Giấy phép nhập khẩu thuốc là điều kiện bắt buộc đối với thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam. Làm sao để xin giấy nhanh, đúng thủ tục? Luật PVL Group tư vấn chi tiết trong bài viết dưới đây.
1. Giới thiệu về giấy phép nhập khẩu thuốc
Giấy phép nhập khẩu thuốc là văn bản pháp lý do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp phép cho doanh nghiệp được phép đưa thuốc từ nước ngoài vào Việt Nam trong các trường hợp đặc biệt, chủ yếu áp dụng cho thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Đây là thủ tục quan trọng trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm quốc tế.
Theo quy định tại Luật Dược 2016, Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP, việc nhập khẩu thuốc chỉ được thực hiện khi:
Thuốc đã được cấp số đăng ký tại Việt Nam và thực hiện nhập khẩu thông thường; hoặc
Thuốc chưa có số đăng ký, nhưng được cấp phép nhập khẩu theo nhu cầu điều trị, nghiên cứu, viện trợ, trúng thầu…
Các trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu thuốc:
Thuốc chưa có số đăng ký nhưng được sử dụng trong bệnh viện theo nhu cầu điều trị
Thuốc dùng cho mục đích thử nghiệm lâm sàng
Thuốc viện trợ, từ thiện
Thuốc trúng thầu chưa kịp đăng ký
Một số loại thuốc biệt dược, thuốc hiếm phục vụ điều trị chuyên biệt
Luật PVL Group là đơn vị có kinh nghiệm hỗ trợ doanh nghiệp trong lĩnh vực nhập khẩu dược phẩm, đặc biệt là các hồ sơ xin phép nhập khẩu thuốc phức tạp, cần xử lý nhanh và đúng luật.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc
Doanh nghiệp muốn nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký cần thực hiện thủ tục xin phép như thế nào theo đúng quy định?
- Bước 1: Xác định loại thuốc và mục đích nhập khẩu
Doanh nghiệp cần xác định rõ mục tiêu nhập khẩu thuốc thuộc trường hợp nào: phục vụ điều trị trong bệnh viện, thử nghiệm lâm sàng, viện trợ, hội chợ, hoặc nhu cầu cá nhân. Đây là cơ sở để lựa chọn loại hình giấy phép tương ứng. - Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ theo yêu cầu
Mỗi nhóm thuốc và mục đích nhập khẩu có bộ hồ sơ khác nhau. Hồ sơ cần được chuẩn bị đầy đủ, có công chứng hợp lệ và dịch thuật nếu là tiếng nước ngoài. - Bước 3: Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc qua hệ thống tiếp nhận hồ sơ hành chính của Bộ Y tế. Một số hồ sơ có thể nộp qua đường bưu điện kèm bản mềm. - Bước 4: Cục Quản lý Dược thẩm định hồ sơ
Sau khi tiếp nhận, hồ sơ được thẩm định, nếu hợp lệ sẽ cấp giấy phép nhập khẩu thuốc. Thời gian xử lý hồ sơ thường là 20 ngày làm việc. - Bước 5: Nhận giấy phép và thực hiện thủ tục hải quan
Sau khi được cấp phép, doanh nghiệp dùng giấy phép để tiến hành thủ tục thông quan tại cơ quan Hải quan, nhập khẩu thuốc về Việt Nam.
Luật PVL Group hỗ trợ khách hàng từ khâu xác định điều kiện nhập khẩu, soạn thảo hồ sơ, nộp và theo dõi kết quả, đảm bảo thời gian cấp phép nhanh nhất có thể.
3. Thành phần hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thuốc
Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thuốc gồm những loại giấy tờ gì để đảm bảo được xét duyệt hợp lệ?
Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp:
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề kinh doanh dược
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (nếu là đơn vị nhập khẩu trực tiếp)
Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất (Giấy đăng ký hoặc Giấy chứng nhận lưu hành tự do – CFS)
Hồ sơ thuốc nhập khẩu:
Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc (theo mẫu của Bộ Y tế)
Bản tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất
Hồ sơ kỹ thuật thuốc, gồm thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, hướng dẫn sử dụng
Giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất
Bản tóm tắt đặc tính sản phẩm (SPC)
Giấy tờ chứng minh nhu cầu nhập khẩu (đơn hàng, hợp đồng, quyết định trúng thầu, văn bản phê duyệt điều trị…)
Các tài liệu hỗ trợ:
Báo cáo sử dụng thuốc (nếu là thuốc dùng trong bệnh viện)
Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho đơn vị nhập khẩu tại Việt Nam
Hợp đồng thương mại giữa bên mua và bên bán
Lưu ý: Tất cả giấy tờ bằng tiếng nước ngoài phải có bản dịch tiếng Việt có xác nhận của công ty hoặc công chứng, tùy loại giấy.
Luật PVL Group sẽ hỗ trợ dịch thuật, chuẩn hóa hồ sơ, kiểm tra giấy tờ gốc và đảm bảo tính pháp lý đầy đủ cho từng loại thuốc.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép nhập khẩu thuốc
Để hồ sơ được xét duyệt thuận lợi và không bị kéo dài thời gian, doanh nghiệp cần lưu ý các điểm sau:
- Chỉ những đơn vị đủ điều kiện mới được nhập khẩu: Doanh nghiệp phải có giấy phép kinh doanh dược và giấy phép đủ điều kiện nhập khẩu theo Luật Dược, trừ trường hợp nhập khẩu thông qua đại lý ủy quyền.
- Thuốc phải có giấy phép lưu hành tại nước sản xuất: Đây là điều kiện bắt buộc, đặc biệt đối với thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.
- Giấy phép nhập khẩu chỉ có hiệu lực theo lô hàng hoặc thời hạn cụ thể: Doanh nghiệp cần quản lý thời hạn chặt chẽ, tránh để giấy phép hết hạn mà chưa kịp nhập khẩu sẽ phải làm lại hồ sơ.
- Không được thay đổi nhà sản xuất, quy cách đóng gói khác với giấy phép: Mọi thông tin thuốc phải trùng khớp giữa giấy phép và hồ sơ khai báo hải quan. Nếu có thay đổi, phải xin lại giấy phép mới.
- Khai báo không trung thực có thể bị rút giấy phép và xử phạt: Bộ Y tế có thể kiểm tra thực tế hoặc hậu kiểm. Nếu phát hiện sai sót, doanh nghiệp có thể bị xử phạt hành chính hoặc đình chỉ hoạt động.
Luật PVL Group giúp doanh nghiệp xác minh đầy đủ từng yêu cầu cụ thể theo từng loại thuốc, đặc biệt với các loại biệt dược, thuốc điều trị ung thư, thuốc gây nghiện hoặc kiểm soát đặc biệt.
5. Kết luận và liên hệ Luật PVL Group
Giấy phép nhập khẩu thuốc là điều kiện tiên quyết để doanh nghiệp được phép đưa thuốc từ nước ngoài vào Việt Nam trong trường hợp thuốc chưa có số đăng ký. Đây là thủ tục yêu cầu cao về chuyên môn, pháp lý và giấy tờ đầy đủ – nếu không nắm rõ sẽ dễ bị kéo dài, trả hồ sơ hoặc thậm chí bị từ chối.
Nếu bạn là doanh nghiệp cần nhập khẩu thuốc theo đơn hàng, trúng thầu, viện trợ hoặc nhu cầu điều trị chuyên biệt, hãy liên hệ ngay với Luật PVL Group. Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn – soạn hồ sơ – đại diện làm việc với Bộ Y tế trọn gói, cam kết nhanh, đúng, tiết kiệm thời gian và chi phí.
👉 Mọi thông tin và các vấn đề liên quan vui lòng liên hệ tới Luật PVL Group để được giải đáp mọi thắc mắc.
Luật PVL Group – Đơn vị tư vấn và hỗ trợ thủ tục nhập khẩu thuốc uy tín hàng đầu.
Tham khảo thêm bài viết tại: https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
