Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là yêu cầu bắt buộc khi mở nhà thuốc, quầy thuốc. Làm sao để xin giấy phép nhanh, đúng quy trình? Luật PVL Group tư vấn chi tiết trong bài viết dưới đây.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là văn bản do Sở Y tế cấp cho tổ chức, cá nhân đáp ứng đầy đủ điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và chuyên môn để thực hiện hoạt động kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược 2016. Đây là điều kiện bắt buộc để được phép hoạt động bán lẻ, bán buôn, xuất nhập khẩu, bảo quản và phân phối thuốc tại Việt Nam.
Theo Điều 32 Luật Dược năm 2016, bất kỳ tổ chức hay cá nhân nào có hoạt động liên quan đến mua bán thuốc đều phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trừ một số trường hợp ngoại lệ (VD: cơ sở y tế công lập, đơn vị quân đội hoạt động không vì mục đích thương mại…).
Các loại hình kinh doanh dược cần giấy chứng nhận bao gồm:
Nhà thuốc
Quầy thuốc
Doanh nghiệp bán buôn thuốc
Cơ sở xuất nhập khẩu thuốc
Cơ sở bảo quản, vận chuyển thuốc
Luật PVL Group là đơn vị tư vấn chuyên nghiệp trong lĩnh vực pháp lý y tế – dược, đã hỗ trợ hàng trăm khách hàng thực hiện thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trên toàn quốc, với cam kết: nhanh – đúng – tiết kiệm chi phí.
2. Trình tự thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Doanh nghiệp hoặc cá nhân muốn xin giấy phép kinh doanh dược cần thực hiện các bước nào theo đúng quy định của pháp luật?
- Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ pháp lý và chuyên môn
Người xin cấp giấy phép cần chuẩn bị hồ sơ theo mẫu, bao gồm cả thông tin cơ sở vật chất, nhân sự phụ trách chuyên môn, bằng cấp dược sĩ, hợp đồng lao động và các điều kiện về kho, trang thiết bị. - Bước 2: Nộp hồ sơ tại Sở Y tế địa phương
Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc qua hệ thống một cửa điện tử tại Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh. - Bước 3: Tiếp nhận và thẩm định hồ sơ
Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ kiểm tra tính hợp lệ, và tiến hành thẩm định điều kiện thực tế tại cơ sở nếu cần (đối với cơ sở kinh doanh quy mô lớn như bán buôn, xuất nhập khẩu). - Bước 4: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Nếu hồ sơ hợp lệ và cơ sở đáp ứng điều kiện, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. - Bước 5: Đăng ký hành nghề dược sĩ phụ trách chuyên môn (nếu chưa có)
Sau khi có giấy phép, dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn phải đăng ký hành nghề tại cơ sở theo quy định để được công nhận hợp pháp.
Luật PVL Group hỗ trợ khách hàng từ A đến Z: rà soát điều kiện, chuẩn bị hồ sơ, nộp hồ sơ, xử lý phản hồi, tiếp đoàn thẩm định và nhận giấy phép nhanh chóng, chính xác.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh dược cần đầy đủ những loại giấy tờ gì để được Sở Y tế tiếp nhận và thẩm định hợp lệ?
Hồ sơ pháp lý:
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận (theo mẫu)
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề kinh doanh dược
Giấy tờ chứng minh quyền sử dụng địa điểm kinh doanh (hợp đồng thuê, sổ đỏ…)
Hồ sơ nhân sự:
Bằng cấp chuyên môn của người phụ trách chuyên môn (Dược sĩ Đại học hoặc Dược sĩ Trung cấp tùy loại hình)
Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn
Hợp đồng lao động giữa cơ sở với dược sĩ phụ trách
Sơ yếu lý lịch của dược sĩ, giấy khám sức khỏe
Hồ sơ cơ sở vật chất:
Bản mô tả cơ sở vật chất, trang thiết bị của nhà thuốc/quầy thuốc
Hình ảnh thực tế kho bảo quản, tủ trưng bày, hệ thống điều hòa, ánh sáng, nhiệt ẩm kế
Quy trình kiểm tra chất lượng thuốc, lưu trữ hồ sơ
Một số hồ sơ khác (nếu có):
Hợp đồng bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp
Giấy tờ chứng minh hoạt động hợp pháp của cơ sở liên kết (nếu có xuất nhập khẩu)
Luật PVL Group sẽ thay mặt khách hàng kiểm tra từng hạng mục, hỗ trợ chỉnh sửa hồ sơ phù hợp với mẫu chuẩn và đảm bảo nộp đúng loại hình dược đăng ký.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Để được cấp giấy phép nhanh chóng và hợp pháp, doanh nghiệp cần chú ý một số điểm sau:
- Không được sử dụng bằng cấp giả hoặc chưa đủ thời gian hành nghề: Người phụ trách chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ và tối thiểu 2 năm kinh nghiệm thực tế tại cơ sở phù hợp.
- Diện tích nhà thuốc/quầy thuốc phải đáp ứng tối thiểu 10m² và bố trí khoa học: Cơ sở phải có khu vực trưng bày thuốc, kho bảo quản riêng, có nhiệt kế, ẩm kế và thiết bị phòng cháy chữa cháy.
- Cơ sở phải được bố trí tách biệt, không chung nhà ở, không đặt trong khu vực không phù hợp: Ví dụ: chợ tự phát, khu nhà trọ, nơi không đảm bảo vệ sinh, không phù hợp với quy hoạch của địa phương.
- Không được cho mượn chứng chỉ hành nghề: Hành vi này bị xử phạt nghiêm và có thể bị thu hồi giấy phép nếu bị phát hiện.
- Thường xuyên cập nhật thông tin doanh nghiệp, dược sĩ hành nghề và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý y tế.
Luật PVL Group giúp khách hàng tránh các lỗi sai phổ biến, hướng dẫn tuân thủ toàn diện và duy trì giấy phép sau cấp trong suốt quá trình hoạt động.
5. Kết luận và liên hệ Luật PVL Group
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là giấy phép pháp lý quan trọng giúp doanh nghiệp hoặc cá nhân được phép hoạt động bán lẻ, bán buôn, xuất nhập khẩu, bảo quản và phân phối thuốc một cách hợp pháp. Thủ tục cấp phép đòi hỏi sự chính xác trong hồ sơ, tuân thủ điều kiện thực tế và kiến thức pháp lý chuyên ngành.
Nếu bạn đang cần xin giấy phép mở nhà thuốc, quầy thuốc hoặc mở rộng hoạt động kinh doanh dược phẩm, hãy liên hệ ngay với Luật PVL Group. Chúng tôi là đối tác tư vấn pháp lý tin cậy, luôn đồng hành cùng khách hàng để xử lý hồ sơ nhanh chóng, đúng luật và hiệu quả cao.
👉 Mọi thông tin và các vấn đề liên quan vui lòng liên hệ tới Luật PVL Group để được giải đáp mọi thắc mắc.
Luật PVL Group – Đơn vị tư vấn pháp lý chuyên sâu trong lĩnh vực y tế – dược tại Việt Nam.
Tham khảo thêm các bài viết liên quan tại: https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
