựng hồ sơ hoàn chỉnh, dịch thuật, hiệu chỉnh nhãn, chuẩn hóa kết quả kiểm nghiệm và đại diện nộp hồ sơ đúng quy định pháp luật hiện hành.
4. Những lưu ý quan trọng khi công bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Công bố TPCN là thủ tục có nhiều rủi ro nếu không nắm vững quy định. Dưới đây là những lưu ý cần thiết:
- Không sử dụng kết quả kiểm nghiệm quá 12 tháng: Nếu phiếu kiểm nghiệm quá hạn, hồ sơ sẽ bị từ chối hoặc yêu cầu kiểm tra lại.
- Nhãn sản phẩm phải đúng quy định ghi nhãn thực phẩm: Phải thể hiện đầy đủ thông tin: tên sản phẩm, thành phần, công dụng, đối tượng sử dụng, hướng dẫn sử dụng, ngày sản xuất, hạn dùng, cảnh báo (nếu có), thông tin nhà sản xuất và nhà phân phối.
- Không được ghi tác dụng điều trị bệnh: TPCN chỉ được phép công bố có công dụng hỗ trợ, không được dùng từ ngữ như “điều trị”, “chữa khỏi bệnh”, “thay thế thuốc chữa bệnh”… Nếu ghi sai sẽ bị phạt nặng và yêu cầu thu hồi sản phẩm.
- Phải cập nhật hồ sơ khi có thay đổi: Nếu thay đổi nhãn, quy cách, thành phần, nơi sản xuất… phải thực hiện công bố lại hoặc điều chỉnh bản công bố.
- Cần quản lý số lô, hồ sơ kiểm tra chất lượng sau công bố: Cục An toàn thực phẩm có thể tiến hành hậu kiểm bất kỳ lúc nào. Nếu phát hiện sản phẩm không đúng với bản công bố, doanh nghiệp có thể bị xử lý.
Luật PVL Group cung cấp dịch vụ hậu kiểm định kỳ, rà soát sản phẩm và hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng quy trình đảm bảo chất lượng sau công bố để tránh rủi ro pháp lý.
5. Kết luận và liên hệ Luật PVL Group
Công bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe là bước thủ tục bắt buộc để đưa sản phẩm TPCN ra thị trường Việt Nam một cách hợp pháp. Đây là quy trình yêu cầu cao về chuyên môn, pháp lý và kỹ thuật – nếu không thực hiện đúng có thể dẫn đến bị xử phạt, thu hồi sản phẩm hoặc bị cấm lưu hành.
Nếu bạn là doanh nghiệp đang kinh doanh thuốc, thiết bị y tế hoặc muốn bán kèm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hãy để Luật PVL Group đồng hành cùng bạn. Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn – xây dựng hồ sơ – kiểm nghiệm – công bố sản phẩm trọn gói, đảm bảo đúng luật – nhanh chóng – tiết kiệm chi phí.
👉 Mọi thông tin và các vấn đề liên quan vui lòng liên hệ tới Luật PVL Group để được giải đáp mọi thắc mắc.
Luật PVL Group – Đối tác pháp lý tin cậy trong công bố sản phẩm và kinh doanh ngành hàng sức khỏe tại Việt Nam.
Tham khảo thêm bài viết tại: https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
